HAS, décision n°2023.0038/DC/SEM du 2 février 2023 du collège de la Haute Autorité de santé portant renouvellement de l'autorisation d'accès précoce de la spécialité ASPAVELI

HAS 2 février 2023

Arguments

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Accepté
Conformité de la demande avec les exigences réglementaires
Le collège a constaté que la demande était complète et conforme aux dispositions du code de la santé publique et du code de la sécurité sociale, justifiant ainsi le renouvellement de l'autorisation.
Accepté
Évaluation positive par la commission de la transparence
La cour a pris en compte l'avis de la commission de la transparence, qui a recommandé le renouvellement, renforçant ainsi la légitimité de la demande.

Résumé de la juridiction

à la spécialité dans l’indication « traitement de l’hémoglobinurie paroxystique nocturne chez les patients adultes anémiques après un traitement par inhibiteur de C5 pendant au moins 3 mois, uniquement en cas de taux d’hémoglobine < 10,5 g/dl »

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Sur la décision

Référence :	HAS, 2 févr. 2023, n° 2023.0038/DC/SEM
Numéro(s) :	2023.0038/DC/SEM
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Texte intégral

Décision n°2023.0038/DC/SEM du 2 février 2023 du collège de la Haute Autorité de santé portant renouvellement de l’autorisation d’accès précoce de la spécialité ASPAVELI
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 2 février 2023.
Vu le code de la sécurité sociale, notamment les articles L. 161-37 et R. 161-78-1 et suivants ;
Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 5121-12 et R. 5121-68 et suivants ;
Vu le règlement intérieur du collège ;
Vu le règlement intérieur de la commission de la transparence ;
Vu la décision d’autorisation d’accès précoce de la Haute Autorité de santé n°2022.0069 du 16 février 2022 ;

Vu la demande de renouvellement d’autorisation d’accès précoce présentée par le laboratoire SWEDISH ORPHAN BIOVITRUM reçue le 16 novembre 2022 ; 
Vu la notification de la HAS indiquant les éléments manquants adressée le 8 décembre 2022 au demandeur ;
Vu les éléments reçus le 18 décembre 2022 ;
Vu l’accusé d’enregistrement de demande complète notifié le 22 décembre 2022 au demandeur ;
Vu l’avis de la commission de la transparence du 25 janvier 2023 ;
DÉCIDE :
Article 1er L’autorisation d’accès précoce, délivrée le 16 février 2022 à la spécialité ASPAVELI du laboratoire SWEDISH ORPHAN BIOVITRUM dans l’indication « traitement de l’hémoglobinurie paroxystique nocturne chez les patients adultes anémiques après un traitement par inhibiteur de C5 pendant au moins 3 mois, uniquement en cas de taux d’hémoglobine < 10,5 g/dl » est renouvelée pour une durée de 12 mois à compter de la notification de la présente décision. Le collège rappelle que la doctrine d’évaluation de la HAS relative aux autorisations d’accès précoce précise que tout doit être fait pour que le taux de données manquantes soit limité à moins de dix pour cent.
Article 2
La directrice générale de la Haute Autorité de santé est chargée de l’exécution de la présente décision qui sera publiée au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 2 février 2023.
Pour le collège : La présidente de la Haute Autorité de santé, P^r Dominique LE GULUDEC Signé
5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 – Fax : +33(0) 1 55 93 74 00 www.has-sante.fr – N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z