Décision n° 2026.0093/DC/SEM du 28 mai 2026 du collège de la Haute Autorité de santé portant retrait de l’autorisation d’accès précoce de la spécialité TEPKINLY (epcoritamab)


Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 28 mai 2026.
Vu le code de la sécurité sociale, notamment les articles L. 161-37 et R. 161-78-1 et suivants ;
Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 5121-12 et R. 5121-68 et suivants ;
Vu le règlement intérieur du collège ;
Vu le règlement intérieur de la commission de la transparence ;
Vu la décision d’autorisation d’accès précoce de la Haute Autorité de santé n°2023.0268 du 13 juillet 2023 ;
Vu la décision de renouvellement d’autorisation d’accès précoce de la Haute Autorité de santé n° 2024.0220 du 25 juillet 2024 ;
Vu la décision de renouvellement d’autorisation d’accès précoce de la Haute Autorité de santé n° 2025.0196 du 24 juillet 2025 ;
Vu la demande de retrait d’autorisation d’accès précoce présentée par le laboratoire ABBVIE reçue le 22 avril 2026 ;
Vu l’avis de la commission de la transparence du 20 mai 2026 ;
DÉCIDE :
Article 1er
Le médicament TEPKINLY (epcoritamab) a fait l’objet d’une autorisation d’accès précoce dans l’indication « Traitement des patients adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) réfractaire ou en rechute, après au moins deux lignes de traitement systémique, inéligibles à l’ensemble des traitements disponibles ou en échec aux médicaments à base de cellules CAR-T » le 13 juillet 2023, renouvelée les 25 juillet 2024 et 24 juillet 2025.
Par courrier du 22 avril 2026, le laboratoire ABBVIE a demandé à la HAS de procéder au retrait de cette autorisation.
En application du II de l’article R. 5121-72-1 du code de la santé publique, l’autorisation est donc retirée. La continuité des traitements initiés est assurée dans les conditions visées à l’article L. 162-16-5-4 du code de la sécurité sociale.
Article 2
La présente décision entre en vigueur le 23 juin 2026. A cette date, l’autorisation d’accès précoce délivrée le 13 juillet 2023 et renouvelée les 25 juillet 2024 et 24 juillet 2025 prend fin.
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Article 3
Le directeur général de la Haute Autorité de santé est chargé de l’exécution de la présente décision qui sera publiée au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 28 mai 2026.
Pour le collège : La présidente de la séance, P^r Anne-Claude CREMIEUX Signé
Décision n° 2026.0093/DC/SEM du 28 mai 2026 – RETRAIT TEPKINLY AP594 Page 2 / 2