Décision n° 2024.0292/DC/SEM du 17 octobre 2024 du collège de la Haute Autorité de santé portant autorisation d’accès précoce de la spécialité ALECENSA (alectinib)
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 17 octobre 2024.
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 161-37 et R. 161-78-1 et suivants ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5121-12 et R. 5121-68 et suivants ;
Vu le règlement intérieur du collège ;
Vu le règlement intérieur de la commission de la transparence ;
Vu l’autorisation de mise sur le marché délivrée à la spécialité ALECENSA (alectinib) ;
Vu la demande d’autorisation d’accès précoce présentée par le laboratoire ROCHE pour la spécialité ALECENSA (alectinib), reçue le 18 juillet 2024 ;
Vu la demande d’inscription sur l’une des listes des spécialités remboursables déposée par le demandeur ;

Vu la notification de la HAS indiquant les éléments manquants adressée le 26 juillet 2024 au demandeur ;
Vu les éléments reçus le 26 juillet 2024 ;
Vu l’accusé d’enregistrement de demande complète notifié le 29 juillet 2024 au demandeur ;
Vu l’avis de la commission de la transparence du 9 octobre 2024 ;
DÉCIDE :
Article 1er
La demande d’autorisation d’accès précoce susvisée concerne le médicament ALECENSA (alectinib), dans l’indication « en monothérapie dans le traitement adjuvant, après résection complète de la tumeur, des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) ALK-positif à haut risque de récidive (voir rubrique 5.1 du RCP pour les critères de sélection », ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché attestant de son efficacité et de sa sécurité.
Le laboratoire ROCHE a déposé une demande d’inscription de cette indication sur la liste visée à l’article L. 5123-2 du code de la santé publique et sur la liste visée à l’article L. 162-17 du code de la sécurité sociale.
La commission de la transparence (CT) a considéré que :
- L’indication visée dans la demande constitue une maladie grave et invalidante, dès lors que le cancer bronchique est classé au 1er rang des décès par cancer chez l’homme et au 2e rang chez la femme et que l’on retrouve environ 3 à 5% des patients atteints de CBNPC métastatique ayant des réarrangements génomiques du gène ALK induisant la production de la protéine oncogénique ALK (ALK+) et entre 1,2% à 2,3% des patients atteints d’un CBNPC à haut risque de récidive présentent des réarrangements génomiques activant le gène ALK. Comme pour tous les cancers, la qualité de vie de ces patients peut être altérée.
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- Il n’existe pas de traitement approprié puisque bien qu’il existe un traitement recommandé pour les patients pour lesquels la tumeur est résécable (résection complète) et qui sont éligibles à une chimiothérapie postopératoire à base de sels de platine pendant 4 cycles, les résultats de l’étude ALINA ont montré une supériorité de ALECENSA (alectinib) par rapport à la chimiothérapie en traitement adjuvant des adultes atteints d’un CBNPC de stade IB – IIIA, ALK-positif avec une réduction du risque de récidive de la maladie ou de décès de 76 %. Aucune autre thérapie ciblée n’est à ce jour indiquée dans le traitement adjuvant des patients ayant un CBNPC avec réarrangement du gène ALK.
- La mise en œuvre du traitement ne peut pas être différée puisqu’il s’agit d’une maladie grave et invalidante pour laquelle il n’existe pas de traitement approprié.
- Ce médicament est présumé innovant (au regard des comparateurs cliniquement pertinents) car c’est une nouvelle modalité de prise en charge susceptible d’apporter un changement substantiel aux patients dans la prise en charge du CBNPC ALK-positif avec une démonstration de l’efficacité démontrée sur la survie sans maladie (critère de jugement principal) avec une réduction du risque de récidive de la maladie ou de décès de 76 % chez les patients de stades II-IIIA ou de stades IB-IIIA. Le médicament présente des résultats cliniques étayant la présomption d’un bénéfice pour le patient dans le contexte de la stratégie thérapeutique existante chez les patients ayant un CBNPC avec un réarrangement du gène ALK (ALK-positif), à haut risque de récidive, ayant bénéficié d’une résection complète. Le plan de développement est adapté car il fournit des résultats cliniques étayant l’efficacité de ALECENSA (alectinib) concernant la survie sans maladie et il prévoit une évaluation de futurs résultats de survie globale. Il participe à combler un besoin médical insuffisamment couvert.
S’appropriant les motifs de l’avis de la CT, le collège considère que les critères énoncés à l’article L. 5121-12 du code de la santé publique sont donc remplis en l’espèce.
Par conséquent, l’autorisation d’accès précoce prévue au III de l’article L. 5121-12 du code de la santé publique est octroyée à la spécialité : ALECENSA (alectinib) 150 mg – gélule Boite de 224 (CIP 34009 300 830 4 8) Boite de 240 (CIP 34009 301 242 1 5)
du laboratoire ROCHE
dans l’indication « en monothérapie dans le traitement adjuvant, après résection complète de la tumeur, des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) ALK-positif à haut risque de récidive (voir rubrique 5.1 du RCP pour les critères de sélection »
Cette spécialité relève de la catégorie des médicaments soumis à prescription restreinte, dans les conditions prévues par son autorisation de mise sur le marché.

Article 2
La présente autorisation est subordonnée au respect du protocole d’utilisation thérapeutique et de recueil des données, mentionné au IV de l’article L. 5121-12 du code de la santé publique.

Article 3
La présente autorisation est valable pour une durée de 12 mois à compter de sa date de notification. Elle peut être renouvelée dans les conditions prévues à l’article R. 5121-69-4 du code de la santé publique.

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Article 4

Le directeur général de la Haute Autorité de santé est chargé de l’exécution de la présente décision qui sera publiée au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 17 octobre 2024.
Pour le collège : La présidente de séance P^r Anne-Claude CREMIEUX Signé

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