HAS, décision n°2023.0280/DC/SEM du 20 juillet 2023 du collège de la Haute Autorité de santé portant renouvellement de l'autorisation d'accès précoce de la spécialité ULTOMIRIS

HAS 20 juillet 2023

Arguments

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Accepté
Conformité de la demande avec les exigences réglementaires
La Haute Autorité de santé a constaté que la demande était complète et conforme aux dispositions légales et réglementaires en vigueur, justifiant ainsi le renouvellement de l'autorisation.
Accepté
Avis favorable de la commission de la transparence
La cour a pris en compte l'avis favorable de la commission de la transparence, ce qui a renforcé la légitimité de la demande de renouvellement.

Résumé de la juridiction

La demande d’autorisation d’accès précoce susvisée concerne le médicament dans l’indication « Traitement de la Myasthénie acquise généralisée (MAg) chez les patients adultes sympto- matiques atteints de myasthénie auto-immune généralisée réfractaire c’est-à-dire non-répondeurs, non éligibles ou intolérants aux traitements actuellement disponibles et présentant des anticorps anti-récepteurs de l’acétylcholine (aRach) ».

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Sur la décision

Référence :	HAS, 20 juil. 2023, n° 2023.0280/DC/SEM
Numéro(s) :	2023.0280/DC/SEM
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Texte intégral

Décision n°2023.0280/DC/SEM du 20 juillet 2023 du collège de la Haute Autorité de santé portant renouvellement de l’autorisation d’accès précoce de la spécialité ULTOMIRIS
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 20 juillet 2023.
Vu le code de la sécurité sociale, notamment les articles L. 161-37 et R. 161-78-1 et suivants ;
Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 5121-12 et R. 5121-68 et suivants ;
Vu le règlement intérieur du collège ;
Vu le règlement intérieur de la commission de la transparence ;
Vu la décision d’autorisation d’accès précoce de la Haute Autorité de santé n°2022.0165 du 19 mai 2022 ;

Vu l’autorisation de mise sur le marché délivrée à la spécialité le 2 juillet 2019 ;

Vu la demande de renouvellement d’autorisation d’accès précoce présentée par le laboratoire ALEXION PHARMA France reçue le 16 mars 2023 ; 
Vu les notifications de la HAS indiquant les éléments manquants adressées les 24 et 30 mars, les 3 et 18 avril et le 5 mai 2023 au demandeur ;
Vu les éléments reçus les 3 et 17 avril et le 9 mai 2023 ;
Vu l’accusé d’enregistrement de demande complète notifié le 10 mai 2023 au demandeur ;
Vu l’avis de la commission de la transparence du 12 juillet 2023 ;
DÉCIDE :
Article 1er
L’autorisation d’accès précoce, délivrée le 19 mai 2022 à la spécialité ULTOMIRIS du laboratoire ALEXION PHARMA France dans l’indication « Traitement de la Myasthénie acquise généralisée (MAg) chez les patients adultes symptomatiques atteints de myasthénie auto-immune généralisée réfractaire c’est-à-dire non-répondeurs, non éligibles ou intolérants aux traitements actuellement disponibles et présentant des anticorps anti-récepteurs de l’acétylcholine (aRach)» est renouvelée pour une durée de 12 mois à compter de la notification de la présente décision.
Article 2
La directrice générale de la Haute Autorité de santé est chargée de l’exécution de la présente décision qui sera publiée au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 20 juillet 2023.
Pour le collège : Le président de la Haute Autorité de santé, P^r Lionel COLLET Signé
5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 – Fax : +33(0) 1 55 93 74 00 www.has-sante.fr – N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z