Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre IV : Médicaments vétérinaires / Chapitre Ier : Dispositions générales / Section 3 : Dispositions communes aux médicaments vétérinaires autorisés et enregistrés / Sous-section 1 : Modification du titulaire
Article R5141-13 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 25 novembre 2023
Modifié par : Décret n°2023-1079 du 22 novembre 2023 - art. 1
I.-La demande de changement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement est instruite par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, dans les conditions prévues pour les modifications requérant une évaluation au sens du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018.
En vue d'obtenir cette autorisation, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement adresse un dossier comprenant, outre le résumé des caractéristiques du produit, les projets de conditionnements extérieurs et primaires et, s'il y a lieu, de notice :
1° Le nom du médicament vétérinaire concerné et son numéro actuel d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement ;
2° L'identification du futur titulaire ;
3° Un document établissant que le dossier complet et à jour du médicament concerné, ou une copie, est transféré au futur titulaire ;
4° L'engagement de la personne qualifiée de l'établissement assurant la fabrication de se soumettre à l'ensemble des conditions auxquelles a été subordonnée l'autorisation de mise sur le marché ou l'enregistrement et, notamment, de respecter les méthodes de fabrication et de contrôle ;
5° Un engagement à déposer une demande de modification d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement relative au résumé du dossier permanent du système de pharmacovigilance.
II.-Dans le cas de fusion ou d'apport partiel d'actif, les sociétés intéressées peuvent déposer une demande de transfert des autorisations de mise sur le marché ou des enregistrements des médicaments vétérinaires mentionnés aux articles L. 5141-5-1 et L. 5141-9 avant que la fusion ou l'apport ne soit définitivement réalisé. Elles fournissent, à l'appui de leur demande, le protocole d'accord de principe concernant la fusion ou l'apport. Le transfert est accordé sous la condition suspensive de sa réalisation définitive qui est notifiée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail se prononce dans un délai de soixante jours à compter de la date de réception de la demande complète. Le silence du directeur général vaut autorisation à l'expiration de ce délai.
[…] Le renouvellement de ces AMM est prévu par la Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain modifiée, et par l'article R. 5121-45 du code de la santé publique. […] Cette procédure ne concerne que les médicaments à usage humain (article R.5121-21 à R.5121-62 du CSP) et vétérinaire (R. 5141-13 à D-5141-60 du CSP) dont la distribution est confinée au territoire national.
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