Décision n° 2022.0085/DC/SEM du 17 mars 2022 du collège de la Haute Autorité de santé portant autorisation d’accès précoce de la spécialité KEYTRUDA
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 17 mars 2022.
Vu le code de la sécurité sociale, notamment les articles L. 161-37 et R. 161-78-1 et suivants ;
Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 5121-12 et R. 5121-68 et suivants ;
Vu le règlement intérieur du collège ;
Vu le règlement intérieur de la commission de la transparence ;
Vu l’autorisation de mise sur le marché délivrée à la spécialité KEYTRUDA ;
Vu la demande d’autorisation d’accès précoce présentée par le laboratoire MSD France pour la spécialité KEYTRUDA, reçue le 18 janvier 2022 ;
Vu la demande d’inscription sur l’une des listes des spécialités remboursables déposée par le demandeur ;

Vu l’accusé d’enregistrement de demande complète notifié le 28 janvier 2022 au demandeur ;
Vu la demande d’informations complémentaires adressée par la HAS le 2 février 2022 au demandeur ;
Vu les informations complémentaires reçues le 15 février 2022
Vu l’avis de la commission de la transparence du 9 mars 2022 ;
DÉCIDE :
Article 1er
La demande d’autorisation d’accès précoce susvisée concerne le médicament KEYTRUDA, dans l’indication « en association au lenvatinib, dans le traitement des patientes adultes atteintes d’un cancer de l’endomètre avancé ou récidivant, dont la maladie progresse pendant ou après un traitement antérieur à base de sels de platine reçu quel que soit le stade et qui ne sont pas éligibles à une chirurgie curative ou à une radiothérapie »,
ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché attestant de son efficacité et de sa sécurité.
Le laboratoire MSD France a déposé une demande d’inscription de cette indication sur la liste visée à l’article L. 5123-2 du code de la santé publique.
Par ailleurs, la commission de la transparence (CT) a considéré que :
- L’indication visée dans la demande constitue une maladie grave, non rare et invalidante. En effet les taux de survie à 5 ans du carcinome endométrial varient de 80% au stade I à 5% au stade IV.
- Il n’existe pas de traitement approprié dans l’indication considérée. En effet, les monothérapies par doxorubicine et paclitaxel ne sont pas considérées comme des traitements appropriés en raison de données d’efficacité et de tolérance mettant en évidence une perte de chance pour les patientes, par rapport à l’apport de KEYTRUDA (pembrolizumab), en association au lenvatinib. Concernant, les autres comparateurs cliniquement pertinents identifiés (bichimiothérapie à base de platine, oxaliplatine, ifosfamide et hormonothérapie), la Commission estime, en l’absence de standard de traitement validé pour la prise en charge en 2ème ligne et plus et sur avis d’experts, qu’ils ne sont pas des traitements appropriés.
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- Dans la mesure où la maladie est grave et invalidante, et qu’il n’existe pas de traitement approprié, la mise en œuvre du traitement ne peut pas être différée.
- Ce médicament est présumé innovant car il représente une nouvelle modalité de prise en charge avec une efficacité cliniquement pertinente (gain absolu de 3,4 mois sur la survie sans progression, gain absolu de 6,9 mois sur la survie globale par rapport à une monochimiothérapie par doxorubicine ou paclitaxel dans l’étude 309/KEYNOTE-775). Le plan de développement reposant sur une étude de phase III est adapté par ailleurs. Son profil de tolérance est jugé acceptable.
S’appropriant les motifs de l’avis de la CT, le collège considère que les critères visés à l’article L. 5121-12 du code de la santé publique sont donc remplis en l’espèce.
Par conséquent, l’autorisation d’accès précoce prévue au III de l’article L. 5121-12 du code de la santé publique est octroyée à la spécialité : KEYTRUDA 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
1 flacon en verre de 4 ml (CIP : 34009 550 243 1 6) (UCD : 9419723)
du laboratoire MSD France
dans l’indication « en association avec le lenvatinib dans le traitement des patientes adultes atteintes de carcinome endométrial avancé ou récidivant présentant une progression de la maladie pendant ou suite au traitement ayant comporté une thérapie à base de platine quelle qu’en soit la ligne et qui ne sont pas éligibles à une chirurgie curative ou à la radiothérapie»
Cette spécialité relève de la catégorie des médicaments soumis à prescription restreinte, dans les conditions prévues par son autorisation de mise sur le marché.

Article 2
La présente autorisation est subordonnée au respect du protocole d’utilisation thérapeutique et de recueil des données, mentionné au IV de l’article L. 5121-12 du code de la santé publique.

Article 3
La présente autorisation est valable pour une durée de 12 mois à compter de sa date de notification. Elle peut être renouvelée dans les conditions prévues à l’article R. 5121-69-4 du code de la santé publique.

Article 4

La secrétaire générale de la Haute Autorité de santé est chargée de l’exécution de la présente décision qui sera publiée au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 17 mars 2022.
Pour le collège : La présidente de la Haute Autorité de santé, P^r Dominique LE GULUDEC Signé
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