HAS, décision n°2024.0304/DC/SEM du 14 novembre 2024 du collège de la Haute Autorité de santé portant renouvellement de l'autorisation d'accès précoce de la spécialité ALHEMO (concizumab)

HAS 14 novembre 2024

Arguments

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Accepté
Conformité aux exigences réglementaires
La cour a constaté que la demande était conforme aux exigences réglementaires et que les informations complémentaires fournies étaient suffisantes pour justifier le renouvellement.
Accepté
Avis favorable des autorités compétentes
La cour a relevé que les avis des autorités compétentes soutenaient la demande de renouvellement, renforçant ainsi la légitimité de la décision.

Résumé de la juridiction

Autorisation d’accès précoce à la spécialité en prophylaxie pour prévenir ou réduire la fréquence des épisodes hémorragiques chez les patients à partir de l’âge de 12 ans :

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Sur la décision

Référence :	HAS, 14 nov. 2024, n° 2024.0304/DC/SEM
Numéro(s) :	2024.0304/DC/SEM
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Texte intégral

Décision n° 2024.0304/DC/SEM du 14 novembre 2024 du collège de la Haute Autorité de santé portant renouvellement de l’autorisation d’accès précoce de la spécialité ALHEMO (concizumab)
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 14 novembre 2024.
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 161-37 et R. 161-78-1 et suivants ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5121-12 et R. 5121-68 et suivants ;
Vu le règlement intérieur du collège ;
Vu le règlement intérieur de la commission de la transparence ;
Vu la décision d’autorisation d’accès précoce de la Haute Autorité de santé n°2023.0318 du 14 septembre 2023 ;
Vu la demande de renouvellement d’autorisation d’accès précoce présentée par le laboratoire NOVO NORDISK reçue le 12 juin 2024 ;
Vu l’accusé d’enregistrement de demande complète notifié le 24 juin 2024 au demandeur ;
Vu les demandes d’informations complémentaires adressées par la HAS les 23 août, 11,18 et 24 septembre 2024 au demandeur ;
Vu les informations complémentaires reçues les 28 août, 13, 20 et 27 septembre 2024 ;
Vu la notification de la HAS indiquant la prorogation du délai d’instruction de la demande de renouvellement d’autorisation d’accès précoce, adressée le 24 juin 2024 au demandeur ;
Vu l’avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) du 3 octobre 2024 ;
Vu l’avis de la commission de la transparence du 9 octobre 2024 ;
DÉCIDE :
Article 1er L’autorisation d’accès précoce, délivrée le 14 septembre 2023 à la spécialité ALHEMO (concizumab) _du laboratoire NOVO NORDISK dans l’indication « En prophylaxie pour prévenir ou réduire la fréquence des épisodes hémorragiques chez les patients à partir de l’âge de 12 ans :
- Atteints d’hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII) ayant développé des inhibiteurs du FVIII, en dernier recours,
- Atteints d’hémophilie B (déficit congénital en facteur IX) ayant développé des inhibiteurs du FIX, en dernier recours », est renouvelée pour une durée de 12 mois à compter de la notification de la présente décision.

Article 2
Le directeur général de la Haute Autorité de santé est chargé de l’exécution de la présente décision qui sera publiée au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 14 novembre 2024.
Pour le collège : La présidente de séance P^r Anne-Claude CREMIEUX Signé
5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 www.has-sante.fr - N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z