Avis n° 2020.0014/AC/SEAP du 12 février 2020 du collège de la Haute Autorité de santé concernant le projet de décret relatif aux conditions d’autorisation des activités de greffes exceptionnelles d’organes ou de tissus ou de greffe composite exceptionnelle de tissus vascularisés ainsi qu’à la constitution et au fonctionnement du comité national prévu à l’article L.162-30-5 du code de la sécurité sociale
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 12 février 2020,
Vu les articles L.161-37 et suivants du code de la sécurité sociale ;
Vu l’article L.162-30-5 du code de la sécurité sociale,
Vu le projet de décret relatif aux conditions d’autorisation des activités de greffe exceptionnelle d’organes ou de tissus ou de greffe composite exceptionnelle de tissus vascularisés ainsi qu’à la constitution et au fonctionnement du comité national prévu à l’article L.162-30-5 du code de la sécurité sociale, transmis pour avis le 25 novembre 2019 par le ministère des affaires sociales et de la santé ;
ADOPTE L’AVIS SUIVANT :
Le projet de décret précise les conditions et les modalités d’autorisation des établissements de santé pour les activités de greffe exceptionnelle d’organes ou de tissus ou de greffe composite exceptionnelle de tissus vascularisés prévues par l’article L.162-30-5 du code de la sécurité sociale. Il précise également les règles de constitution, de composition et de fonctionnement du comité national chargé de rendre un avis conforme sur les demandes d’autorisation à pratiquer la greffe exceptionnelle.
La Haute Autorité de santé donne un avis favorable au projet de décret sous réserve des éléments suivants :
− Le projet de décret précise que l’autorisation est accordée par le directeur général de l’agence régionale de santé pour une durée de cinq ans, et non pour une durée maximale de 5 ans comme le prévoit la loi. La Haute Autorité de santé propose de conserver la souplesse introduite par la formulation législative permettant l’octroi de l’autorisation pour une durée maximale de 5 ans ;
− Le projet de décret prévoit une autorisation dérogatoire de greffe exceptionnelle en l’absence de recherches préalables impliquant la personne humaine. Cette autorisation, octroyée sous certaines conditions, est prévue par type de greffe et par indication ou situation concernée, quel que soit le nombre de patients concernés. Toutefois, étant donné l’absence de données issues de recherche clinique préalable, et compte tenu de la probabilité importante d’une évolution notable des conditions de réalisation d’un même type de greffe entre intervention, une autorisation globale octroyée sur la base de l’intervention initialement prévue apparait peu pertinente. Il est donc recommandé que de telles autorisations dérogatoires soient accordées au cas par cas pour chaque patient nommément désigné susceptible de bénéficier d’une greffe dans ce contexte, suivant la même logique que celle de l’octroi des autorisations temporaire d’utilisation nominatives pour les médicaments ;
− Le projet de décret prévoit que l’établissement de santé titulaire de l’autorisation dérogatoire de greffe exceptionnelle s’engage à mettre en œuvre les recherches impliquant la personne humaine afin de valider la sécurité de la prise en charge réalisée. Toutefois, le suivi de chaque patient pour lequel une greffe exceptionnelle a été autorisée apparait également indispensable. La Haute Autorité recommande donc la mise
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− en place d’un suivi pour chaque patient intégrant un recueil de données systématique, portant sur la sécurité et l’efficacité de l’intervention, notamment en ce qui concerne la qualité de vie ;
− La Haute Autorité recommande que le décret spécifie que l’établissement de santé s’assure de l’information et du consentement éclairé du patient, tant pour l’intervention de greffe que pour son suivi.
− La participation de la Haute Autorité de santé au comité national prévu à l’article L162-30-5 du code de la sécurité sociale est pertinente compte tenu de ses missions, sous réserve qu’elle n’ait pas à se prononcer sur la tarification des greffes autorisées ;
− Compte tenu des aspects éthiques inhérents aux activités de greffe, la présence du Président du Comité consultatif national d’éthique ou de son représentant parmi les membres du comité national prévu à l’article L162-30-5 du code de la sécurité sociale apparait souhaitable.
Le présent avis sera publié au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 12 février 2020.
Pour le collège : La présidente, P^r Dominique LE GULUDEC Signé

Avis n° 2020.0014/AC/SEAP du 12 février 2020 Page 2 / 2