Avis n° 2021.0085/AC/SEAP du 9 décembre 2021 du collège de la Haute Autorité de santé relatif à l’inscription sur la liste des actes et prestations mentionnée à l’article L. 162-1-7 du code de la sécurité sociale, de l’acte hystérectomie robot-assistée dans le cadre du traitement des pathologies bénignes
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 9 décembre 2021,
Vu le code de la sécurité sociale, et notamment son article L. 162-1-7 ; Vu le programme de travail de la Haute Autorité de santé de l’année 2019 ; Vu le rapport d’évaluation technologique intitulé « Evaluation clinique de l’hystérectomie robot-assistée pour pathologie bénigne » adopté par la décision n° 2021.0322/DC/SEAP du 9 décembre 2021 du collège de la Haute Autorité de santé ;
ADOPTE L’AVIS SUIVANT :
La Haute Autorité de santé a évalué l’intérêt clinique de l’hystérectomie par chirurgie robot-assistée comparativement à la coelioscopie conventionnelle dans le cadre des indications gynécologiques bénignes.
L’analyse critique de la littérature n’a pas permis de statuer sur une supériorité, une non-infériorité ou une infériorité de l’hystérectomie robot-assistée comparativement à la coelioscopie conventionnelle notamment en matière de :
− risque de survenue de complications peropératoires ;
− taux de conversion en d’autres techniques (en coelioscopie conventionnelle ou en laparotomie) ;
− douleur postopératoire ;
− risque de survenue de complications postopératoires ;
− risque de survenue d’infection ;
− risque de décès associé à une hystérectomie robot-assistée ;
− durée d’intervention.
La qualité de vie des patientes avec l’hystérectomie robot-assistée n’est pas significativement différentes à six mois comparativement à la coelioscopie conventionnelle. Aucune différence n’a été observée quant au délai de retour à une activité normale entre les deux groupes.
Il n’a pas été identifié de signal de surrisque d’effets indésirables graves comparativement à la coelioscopie conventionnelle.
La position des professionnels consultés est cohérente avec l’analyse critique de la littérature. Ils considèrent qu’il n’existe pas d’arguments en faveur d’une supériorité de l’hystérectomie robot-assistée dans le cadre du traitement des pathologies bénignes comparativement à la coelioscopie. Ils préconisent la réalisation d’essais bien menés pour pouvoir définir le bénéfice/risque pour les patientes, notamment dans certains sous-groupes de populations (endométriose, utérus volumineux, patientes obèses, …) et en tenant compte de la courbe d’apprentissage de l’équipe.
Au regard de ces éléments, la Haute Autorité de santé ne peut se prononcer sur le service attendu ni sur l’amélioration du service attendu de l’acte d’hystérectomie robot-assistée pour le traitement des pathologies bénignes de l’utérus.
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Comme précédemment formulé dans le cadre d’autres indications de chirurgie robot-assistée, la Haute Autorité de santé estime indispensable la réalisation d’études prospectives comparatives bien menées avec des critères de jugement standardisés afin de démontrer la supériorité ou la non-infériorité de l’hystérectomie robot-assistée par rapport à l’hystérectomie par coelioscopie conventionnelle.
La HAS estime également nécessaire le suivi continu du nombre d’hystérectomies robot-assistées notamment avec les données remontées par l’intermédiaire du Programme de médicalisation des systèmes d’information (PMSI) afin de pouvoir apprécier le degré de diffusion de cette technique sur le territoire français.
Le présent avis sera publié au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 9 décembre 2021.
Pour le collège : La présidente, P^r Dominique LE GULUDEC Signé

Avis n° 2021.0085/AC/SEAP du 9 décembre 2021 Page 2 / 2