HAS, décision n° 2024.0358/DC/MNS du 19 décembre 2024 du collège de la Haute Autorité de santé relative au référencement du système d'aide à la décision indexée par médicament (SAM) ayant pour objet d'alerter sur la modification des conditions de prescription et de délivrance (CPD) du valproate pour les patients (adolescents et hommes), afin de limiter les risques potentiels de troubles neurodéveloppementaux pour les enfants à naitre liés à l'exposition paternelle dans les trois mois précédant la conception

HAS 19 décembre 2024

Arguments

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Accepté
Conformité avec le code de la sécurité sociale
La cour a jugé que le système d'aide à la décision est conforme aux exigences légales et réglementaires en matière de prescription et de délivrance de médicaments.

Résumé de la juridiction

Le document ci-dessous est la décision du Collège de la Haute Autorité de santé relative au référencement du système d’aide à la décision indexée par médicament (SAM) ayant pour objet d’alerter sur la modification des conditions de prescription et de délivrance (CPD) du valproate pour les patients (adolescents et hommes), afin de limiter les risques potentiels de troubles neurodéveloppementaux pour les enfants à naitre liés à l’exposition paternelle dans les trois mois précédant la conception.

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Sur la décision

Référence :	HAS, 19 déc. 2024, n° 2024.0358/DC/MNS
Numéro(s) :	2024.0358/DC/MNS
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Texte intégral

Décision n°2024.0358/DC/MNS du 19 décembre 2024 du collège de la Haute Autorité de santé relative au référencement du système d’aide à la décision indexée par médicament (SAM) ayant pour objet d’alerter sur la modification des conditions de prescription et de délivrance (CPD) du valproate pour les patients (adolescents et hommes), afin de limiter les risques potentiels de troubles neurodéveloppementaux pour les enfants à naitre liés à l’exposition paternelle dans les trois mois précédant la conception
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 19 décembre 2024,
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 161-38 et R. 161-76-1 à R. 161-76-8 ; Vu la procédure de référencement des systèmes d’aide à la décision indexée par médicament à intégrer dans les logiciels d’aide à la prescription et dans les logiciels d’aide à la dispensation ;
DÉCIDE :
Article 1er Le système d’aide à la décision indexée par médicament (SAM), établi par l’ANSM, ayant pour objet d’alerter sur la modification des conditions de prescription et de délivrance (CPD) du valproate pour les patients (adolescents et hommes), afin de limiter les risques potentiels de troubles neurodéveloppementaux pour les enfants à naitre liés à l’exposition paternelle dans les trois mois précédant la conception, ci-joint, est référencé sur le site de la HAS.
La HAS souligne qu’un SAM ne peut pas être considéré comme le seul vecteur de diffusion d’un message institutionnel sur les médicaments à destination des professionnels de santé.

Article 2
La présente décision entre en vigueur à compter du 6 janvier 2025. A compter du 30 juin 2025, les messages de ce SAM seront mis à jour afin de supprimer uniquement les dates et les mentions relatives aux mesures transitoires. Article 3 Le directeur général de la Haute Autorité de santé est chargé de l’exécution de la présente décision qui sera publiée au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 19 décembre 2024.
Pour le collège : Le président de la Haute Autorité de santé, P^r Lionel COLLET Signé

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