Conseil de l'Ordre national des pharmaciens, rapport du rapporteur, Affaire 371 - Dispensation de stupéfiants et de substances vénéneuses, n° 846-D

Affaire M^me A
Document n°846-R
Le rapporteur
Le 28 janvier 2010, une plainte du directeur régional des affaires sanitaires et sociales de la région Midi-Pyrénées a été enregistrée au greffe du conseil régional de l’Ordre des pharmaciens de cette même région (ANNEXE I). Cette plainte est dirigée à l’encontre de M^me A, titulaire de l’officine A, sise …, à ….
I – ORIGINE DE LA PLAINTE :
L’inspection régionale de la pharmacie de la DRASS Aquitaine a informé, le 21 juillet 2009, la DRASS Midi-Pyrénées de la sollicitation de pharmacies pour la délivrance de quantités importantes de RIVOTRIL® 2 mg comprimés, au vu de prescriptions émanant de prescripteurs hors Union Européenne, et pour une durée de traitement de douze mois. Ce médicament fait l’objet d’un usage détourné notoire, notamment dans des cas de soumission chimique. L’officine de M^me A a été inspectée le 1^er septembre 2009 et des irrégularités concernant la délivrance de cette spécialité ont été constatées. M^lle D, préparatrice au sein de l’officine de M^me A, aurait notamment délivré, sous le contrôle de cette dernière, le 1^er juillet 2009, 308 boîtes de RIVOTRIL® à deux personnes. Les quatre ordonnances, qui émanaient « d’un prescripteur d’un centre hospitalier d’Afrique du Nord », n’auraient pas été conservées et les mentions règlementaires n’auraient pas été retranscrites sur l’ordonnancier.
Le plaignant reproche principalement à M^me A de n’avoir pas respecté la réglementation en matière de délivrance de médicaments relevant de la liste I des substances vénéneuses.
II – PREMIERE INSTANCE :
Le 6 mai 2010, le rapporteur de première instance a procédé à l’audition de M^me A. Le procès verbal se trouve en ANNEXE II.
Le rapport de première instance, en date du 30 juin 2010, figure en ANNEXE III.
Le 1^er juillet 2010, le conseil régional de l’Ordre des pharmaciens de Midi-Pyrénées a décidé la traduction de M^me A en chambre de discipline (ANNEXE IV).
Le 9 mai 2011, un courrier du plaignant a été enregistré au greffe du conseil régional (ANNEXE V). Ce dernier, faisant suite à la communication du rapport de première instance, rappelle que sa plainte ne porte que sur le non respect de la réglementation d’un médicament inscrit sur la liste I des substances vénéneuses et en aucun cas sur « une infraction relative à une ordonnance prescrite par un médecin établi hors Union Européenne, qui est un autre débat non réglé par ailleurs ».

