HAS, décision n°2022.0209/DC/SEM du 23 juin 2022 du collège de la Haute Autorité de santé portant délégation en matière d'autorisation d'accès précoce de la spécialité VENCLYXTO

HAS 23 juin 2022

Arguments

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Accepté
Conformité avec les dispositions légales
Le collège a constaté que la demande respecte les conditions prévues par la législation en vigueur, permettant ainsi l'autorisation d'accès précoce.

Résumé de la juridiction

Le collège délègue à la présidente de la Haute Autorité de santé le soin de prendre en son nom la décision relative à l’autorisation d’accès précoce mentionnée à l’article L. 5121-12 du code de la santé publique, après avis conforme de la commission de la transparence, concernant la spécialité VENCLYXTO

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Sur la décision

Référence :	HAS, 23 juin 2022, n° 2022.0209/DC/SEM
Numéro(s) :	2022.0209/DC/SEM
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Texte intégral

Décision n° 2022.0209/DC/SEM du 23 juin 2022 du collège de la Haute Autorité de santé portant délégation en matière d’autorisation d’accès précoce de la spécialité VENCLYXTO
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 23 juin 2022.
Vu le code de la sécurité sociale, notamment les articles L. 161-37 et R. 161-78-1 et suivants ;
Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 5121-12 et R. 5121-68 et suivants ;
Vu le règlement intérieur du collège ;
Vu la demande relative à l’autorisation d’accès précoce présentée par le titulaire des droits d’exploitation de la spécialité VENCLYXTO ;
Vu l’accusé d’enregistrement de demande complète notifié au demandeur le 4 avril 2022 ;
DÉCIDE : Article 1er Le collège délègue à la présidente de la Haute Autorité de santé le soin de prendre en son nom la décision relative à l’autorisation d’accès précoce mentionnée à l’article L. 5121-12 du code de la santé publique, après avis conforme de la commission de la transparence, concernant :
- La demande d’autorisation d’accès précoce portant sur la spécialité VENCLYXTO dans l’indication « en association avec l’obinutuzumab, pour le traitement des patients adultes atteints d’une Leucémie Lymphoïde Chronique (LLC) non précédemment traités, inéligibles aux inhibiteurs de BTK et soit inéligibles à un traitement à base de fludarabine, soit présentant une délétion 17p et/ou une mutation TP53 », déposée le 25 mars 2022.
La directrice générale de la Haute Autorité de santé est chargée de l’exécution de la présente décision qui sera publiée au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 23 juin 2022.
Pour le collège : La présidente de la Haute Autorité de santé, P^r Dominique Le Guludec Signé

5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 – Fax : +33(0) 1 55 93 74 00 www.has-sante.fr - N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z