1)

L’articolo 14, paragrafo 1, e paragrafo 2, primo comma, lettera a), del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio,

deve essere interpretato nel senso che:

in ragione del suo obbligo di diligenza, un distributore è tenuto a verificare, alla luce degli elementi di cui dispone, se la marcatura CE e la dichiarazione di conformità UE, relative al prodotto da esso messo a disposizione sul mercato, si riferiscano chiaramente a un dispositivo che rientra nell’ambito di applicazione di tale regolamento.

2)

L’articolo 14, paragrafo 2, primo comma, lettera a), del regolamento 2017/745, in combinato disposto con l’articolo 14, paragrafo 1, di quest’ultimo,

deve essere interpretato nel senso che:

un distributore non è obbligato a verificare se il dispositivo che mette a disposizione sul mercato debba essere classificato nella classe di rischio IIa, ai sensi di tale regolamento. Tuttavia, se le informazioni di cui dispone tale distributore indicano che tale dispositivo è classificato dal fabbricante in una classe di rischio che richiede l’intervento di un organismo notificato, l’obbligo di diligenza del suddetto distributore comprende la verifica della presenza del numero di identificazione a quattro cifre di tale organismo.

3)

L’articolo 14, paragrafo 2, terzo comma, del regolamento 2017/745

deve essere interpretato nel senso che:

un distributore può avere motivo di credere che un prodotto non è conforme al regolamento 2017/745 qualora gli sia stata inviata da un concorrente una diffida riguardante la non conformità di tale prodotto. Se il fabbricante, interrogato dal distributore, è del parere che l’asserita non conformità è infondata, al distributore non può essere contestata la violazione dei suoi obblighi derivanti da tale disposizione seguendo il parere emesso dal fabbricante, a meno che tale parere gli appaia manifestamente infondato. Nel caso in cui il distributore abbia informato l’autorità nazionale competente in applicazione della suddetta disposizione, i dubbi così espressi quanto alla conformità del prodotto di cui trattasi sono dissipati senza riserve dal parere motivato e chiaro di tale autorità che confuta l’asserita non conformità.