Avis n°2025.0027/AC/SEAP du 5 juin 2025 du collège de la Haute Autorité de santé relatif à la prise en charge dérogatoire de l’acte de cytologie urinaire digitalisée et assistée par intelligence artificielle (impliquant le dispositif médical de diagnostic in vitro VisioCyt® Bladder) en application de l’article L. 162-1-24 du code de la sécurité sociale
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 5 juin 2025,
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L.162-1-24 et R.162-122 et suivants ; Vu la demande de prise en charge dérogatoire de la société VITADX International pour le dispositif médical in vitro
VisioCyt® Bladder reçue le 7 mars 2025 ;
Vu la notification de la HAS indiquant les éléments manquants adressée le 14 mars 2025 ;
Vu les éléments reçus le 14 mars 2025 ;
Vu l’accusé d’enregistrement de demande complète notifié le 24 mars 2025 au demandeur ;
Vu l’avis des experts sollicités ;
ADOPTE L’AVIS SUIVANT :
L’acte de cytologie urinaire digitalisée et assistée par intelligence artificielle (impliquant le dispositif de diagnostic in vitro VisioCyt® Bladder) est un test indiqué dans la surveillance des récidives des tumeurs de la vessie non infiltrants le muscle (TVNIM). Actuellement, d’après les recommandations en vigueur, cette surveillance est réalisée par cystoscopie (acte invasif).
La cytologie urinaire digitalisée et assistée par intelligence artificielle (impliquant le dispositif de diagnostic in vitro VisioCyt® Bladder) est un test d’anatomocytopathologie, non invasif, pré-endoscopique permettant de détecter, à l’aide de l’intelligence artificielle (système figé en utilisation courante), toutes les cellules urothéliales présentes sur une cytologie urinaire digitalisée et de repérer les changements morphologiques invisibles pour l’œil humain. Cet acte permettrait ainsi d’apporter des indications sur l’absence ou la présence suspectée d’un cancer de la vessie, qu’il s’agisse d’une tumeur de bas ou de haut grade.
Compte tenu de ces éléments, et au vu du dossier transmis par le demandeur, cet acte présente un caractère de nouveauté car il est techniquement novateur (caractère non invasif et recours à un traitement d’image par intelligence artificielle).
Il se situe en phase précoce de diffusion sur le territoire national et n’a pas fait l’objet, dans l’indication considérée,
d’avis de la Haute Autorité de santé retenant un service attendu suffisant compte tenu des données cliniques ou médico-économiques disponibles.
Les risques pour le patient, et le cas échéant pour l’opérateur, liés à la réalisation de cytologie urinaire digitalisée et assistée par intelligence artificielle, ont été préalablement caractérisés. En effet, cet acte repose sur un simple prélèvement urinaire sans risque pour les patients ou le professionnel de santé. Le seul risque de l’acte pour le patient serait un résultat faux-négatif, qui pourrait entraîner une absence de diagnostic de récidive et conduire à la progression du cancer surtout chez ceux avec un risque de progression élevé ou très élevé.
Les études cliniques disponibles à la date de la demande établissent que l’utilisation de la cytologie urinaire digitalisée et assistée par intelligence artificielle est susceptible d’apporter un bénéfice clinique significatif permettant de satisfaire un besoin médical insuffisamment couvert. En effet, au-delà d’une utilité clinique implicite (remplacement d’une technique invasive par une technique non invasive), cet acte serait susceptible de se
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substituer à la cystoscopie si ces performances diagnostiques s’avèrent au moins aussi bonnes que celles de la cystoscopie.
En conséquence, la cytologie urinaire digitalisée et assistée par intelligence artificielle (impliquant le dispositif de diagnostic in vitro VisioCyt® Bladder) peut être considérée comme innovante au regard des critères d’éligibilité prévus à l’article R.162-122 du code de la sécurité sociale.
Par ailleurs, au regard des autres études cliniques similaires en cours ou programmées qui ont été produites, le projet de recueil de données proposé par le demandeur permettra de réunir dans sa forme actuelle les données manquantes nécessaires à la HAS afin qu’elle puisse rendre un avis sur la prise en charge ou le remboursement ultérieur de la cytologie urinaire digitalisée et assistée par intelligence artificielle dans le cadre des dispositions du I de l’article L. 162-1-7 du code de la sécurité sociale.
En effet, l’utilité clinique de l’acte étant implicite, ce projet de recueil de données se propose d’évaluer, dans le cadre d’une étude prospective, comparative et multicentrique : (i) les performances diagnostiques de l’acte (tout particulièrement la valeur prédictive négative et la sensibilité) comparativement à celle de la cystoscopie en conditions réelles d’utilisation et (ii) la diminution théorique de cystoscopies au cours de la surveillance des patients, grâce à la diminution du nombre de faux-négatifs.
La faisabilité de l’étude clinique proposée apparait raisonnable car reposant sur le registre TVNIM de l’Association française d’urologie (AFU) déjà en cours, étude observationnelle prospective comparative « en vie réelle » de validité clinique de biomarqueurs urinaires. Chaque patient est suivi de manière conventionnelle par cystoscopie et bénéficie également de chacun des différents tests utilisés, dont la cytologie urinaire digitalisée et assistée par intelligence artificielle (chaque patient étant donc son propre témoin). Enfin, le nombre de patients à inclure dans l’étude (n=2 000) a été correctement estimé et permettra de répondre aux questions posées.
En conséquence, le projet de recueil de données proposé apparait pertinent au regard des critères visés à l’article R. 162-123 du code de la sécurité sociale.

Dès lors, considérant :
– le caractère innovant de l’acte de cytologie urinaire digitalisée et assistée par intelligence artificielle (impliquant le dispositif de diagnostic in vitro VisioCyt® Bladder) ;

– le projet pertinent de recueil de données transmis par le demandeur ;

le collège de la HAS est favorable à la prise en charge dérogatoire de l’acte de cytologie urinaire digitalisée et assistée par intelligence artificielle (impliquant le dispositif de diagnostic in vitro VisioCyt® Bladder) au titre de l’article L.162-1-24 de la sécurité sociale, au regard des critères prévus aux articles R. 162-122 et R. 162-123 du même code.
Le présent avis sera publié au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 5 juin 2025.
Pour le collège : Le président de la Haute Autorité de santé,
P^R LIONEL COLLET
Signé
Avis n°2025.0027/AC/SEAP du 5 juin 2025 Page 2 / 2