HAS, décision n°2023.0059/DC/SEM du 16 février 2023 du collège de la Haute Autorité de santé portant renouvellement de l'autorisation d'accès précoce de la spécialité IDEFIRIX

HAS 16 février 2023

Arguments

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Accepté
Conformité avec les dispositions légales
La cour a constaté que la demande de renouvellement était conforme aux dispositions légales en vigueur et que les conditions d'utilisation de la spécialité IDEFIRIX étaient clairement définies.
Accepté
Avis favorable de la commission de la transparence
La cour a relevé que l'avis de la commission de la transparence a été pris en compte et a soutenu la décision de renouvellement, confirmant ainsi la pertinence de la demande.

Résumé de la juridiction

à la spécialité dans l’indication « Traitement de désimmunisation des patients adultes hyperimmunisés en attente d’une transplantation rénale ayant un crossmatch positif envers un greffon disponible de donneur décédé et non éligibles aux stratégies de désimmunisation actuelles. L’utilisation d’Idefirix doit être réservée aux patients ayant une probabilité faible d’être transplantés dans le cadre du système de répartition (et d’attribution) des greffons en vigueur, y compris dans le cadre des priorités et/ou programmes destinés aux patients hyperimmunisés

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Sur la décision

Référence :	HAS, 16 févr. 2023, n° 2023.0059/DC/SEM
Numéro(s) :	2023.0059/DC/SEM
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Texte intégral

Décision n°2023.0059/DC/SEM du 16 février 2023 du collège de la Haute Autorité de santé portant renouvellement de l’autorisation d’accès précoce de la spécialité IDEFIRIX
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 16 février 2023.
Vu le code de la sécurité sociale, notamment les articles L. 161-37 et R. 161-78-1 et suivants ;
Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 5121-12 et R. 5121-68 et suivants ;
Vu le règlement intérieur du collège ;
Vu le règlement intérieur de la commission de la transparence ;
Vu la décision d’autorisation d’accès précoce de la Haute Autorité de santé n°2022.0086 du 23 février 2022 ;

Vu la demande de renouvellement d’autorisation d’accès précoce présentée par le laboratoire HANSA BIOPHARMA reçue le 22 novembre 2022 ; 
Vu l’accusé d’enregistrement de demande complète notifié le 2 décembre 2022 au demandeur ;
Vu l’avis de la commission de la transparence du 1er février 2023 ;
DÉCIDE :
Article 1er L’autorisation d’accès précoce, délivrée le 23 février 2022 à la spécialité IDEFIRIX du laboratoire HANSA BIOPHARMA dans l’indication « Traitement de désimmunisation des patients adultes hyperimmunisés en attente d’une transplantation rénale ayant un crossmatch positif envers un greffon disponible de donneur décédé et non éligibles aux stratégies de désimmunisation actuelles. L’utilisation d’Idefirix doit être réservée aux patients ayant une probabilité faible d’être transplantés dans le cadre du système de répartition (et d’attribution) des greffons en vigueur, y compris dans le cadre des priorités et/ou programmes destinés aux patients hyperimmunisés » est renouvelée pour une durée de 12 mois à compter de la notification de la présente décision. Le collège rappelle que la doctrine d’évaluation de la HAS relative aux autorisations d’accès précoce précise que tout doit être fait pour que le taux de données manquantes soit limité à moins de dix pour cent.
Article 2
La directrice générale de la Haute Autorité de santé est chargée de l’exécution de la présente décision qui sera publiée au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 16 février 2023.
Pour le collège : La présidente de la Haute Autorité de santé, P^r Dominique LE GULUDEC Signé
5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 – Fax : +33(0) 1 55 93 74 00 www.has-sante.fr – N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z