Résumé de la juridiction
Après délibération, le collège de la Haute autorité de santé, en sa séance du 24 septembre 2020 a constaté l’impact significatif du produit KAFTRIO sur les dépenses de l’assurance maladie. En conséquence, la Commission d’évaluation économique et de santé publique procédera à l’évaluation médico-économique de ce produit dans l’indication suivante : « en association avec l’ivacaftor 150 mg comprimés dans le traitement des patients atteints de mucoviscidose âgés de 12 ans et plus homozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator) ou hétérozygotes pour la mutationF508del du gène CFTR et porteurs d’une mutation du gène CFTR à fonction minimale ».
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Sur la décision
| Référence : | HAS, 24 sept. 2020, n° 2020.0216/DC/SEESP |
|---|---|
| Numéro(s) : | 2020.0216/DC/SEESP |
Texte intégral
Décision n° 2020.0216/DC/SEESP du 24 septembre 2020 du collège de la Haute Autorité de santé constatant l’impact significatif du produit KAFTRIO sur les dépenses de l’assurance maladie
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 24 septembre 2020,
Vu les articles L. 161-37 et R. 161-71-3 du code de la sécurité sociale ; Vu la décision n° 2013.0111/DC/SEESP du 18 septembre 2013, modifiée, du collège de la Haute Autorité de santé relative à l’impact significatif sur les dépenses de l’assurance maladie déclenchant l’évaluation médico- économique des produits revendiquant une ASMR ou une ASA de niveaux I, II ou III ; Vu la demande concernant le produit KAFTRIO et les informations et revendications transmises par la société VERTEX PHARMACEUTICALS dans le formulaire de dépôt ;
Considérant qu’il ressort des revendications du demandeur que le produit est susceptible d’avoir une incidence sur l’organisation des soins, les pratiques professionnelles ou les conditions de prise en charge des malades ;
Considérant que le chiffre d’affaires du produit KAFTRIO est supérieur à vingt millions d’euros ;
DÉCIDE :
Article 1er Le produit KAFTRIO est susceptible d’avoir un impact significatif sur les dépenses de l’assurance maladie au sens de l’article R. 161-71-3, I, 2° du code de la sécurité sociale. En conséquence, il fera l’objet d’une évaluation médico-économique par la commission d’évaluation économique et de santé publique dans l’indication « en association avec l’ivacaftor 150 mg comprimés dans le traitement des patients atteints de mucoviscidose âgés de 12 ans et plus homozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator) ou hétérozygotes pour la mutationF508del du gène CFTR et porteurs d’une mutation du gène CFTR à fonction minimale ».
Article 2 Le directeur général de la Haute Autorité de santé est chargé de l’exécution de la présente décision qui sera publiée au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 24 septembre 2020.
Pour le collège : La présidente, Pr Dominique LE GULUDEC Signé
5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 – Fax : +33(0) 1 55 93 74 00 www.has-sante.fr - N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z
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