HAS, décision n°2022.0232/DC/SEM du 7 juillet 2022 du collège de la Haute Autorité de santé portant refus de la demande d'autorisation d'accès précoce de la spécialité RIZVERTI-NT-300

HAS 7 juillet 2022

Arguments

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Rejeté
Engagement de dépôt d'une demande d'autorisation de mise sur le marché
La cour a estimé que, bien que l'engagement ait été pris, l'ANSM avait conclu que l'efficacité et la sécurité du médicament n'étaient pas fortement présumées, rendant la demande d'accès précoce non justifiée.

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Sur la décision

Référence :	HAS, 7 juil. 2022, n° 2022.0232/DC/SEM
Numéro(s) :	2022.0232/DC/SEM
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Texte intégral

Décision n°2022.0232/DC/SEM du 7 juillet 2022 du collège de la Haute Autorité de santé portant refus de la demande d’autorisation d’accès précoce de la spécialité RIZVERTI-NT-300
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 7 juillet 2022.
Vu le code de la sécurité sociale, notamment les articles L. 161-37 et R. 161-78-1 et suivants ;
Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 5121-12 et R. 5121-68 et suivants ;
Vu le règlement intérieur du collège ;
Vu la demande d’autorisation d’accès précoce présentée par le laboratoire ACoVIT pour la spécialité RIZVERTI- NT-300 reçue le 9 février 2022 ;
Vu l’engagement du demandeur à déposer une demande d’autorisation de mise sur le marché ;
Vu les notifications de la HAS indiquant les éléments manquants adressées les 17 février, 7 et 17 mars et 4 avril 2022 au demandeur ;
Vu les éléments reçus les 25 février, 14, 18 et 23 mars, et le 15 avril 2022 ;
Vu l’accusé d’enregistrement de demande complète notifié le 15 avril 2022 au demandeur ;
Vu l’avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) du 10 juin 2022 ;

DÉCIDE :
Article 1er La demande d’autorisation d’accès précoce susvisée concerne le médicament RIZVERTI-NT-300 dans l’indication « traitement des adultes et adolescents (âgés de 12 ans) atteints de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) qui présentent un risque élevé d’évoluer vers une COVID-19 sévère ».
Le laboratoire ACoVIT s’est engagé à déposer une demande d’autorisation de mise sur le marché dans cette indication.
L’ANSM a conclu que l’efficacité et la sécurité de ce médicament dans l’indication considérée n’étaient pas fortement présumées.
Dans ces conditions, et sans qu’il soit besoin d’examiner les autres critères visés à l’article L. 5121-12 du code de la santé publique, la demande d’autorisation d’accès précoce est refusée.
Article 2 La directrice générale de la Haute Autorité de santé est chargée de l’exécution de la présente décision qui sera publiée au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 7 juillet 2022.
Pour le collège : La présidente de la Haute Autorité de santé, P^r Dominique LE GULUDEC Signé 5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 – Fax : +33(0) 1 55 93 74 00 www.has-sante.fr - N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z