Décision n°2023.0254/DC/SEM du 6 juillet 2023 du collège de la Haute Autorité de santé portant renouvellement de l’autorisation d’accès précoce de la spécialité KYMRIAH
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 6 juillet 2023.
Vu le code de la sécurité sociale, notamment les articles L. 161-37 et R. 161-78-1 et suivants ;
Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 5121-12 et R. 5121-68 et suivants ;
Vu le règlement intérieur du collège ;
Vu le règlement intérieur de la commission de la transparence ;
Vu la décision d’autorisation d’accès précoce de la Haute Autorité de santé n°2022.0208 du 23 juin 2022 ;
Vu la demande de renouvellement d’autorisation d’accès précoce présentée par le laboratoire NOVARTIS PHARMA SAS reçue le 23 mars 2023 ;

Vu les notifications de la HAS indiquant les éléments manquants adressées les 25 mars et 6 avril 2023 au demandeur ;
Vu les éléments reçus le 17 avril 2023 ;
Vu l’accusé d’enregistrement de demande complète notifié le 28 avril 2023 au demandeur ;
Vu l’avis de la commission de la transparence du 21 juin 2023 ;
DÉCIDE :
Article 1er
L’autorisation d’accès précoce, délivrée le 23 juin 2022 à la spécialité KYMRIAH du laboratoire NOVARTIS PHARMA SAS dans l’indication « Traitement des patients adultes présentant un lymphome folliculaire après au moins deux lignes de traitement :
qui présentent une maladie réfractaire ;
ou en rechute pendant ou dans les 6 mois qui suivent la fin de leur traitement d’entretien ;
ou en rechute après une autogreffe de cellules souches hématopoïétiques ; uniquement lorsque toutes les options thérapeutiques ont été épuisées sur l’avis d’une réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP) » est renouvelée pour une durée de 12 mois à compter de la notification de la présente décision.
Article 2
La directrice générale de la Haute Autorité de santé est chargée de l’exécution de la présente décision qui sera publiée au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 6 juillet 2023.
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