HAS, décision n°2024.0117/DC/SEM du 25 avril 2024 du collège de la Haute Autorité de santé portant renouvellement de l'autorisation d'accès précoce de la spécialité FINLEE (dabrafenib) - SPEXOTRAS (trametinib)

HAS 25 avril 2024

Arguments

Le contenu a été généré à l’aide de l’intelligence artificielle. Pensez à vérifier son exactitude.

Signaler une erreur.

Accepté
Conformité des demandes avec la réglementation en vigueur
La cour a constaté que les demandes étaient conformes aux dispositions légales et réglementaires applicables, justifiant ainsi le renouvellement de l'autorisation d'accès précoce.
Accepté
Avis favorable de la commission de la transparence
La cour a pris en compte l'avis favorable de la commission de la transparence, ce qui renforce la légitimité de la demande de renouvellement.

Résumé de la juridiction

Autorisation d’accès précoce aux spécialités utilisées en association

Commentaire • 0

Augmentez la visibilité de votre blog juridique : vos commentaires d’arrêts peuvent très simplement apparaitre sur toutes les décisions concernées.

Sur la décision

Référence :	HAS, 25 avr. 2024, n° 2024.0117/DC/SEM
Numéro(s) :	2024.0117/DC/SEM
Télécharger le PDF original fourni par la juridiction

Texte intégral

Décision n°2024.0117/DC/SEM du 25 avril 2024 du collège de la Haute Autorité de santé portant renouvellement de l’autorisation d’accès précoce de la spécialité FINLEE (dabrafenib) – SPEXOTRAS (trametinib)
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 25 avril 2024.
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 161-37 et R. 161-78-1 et suivants ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5121-12 et R. 5121-68 et suivants ;
Vu le règlement intérieur du collège ;
Vu le règlement intérieur de la commission de la transparence ;
Vu la décision d’autorisation d’accès précoce de la Haute Autorité de santé n°2023.0250 du 29 juin 2023 de la spécialité DABRAFENIB – TRAMETINIB ;

Vu l’autorisation de mise sur le marché délivrée à la spécialité FINLEE (dabrafenib) le 15 novembre 2023 ;
Vu l’autorisation de mise sur le marché délivrée à la spécialité SPEXOTRAS (trametinib) le 5 janvier 2024 ;

Vu les demandes de renouvellement d’autorisation d’accès précoce présentées par le laboratoire NOVARTIS PHARMA SAS reçues le 7 décembre 2023 pour la spécialité FINLEE et le 10 janvier 2024 pour la spécialité SPEXOTRAS ; 
Vu les accusés d’enregistrement de demande complète notifiés le 5 janvier pour la spécialité FINLEE et le 19 janvier 2024 pour la spécialité SPEXOTRAS au demandeur ;
Vu la notification de la HAS indiquant la prorogation du délai d’instruction de la demande de renouvellement d’autorisation d’accès précoce, adressée le 28 février 2024 au demandeur ;
Vu l’avis de la commission de la transparence du 24 avril 2024 ;
DÉCIDE :
Article 1er
L’autorisation d’accès précoce, délivrée le 29 juin 2023 aux spécialités FINLEE (dabrafenib) et SPEXOTRAS (trametinib) du laboratoire NOVARTIS PHARMA SAS utilisées en association dans les indications : « Traitement des patients pédiatriques âgés de 1 an et plus atteints d’un gliome de bas grade (GBG) porteur d’une mutation BRAF V600E qui nécessitent un traitement par voie systémique » et « Traitement des patients pédiatriques âgés de 1 an et plus atteints d’un gliome de haut grade porteur d’une mutation BRAF V600E qui ont reçu au moins un traitement antérieur par radiothérapie et/ou chimiothérapie » est renouvelée pour une durée de 12 mois à compter de la notification de la présente décision.
Article 2
Le directeur général de la Haute Autorité de santé est chargé de l’exécution de la présente décision qui sera publiée au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 25 avril 2024.
Pour le collège : La présidente de séance P^r Anne-Claude CREMIEUX Signé
5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 – Fax : +33(0) 1 55 93 74 00 www.has-sante.fr – N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z