HAS, décision n° 2025.0261/DC/SEM du 13 novembre 2025 du collège de la Haute Autorité de santé portant renouvellement d'accès précoce de la spécialité JEMPERLI (dostarlimab)

HAS 13 novembre 2025

Arguments

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Accepté
Conformité avec les articles du code de la santé publique
La cour a constaté que la demande de renouvellement était conforme aux exigences légales et réglementaires, justifiant ainsi le renouvellement de l'autorisation d'accès précoce.
Accepté
Avis favorable de la commission de la transparence
La cour a pris en compte l'avis de la commission de la transparence, qui a recommandé le renouvellement, renforçant ainsi la légitimité de la demande du laboratoire.

Résumé de la juridiction

à la spécialité

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Sur la décision

Référence :	HAS, 13 nov. 2025, n° 2025.0261/DC/SEM
Numéro(s) :	2025.0261/DC/SEM
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Texte intégral

Décision n° 2025.0261/DC/SEM du 13 novembre 2025 du collège de la Haute Autorité de santé portant renouvellement de l’autorisation d’accès précoce de la spécialité JEMPERLI (dostarlimab)
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 13 novembre 2025.
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 161-37 et R. 161-78-1 et suivants ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5121-12 et R. 5121-68 et suivants ;
Vu le règlement intérieur du collège ;
Vu le règlement intérieur de la commission de la transparence ;
Vu la décision d’autorisation d’accès précoce de la Haute Autorité de santé n°2024.0257 du 3 octobre 2024 ;
Vu l’autorisation de mise sur le marché délivrée à la spécialité JEMPERLI (dostarlimab) le 15 janvier 2025 ;
Vu la demande de renouvellement d’autorisation d’accès précoce présentée par le laboratoire GLAXOSMITHKLINE reçue le 3 juillet 2025 ;
Vu l’accusé d’enregistrement de demande complète notifié le 21 juillet 2025 au demandeur ;
Vu la notification de la HAS indiquant la prorogation du délai d’instruction de la demande de renouvellement d’autorisation d’accès précoce, adressée le 21 juillet 2025 au demandeur ;
Vu l’avis de la commission de la transparence en date du 22 octobre 2025 ;
DÉCIDE :
Article 1er
L’autorisation d’accès précoce, délivrée le 3 octobre 2024 à la spécialité JEMPERLI (dostarlimab) du laboratoire GLAXOSMITHKLINE dans l’indication « en association avec le carboplatine et le paclitaxel pour le traitement des patientes adultes atteintes d’un cancer de l’endomètre avancé nouvellement diagnostiqué ou récidivant, qui ne présente pas de déficience du système de réparation des mésappariements des bases / d’instabilité microsatellitaire (pMMR/MSS) ou dont le statut au regard de cette déficience n’est pas connu, et candidates à un traitement systémique.» est renouvelée pour une durée de 6 mois à compter de la notification de la présente décision. Article 2
Le directeur général de la Haute Autorité de santé est chargé de l’exécution de la présente décision qui sera publiée au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 13 novembre 2025.
Pour le collège : Le président de la Haute Autorité de santé, P^r Lionel COLLET Signé
5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 www.has-sante.fr - N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z