Décision n° 2025.0298/DC/SEM du 11 décembre 2025 du collège de la Haute Autorité de santé portant autorisation d’accès précoce de la spécialité ITOVEBI (inavolisib)
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 11 décembre 2025.
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 161-37 et R. 161-78-1 et suivants ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5121-12 et R. 5121-68 et suivants ;
Vu le règlement intérieur du collège ;
Vu le règlement intérieur de la commission de la transparence ;
Vu l’autorisation de mise sur le marché délivrée à la spécialité ITOVEBI (inavolisib) ;
Vu la demande d’autorisation d’accès précoce présentée par le laboratoire ROCHE pour la spécialité ITOVEBI (inavolisib), reçue le 24 juillet 2025 ;
Vu la demande d’inscription sur l’une des listes des spécialités remboursables déposée par le demandeur ;

Vu l’accusé d’enregistrement de demande complète notifié le 5 août 2025 au demandeur ;

Vu les demandes d’informations complémentaires adressées par la HAS les 17 et 31 octobre 2025 au demandeur ;

Vu les informations complémentaires reçues les 27 octobre et 4 novembre 2025 ;
Vu la notification de la HAS indiquant la prorogation du délai d’instruction de la demande d’autorisation d’accès précoce, adressée le 5 août 2025 au demandeur ;
Vu l’avis de la commission de la transparence du 26 novembre 2025 ;
DÉCIDE :
Article 1er
La demande d’autorisation d’accès précoce susvisée concerne le médicament ITOVEBI (inavolisib), dans l’indication « en association avec le palbociclib et le fulvestrant, est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique, à récepteurs aux œstrogènes (RE) positifs, HER2 négatif et présentant une mutation du gène PIK3CA, en récidive pendant ou dans les 12 mois suivant la fin d’une hormonothérapie adjuvante (voir rubrique 5.1 du RCP) .Les patients précédemment traités par un inhibiteur de CDK 4/6 en situation (néo)adjuvante doivent respecter un intervalle de temps d’au moins 12 mois entre l’arrêt du traitement par l’inhibiteur de CDK 4/6 et la survenue d’une récidive. Chez les femmes en pré/périménopause et chez les hommes, l’hormonothérapie doit être associée à un agoniste de l’hormone de libération de la lutéinostimuline (LHRH) », ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché attestant de son efficacité et de sa sécurité.
Le laboratoire ROCHE a déposé une demande d’inscription de cette indication sur la liste visée à l’article L. 5123- 2 du code de la santé publique et sur la liste visée à l’article L. 162-17 du code de la sécurité sociale.
La commission de la transparence (CT) a considéré que :
- L’indication visée dans la demande constitue une maladie grave et invalidante, dans la mesure où le cancer du sein est la première cause de décès par cancer chez la femme (plus de 12 000 décès par an en France). Les mutations du gène PIK3CA surviennent chez environ 35 à 40 % des patients atteints de cancer du sein RH+ et sont considérées comme des marqueurs de mauvais pronostic. En plus de la létalité de cette
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pathologie, il existe de nombreux impacts psychologiques et physiques sur la vie quotidienne, sociale, professionnelle et affective et sexuelle.
- Il n’existe plus de traitement approprié dans l’indication considérée dans la mesure où l’ajout d'ITOVEBI (inavolisib) à la bithérapie par fulvestrant/palbociclib a démontré sa supériorité à cette bithérapie administrée seule en matière de survie globale dans le contexte de l’hormonorésistance.

- La mise en œuvre du traitement ne peut pas être différée puisque qu’il s’agit d’une maladie grave et invalidante pour laquelle il n’existe plus de traitement approprié.

- Ce médicament est présumé innovant au regard des comparateurs cliniquement pertinents du fait d’une supériorité démontrée notamment en survie globale dans une étude comparative ayant évalué l’intérêt de l’ajout d'ITOVEBI (inavolisib) à une bithérapie par fulvestrant/palbociclib versus cette bithérapie avec un HR=0,67 ; IC95% = [0,48 ; 0,94] et une médiane de survie globale de 34 mois versus 27 mois. Le médicament dispose d’un plan de développement clinique adapté et présente des résultats cliniques étayant la présomption d’un bénéfice pour le patient dans le contexte de la stratégie thérapeutique existante. Il est susceptible de combler un besoin médical insuffisamment couvert. S’appropriant les motifs de l’avis de la CT, le collège considère que les critères énoncés à l’article L. 5121-12 du code de la santé publique sont donc remplis en l’espèce.

Par conséquent, l’autorisation d’accès précoce prévue au III de l’article L. 5121-12 du code de la santé publique est octroyée à la spécialité :

ITOVEBI (inavolisib) 3 mg, comprimé pelliculé (CIP : 34009 303 209 8 3)

ITOVEBI (inavolisib) 9 mg, comprimé pelliculé (CIP : 34009 303 209 9 0)
du laboratoire ROCHE
dans l’indication « en association avec le palbociclib et le fulvestrant, est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique, à récepteurs aux œstrogènes (RE) positifs, HER2 négatif et présentant une mutation du gène PIK3CA, en récidive pendant ou dans les 12 mois suivant la fin d’une hormonothérapie adjuvante (voir rubrique 5.1 du RCP). Les patients précédemment traités par un inhibiteur de CDK 4/6 en situation (néo)adjuvante doivent respecter un intervalle de temps d’au moins 12 mois entre l’arrêt du traitement par l’inhibiteur de CDK 4/6 et la survenue d’une récidive. Chez les femmes en pré/périménopause et chez les hommes, l’hormonothérapie doit être associée à un agoniste de l’hormone de libération de la lutéinostimuline (LHRH). »
Cette spécialité relève de la catégorie des médicaments soumis à prescription restreinte, dans les conditions prévues par son autorisation de mise sur le marché.

Article 2
La présente autorisation est subordonnée au respect du protocole d’utilisation thérapeutique et de recueil des données, mentionné au IV de l’article L. 5121-12 du code de la santé publique.

Article 3
La présente autorisation est valable pour une durée de 12 mois à compter de sa date de notification. Elle peut être renouvelée dans les conditions prévues à l’article R. 5121-69-4 du code de la santé publique.

Article 4
Le directeur général de la Haute Autorité de santé est chargé de l’exécution de la présente décision qui sera
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publiée au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 11 décembre 2025.
Décision n° 2025.0298/DC/SEM du 11 décembre 2025 – ITOVEBI AP529
Pour le collège : Le président de la Haute Autorité de santé, P^r Lionel COLLET Signé

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