Avis n° 2020.0071/AC/SED du 12 novembre 2020 du collège de la Haute Autorité de santé relatif à la prise en charge dérogatoire de l’implant sous- rétinien PRIMA BIONIC VISION SYSTEM en application de l’article L. 165-1- 1 du code de la sécurité sociale
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 12 novembre 2020,
Vu les articles L. 165-1-1 et R. 165-63 et suivants du code de la sécurité sociale ;
Vu la demande de prise en charge dérogatoire de la société PIXIUM VISION pour le dispositif médical PRIMA BIONIC VISION SYSTEM, implant sous-rétinien, reçue le 19 août 2020 ;
Vu la notification de la HAS indiquant les éléments manquants adressée le 3 septembre 2020 au demandeur ;
Vu les éléments complémentaires reçus le 17 septembre 2020 et le 5 octobre 2020 ;
Vu l’accusé d’enregistrement de demande complète notifié le 17 septembre 2020 au demandeur ;
Vu l’avis des experts sollicités ;
ADOPTE L’AVIS SUIVANT :
Le dispositif PRIMA BIONIC VISION SYSTEM est un implant sous-rétinien mini-invasif sans fil dont la procédure d’implantation est réalisée sous anesthésie générale ou loco-régionale. Ce dispositif est destiné à être implanté chez des patients ayant une dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA) de type atrophique à un stade avancé. L’objectif de l’implant PRIMA est de substituer partiellement la vision centrale perdue par une vision prothétique en venant en complément aux aides conventionnelles (canne et chien guide). Ce dispositif présente un caractère de nouveauté car il s’agit à ce jour du seul implant sous-rétinien disponible pour les patients atteints de DMLA sèche à un stade avancé et dont l’objectif est de permettre la restauration d’une forme de vision prothétique centrale tout en conservant la vision naturelle périphérique. L’implant PRIMA BIONIC VISION SYSTEM se situe en phase précoce de diffusion du fait qu’il ne dispose pas du marquage CE et que 7 patients dans le monde ont été implantés. PRIMA BIONIC VISION SYSTEM n’a jamais fait l’objet d’une prise en charge publique dans les indications revendiquées. Enfin, il ne justifie actuellement pas d’un service attendu suffisant compte tenu des données cliniques disponibles portant sur deux études de faisabilité.
Toutefois, les risques liés à l’utilisation du système PRIMA pour le patient sont insuffisamment caractérisés. En effet, seuls 7 patients ont bénéficié de la pose de cet implant à ce jour. Les données de sécurité sont disponibles pour 5 patients à 12 mois, 3 patients à 18 mois et 2 patients à 24 mois. Par ailleurs, les patients ont été implantés à l’aide d’un ancillaire d’ancienne génération et aucune donnée clinique ne permet d’approcher la sécurité de l’ancillaire faisant l’objet de la demande.
Il semble également prématuré de conclure que l’implant PRIMA BIONIC VISION serait susceptible d’apporter un bénéfice clinique important permettant de satisfaire un besoin médical insuffisamment couvert au regard des seules données cliniques disponibles sur un critère d’efficacité : 2 patients évalués à 18 mois et 2 autres patients évalués à 24 mois implantés avec PRIMA BIONIC VISION et disposant des éléments externes faisant l’objet de la demande (notamment les lunettes transparentes dotées de verres correcteurs adaptés à la vision résiduelle du patient).
5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 – Fax : +33(0) 1 55 93 74 00 www.has-sante.fr - N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z

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En conséquence, à ce jour et ce malgré le caractère de nouveauté susmentionné, l’implant sous-rétinien PRIMA BIONIC VISION SYSTEM ne peut être considéré comme innovant au regard des critères d’éligibilité prévus à l’article R. 165-63 du code de la sécurité sociale.
Dès lors, et sans qu’il soit besoin de se prononcer sur les autres critères visés au I. de l’article R. 165-68 du CSS, le collège est défavorable à la prise en charge dérogatoire du dispositif PRIMA BIONIC VISION SYSTEM.
Le présent avis sera publié au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 12 novembre 2020.
Pour le collège : La présidente, P^r Dominique LE GULUDEC Signé
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