HAS, décision n°2024.0224/DC/SEM du 25 juillet 2024 du collège de la Haute Autorité de santé portant renouvellement de l'autorisation d'accès précoce de la spécialité KIMOZO (témozolomide)

HAS 25 juillet 2024

Arguments

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Accepté
Conformité de la demande avec les dispositions légales
La cour a constaté que la demande était conforme aux dispositions légales en vigueur et que les informations complémentaires fournies étaient suffisantes pour justifier le renouvellement.
Accepté
Avis favorable des autorités compétentes
La cour a relevé que les avis rendus par l'ANSM et la commission de la transparence soutiennent la demande de renouvellement, ce qui renforce la légitimité de la demande.

Résumé de la juridiction

à la spécialité dans les indications « en monothérapie ou en association à un inhibiteur spécifique de l’ADN topoisomérase I (irinotécan ou topotecan) dans le traitement des patients pédiatriques âgés de 1 à 6 ans et chez les patients âgés de plus de 6 ans dans l’incapacité d’avaler le témozolomide sous forme de gélule et atteints :

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Sur la décision

Référence :	HAS, 25 juil. 2024, n° 2024.0224/DC/SEM
Numéro(s) :	2024.0224/DC/SEM
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Texte intégral

Décision n°2024.0224/DC/SEM du 25 juillet 2024 du collège de la Haute Autorité de santé portant renouvellement de l’autorisation d’accès précoce de la spécialité KIMOZO (témozolomide)
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 25 juillet 2024.
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 161-37 et R. 161-78-1 et suivants ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5121-12 et R. 5121-68 et suivants ;
Vu le règlement intérieur du collège ;
Vu le règlement intérieur de la commission de la transparence ;
Vu la décision d’autorisation d’accès précoce de la Haute Autorité de santé n°2022.0108 du 31 mars 2022 ;
Vu la décision de renouvellement d’autorisation d’accès précoce de la Haute Autorité de santé n°2023.0220 du 15 juin 2023 ;
Vu la demande de renouvellement d’autorisation d’accès précoce présentée par le laboratoire ORPHELIA PHARMA, reçue le 2 mai 2024 ;

Vu l’accusé d’enregistrement de demande complète notifié le 7 mai 2024 au demandeur ;
Vu la demande d’informations complémentaires adressée par la HAS le 28 juin 2024 au demandeur ;
Vu les informations complémentaires reçues le 8 juillet 2024 ;
Vu la notification de la HAS indiquant la prorogation du délai d’instruction de la demande de renouvellement d’autorisation d’accès précoce, adressée le 7 mai 2024 au demandeur ;
Vu l’avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) du 16 juillet 2024 ;
Vu l’avis de la commission de la transparence du 17 juillet 2024 ;
DÉCIDE :
Article 1er L’autorisation d’accès précoce, renouvelée le 15 juin 2023 à la spécialité KIMOZO (témozolomide) du laboratoire ORPHELIA PHARMA dans l’indication « en monothérapie ou en association à un inhibiteur spécifique de l’ADN topoisomérase I (irinotécan ou topotecan) dans le traitement des patients pédiatriques âgés de 1 à 6 ans et chez les patients âgés de plus de 6 ans dans l’incapacité d’avaler le témozolomide sous forme de gélule et atteints :
- d’un neuroblastome à haut risque réfractaire ou présentant une réponse insuffisante à la chimiothérapie d’induction.
- d’un neuroblastome à haut risque récidivant après une réponse au moins partielle à la chimiothérapie d’induction suivie d’un traitement myéloablatif et d’une greffe de cellules souches » est renouvelée pour une durée de 12 mois à compter de la notification de la présente décision.

5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 www.has-sante.fr - N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z

Article 2
Le directeur général de la Haute Autorité de santé est chargé de l’exécution de la présente décision qui sera publiée au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 25 juillet 2024.
Pour le collège : Le président de la Haute Autorité de santé, P^r Lionel COLLET Signé
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