HAS, décision n°2023.0153/DC/SEM du 6 avril 2023 du collège de la Haute Autorité de santé portant renouvellement de l'autorisation d'accès précoce de la spécialité SCEMBLIX

HAS 6 avril 2023

Arguments

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Accepté
Conformité aux exigences réglementaires
Le collège a constaté que la demande de renouvellement était conforme aux exigences légales et réglementaires, justifiant ainsi le renouvellement de l'autorisation d'accès précoce.
Accepté
Avis favorable de la commission de la transparence
La cour a relevé que l'avis favorable de la commission de la transparence renforce la légitimité de la demande de renouvellement, permettant ainsi de justifier la décision de renouvellement.

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Sur la décision

Référence :	HAS, 6 avr. 2023, n° 2023.0153/DC/SEM
Numéro(s) :	2023.0153/DC/SEM
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Texte intégral

Décision n°2023.0153/DC/SEM du 6 avril 2023 du collège de la Haute Autorité de santé portant renouvellement de l’autorisation d’accès précoce de la spécialité SCEMBLIX
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 6 avril 2023 ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment les articles L. 161-37 et R. 161-78-1 et suivants ;
Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 5121-12 et R. 5121-68 et suivants ;
Vu le règlement intérieur du collège ;
Vu le règlement intérieur de la commission de la transparence ;
Vu la décision d’autorisation d’accès précoce de la Haute Autorité de santé n°2022.0127 du 14 avril 2022, modifiée par la décision n°2022.0444 du 24 novembre 2022 ;
Vu l’autorisation de mise sur le marché délivrée à la spécialité SCEMBLIX le 25 août 2022
Vu la demande de renouvellement d’autorisation d’accès précoce présentée par le laboratoire Novartis Pharma SAS, reçue le 13 janvier 2023 ;

Vu la notification de la HAS indiquant les éléments manquants adressée le 26 janvier 2023 au demandeur ;
Vu les éléments reçus le 10 février 2023 ;
Vu l’accusé d’enregistrement de demande complète notifié le 17 février 2023 au demandeur ;
Vu l’avis de la commission de la transparence du 22 mars 2023 ;
DÉCIDE :
Article 1er L’autorisation d’accès précoce, délivrée le 14 avril 2022 à la spécialité SCEMBLIX du laboratoire Novartis Pharma SAS dans l’indication « traitement des patients adultes atteints de leucémie myéloïde chronique chromosome Philadelphie positive en phase chronique (LMC-PC Ph+) précédemment traités par au moins deux inhibiteurs de tyrosine kinase sans mutation T315I et inéligibles au ponatinib » est renouvelée pour une durée de 12 mois à compter de la notification de la présente décision. Article 2
La directrice générale de la Haute Autorité de santé est chargée de l’exécution de la présente décision qui sera publiée au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 6 avril 2023.
Pour le collège : La présidente de la Haute Autorité de santé, P^r Dominique LE GULUDEC Signé
5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 – Fax : +33(0) 1 55 93 74 00 www.has-sante.fr - N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z