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Ordre national des pharmaciens Le 13 juillet 2011, la chambre de discipline du conseil régional de l’Ordre des pharmaciens de
Midi-Pyrénées a prononcé une interdiction d’exercer la pharmacie de 6 mois, dont un mois avec sursis, à l’encontre de M^me A (ANNEXE VI).
III – APPEL :
Le 5 août 2011, M^me A a interjeté appel de la décision de première instance auprès du greffe du Conseil national de l’Ordre des pharmaciens (ANNEXE VII). M^me A critique d’abord la décision de première instance en ce qu’elle mentionnerait des éléments inexacts. Elle soutient en effet avoir retranscrit des mentions obligatoires sur l’ordonnancier, ce que le rapporteur de première instance aurait constaté, et précise que le grossiste répartiteur contacté n’était pas B mais la société C. Elle réfute ensuite avoir reconnu un quelconque manquement. M^me A affirme à cet égard avoir vérifié la conformité des ordonnances lorsque M^lle D l’a interrogée à ce propos. Les ordonnances étaient rédigées par un médecin, elles mentionnaient le nom du patient, du médicament, la posologie et la durée, elles étaient datées et signées, ainsi elles lui sont apparues conformes. Elle aurait par ailleurs consulté le VIDAL qui n’indiquerait aucune « mention limitative ou d’alerte » concernant le médicament. Cette durée de 12 mois ne lui a paru « nullement choquante, puisque ne se heurtant à aucune règle limitative de délivrance » pour les affections identifiées comme épileptiques qu’elle a pu consulter. Elle indique, en outre, que la limitation des modalités de délivrance de RIVOTRIL®, évoquée par le plaignant de 4 à 12 semaines, résultent d’un décret datant du mois d’octobre 2010, qui n’étaient pas applicable à l’époque de la délivrance puisque postérieur aux faits. Elle ajoute que la délivrance litigieuse n’a fait bénéficier l’officine que d’un gain de 175 euros, ce qui exclut « la conscience de commettre un quelconque manquement, et encore moins la connaissance d’éventuels manquements à l’occasion de la délivrance des produits concernés ». M^me A soutient enfin ne pas avoir connu les risques de détournements d’usage du RIVOTRIL® au jour des faits. Le grossiste répartiteur ne l’aurait informée de ce danger qu’après les faits, le 23 juillet 2009, et elle n’aurait pas pris connaissance de l’alerte transmise par le laboratoire E, étant en congés au mois de juin 2008. M^me A s’indigne de voir remettre en cause sa bonne foi ; elle affirme avoir été abusée. Elle signale que sa situation n’est pas comparable à celle d’autres confrères « conscients d’une participation active à des pratiques illicites ». Compte tenu de ce qui précède, du trouble qui lui paraît négligeable, plus de deux ans après les faits, et particulièrement en raison de son signalement qui a permis « des poursuites efficaces (…) sur le plan pénal », la sanction lui parait disproportionnée.
Le 22 septembre 2011, un mémoire de l’Agence Régionale de Santé (ARS) a été versé au dossier (ANNEXE VII). Le plaignant affirme que les constats remis en cause par M^me A sont avérés, l’inspecteur de santé publique ayant constaté l’enregistrement de mentions incomplètes ou erronées à l’ordonnancier. Concernant le grossiste répartiteur qui a été contacté pour livrer le RIVOTRIL®, il s’agirait de la société C à …. Ces éléments ne remettent pas en cause, pour lui, les motifs de sa plainte. Il soutient également que les quantités de RIVOTRIL® commandées auraient dû alerter l’intéressée, sans que le grossiste répartiteur ait besoin de l’informer sur les dangers potentiels de détournement. De même, il appartient, à son sens, à un titulaire d’officine de s’informer et de garder une traçabilité des informations reçues, qu’ainsi le fait d’avoir été en congés au moment de l’alerte du Laboratoire
E n’excuse pas M^me A qui ne peut soutenir utilement n’avoir pas été informée du risque au moment des faits. Concernant la durée de limitation de la prescription de la spécialité à 12 semaines, il confirme qu’elle n’était pas applicable au jour des faits et n’a pas été évoquée dans les motifs de la plainte. En tout état de cause, il rappelle que la réglementation en vigueur au jour des faits, ne permettait pas la délivrance de RIVOTRIL® pour une durée supérieure à 4 2
Ordre national des pharmaciens semaines ou 1 mois.
Par un mémoire enregistré au greffe du Conseil national le 21 octobre 2011 (ANNEXE IX), M^me A relève, d’abord, que les conseillers ordinaux ont motivé la décision attaquée en mentionnant « que l’intéressée a également omis de procéder à la transcription sur le registre de l’enregistrement d’ordonnances ou de la commande de substances vénéneuses » alors que ce chef de poursuite n’était pas présenté par le plaignant. Elle regrette, ensuite, qu’aucune autorité n’ait pris le soin de diffuser, de manière étendue, une information sur les risques de détournement de cette spécialité. A son sens, le document émis par le laboratoire E ne pouvait sérieusement avoir valeur d’information sur cet usage détourné. Elle estime, en conséquence, qu’il est difficilement concevable de pouvoir lui reprocher la délivrance litigieuse. Par ailleurs, elle affirme que le SESAM VITALE ne « permet en aucune manière d’identifier les médecins étrangers, retraités et hospitaliers (…) » qu’il est « donc matériellement impossible de procéder au moindre enregistrement ». Enfin, M^me A tient à rappeler que «l’encadrement règlementaire définitif», tenant à la délivrance de RIVOTRIL®, est bien postérieur aux faits reprochés, de telle manière qu’aucun manquement ne pouvait être caractérisé le jour des faits.
Elle sollicite ainsi l’annulation pure et simple de la décision de première instance, d’autant que les praticiens de la région Aquitaine, placés dans « une situation beaucoup plus caractérisée », n’ont été sanctionnés, tout au plus, qu’à un mois d’interdiction d’exercice. Elle estime que la sanction dont elle fait l’objet est « non seulement injustifiée » mais également excessive. M^me A maintient ses précédentes écritures pour le surplus.
Un courrier de l’ARS a été enregistré le 16 novembre 2011 au greffe du Conseil national (ANNEXE X). Le plaignant, répondant à l’argument relatif aux lacunes du SESAM VITALE, soutient que la retranscription des mentions obligatoires peut « toujours être effectuée de façon manuscrite sur un registre afin de conserver un maximum de données, et d’autant plus lorsque la carte vitale n’est pas utilisée et/ou le prescripteur est difficilement authentifiable ».
Il maintient également ses précédentes écritures pour le surplus.
Un nouveau mémoire en réplique de M^me A a été versé au dossier le 13 décembre 2011 (ANNEXE XI). Celle-ci reproche au plaignant de ne pas répondre à son grief relatif au champ de saisine de la juridiction de première instance, ni à celui concernant l’absence de diffusion élargie de l’alerte dont l’ARS se serait, par ailleurs, dédouanée « en estimant satisfactoire la simple note établie par le laboratoire E ». Elle rappelle que le cahier des charges SESAM VITALE « signé par la DASS (…) autorisent les remboursements en l’état de mentions non identifiées ». Le grief soulevé par l’ARS viendrait à son sens, non de l’identification mais de l’authentification du prescripteur, démarche qu’elle affirme avoir effectuée. Elle dément avoir contesté l’existence d’une limite de délivrance du RIVOTRIL®, à un mois ou 4 semaines. Elle explique simplement ne pas avoir eu connaissance du danger potentiel que représentait la délivrance litigieuse. L’intéressée confirme que le grossiste contacté est effectivement C. M^me A maintient, par ailleurs, ses précédentes écritures pour le surplus. M^me A n’a pas répondu à la proposition d’audition qui lui a été faite le 27 février 2012.

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Ordre national des pharmaciens Compte tenu de l’ensemble de ces éléments, il vous appartient de dire la suite devant être réservée à l’appel formé par M^me A dans cette affaire.

20 avril 2012
Le rapporteur
Signé 4
Ordre national des pharmaciens