HAS, décision n°2023.0281/DC/SEM du 20 juillet 2023 du collège de la Haute Autorité de santé portant renouvellement de l'autorisation d'accès précoce de la spécialité VYVGART

HAS 20 juillet 2023

Arguments

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Accepté
Conformité aux exigences réglementaires
La cour a constaté que le laboratoire avait effectivement fourni les informations requises et que la demande était conforme aux dispositions légales en vigueur.
Accepté
Avis favorable de la commission de la transparence
La cour a relevé que l'avis de la commission de la transparence soutenait la demande de renouvellement, renforçant ainsi la légitimité de la demande du laboratoire.

Résumé de la juridiction

à la spécialité VYVGART dans l’indication « en association au traitement standard chez les patients adultes atteints de myasthénie auto- immune généralisée présentant des anticorps anti-récepteurs de l’acétylcholine (aRach) restant symptomatiques, et qui sont non-répondeurs, non éligibles ou intolérants aux alternatives actuellement disponibles ».

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Sur la décision

Référence :	HAS, 20 juil. 2023, n° 2023.0281/DC/SEM
Numéro(s) :	2023.0281/DC/SEM
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Texte intégral

Décision n°2023.0281/DC/SEM du 20 juillet 2023 du collège de la Haute Autorité de santé portant renouvellement de l’autorisation d’accès précoce de la spécialité VYVGART
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 20 juillet 2023.
Vu le code de la sécurité sociale, notamment les articles L. 161-37 et R. 161-78-1 et suivants ;
Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 5121-12 et R. 5121-68 et suivants ;
Vu le règlement intérieur du collège ;
Vu le règlement intérieur de la commission de la transparence ;
Vu la décision d’autorisation d’accès précoce de la Haute Autorité de santé n°2022.0279 du 21 juillet 2022 ;

Vu l’autorisation de mise sur le marché délivrée à la spécialité le 30 septembre 2022 ;

Vu la demande de renouvellement d’autorisation d’accès précoce présentée par le laboratoire ARGENX France reçue le 20 avril 2023 ; 
Vu la notification de la HAS indiquant les éléments manquants adressée le 28 avril 2023 au demandeur ;
Vu les éléments reçus le 28 avril 2023 ;
Vu l’accusé d’enregistrement de demande complète notifié le 2 mai 2023 au demandeur ;
Vu l’avis de la commission de la transparence du 12 juillet 2023 ;
DÉCIDE :
Article 1er
L’autorisation d’accès précoce, délivrée le 21 juillet 2022  à la spécialité VYVGART du laboratoire ARGENX France dans l’indication « en association au traitement standard chez les patients adultes atteints de myasthénie autoimmune généralisée présentant des anticorps anti-récepteurs de l’acétylcholine (aRach) restant symptomatiques, et qui sont non-répondeurs, non éligibles ou intolérants aux alternatives actuellement disponibles » est renouvelée pour une durée de 12 mois à compter de la notification de la présente décision.
Article 2
La directrice générale de la Haute Autorité de santé est chargée de l’exécution de la présente décision qui sera publiée au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 20 juillet 2023.
Pour le collège : La présidente de séance, P^R ANNE-CLAUDE CREMIEUX Signé
5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 – Fax : +33(0) 1 55 93 74 00 www.has-sante.fr – N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z