Conseil de l'Ordre national des pharmaciens, rapport du rapporteur, Affaire 147 - Médicament vétérinaire, n° 372-D

Affaire M. A
Documents n° 372-R
Le rapporteur
Le 21 juin 2006 a été enregistrée au conseil régional de l’Ordre des pharmaciens d’Aquitaine une plainte formée par le directeur régional des affaires sanitaires et sociales de cette même région à l’encontre de M. A pharmacien titulaire d’une officine sise … (ANNEXE I).
I — ORIGINE DE LA PLAINTE
A la suite d’une information transmise par le conseil régional de l’Ordre des vétérinaires, une inspection de la pharmacie de M. A fut faite le 9 février 2006. L’information avait porté sur la découverte par les inspecteurs de la direction départementale des services vétérinaires des Landes, dans le cadre d’une inspection d’un élevage canin installé à Roquefort, de vaccins provenant de l’officine de M. A. L’inspection de la pharmacie a été ciblée principalement sur l’analyse des modalités de délivrance des médicaments vétérinaires mais l’organisation générale de l’officine a également été examinée. M. A étant absent le 9 février, les pharmaciens inspecteurs ont été reçus par le pharmacien adjoint, M^me B. Les premières conclusions des inspecteurs, avant que M. A puisse apporter ses réponses aux griefs soulevés, furent les suivantes «L’inspection réalisée le 9 février 2006 à l’officine n’a pas permis de confirmer que les vaccins retrouvés dans l’élevage canin installé …, ont été effectivement délivrés par la pharmacie A. Cependant des transactions concernant les produits incriminés auraient eu lieu au sein de l’officine comme en attestent les indications figurant dans le fichier « produits » de l’officine. Des précisions complémentaires sont par conséquent attendues de la part du titulaire de l’officine absent le jour de l’inspection. De plus, il a été constaté la présence à l’officine de spécialités vétérinaires relevant des listes I et II des substances vénéneuses dont certaines destinées à des animaux de rente. Compte tenu de l’absence d’enregistrement à l’ordonnancier de toute dispensation de médicaments vétérinaires, ces dispensations représentent une infraction à la réglementation des substances vénéneuses, notamment aux articles R 5132-6 et R 5132-9 du code de la santé publique. Ces infractions étant susceptibles d’entraîner les sanctions pénales prévues à l’article L 5432-1 du code de la santé publique. Néanmoins, la relative faiblesse de stock observée le jour de l’inspection montre que l’activité dans le domaine vétérinaire de l’officine est relativement limitée. M. A ne réaliserait pas d’approvisionnement massif d’un ou plusieurs élevages en produits vétérinaires, il s’agit plus probablement d’une activité de dépannage occasionnelle, néanmoins illégale et qui doit cesser. Ces ventes non réglementaires constituent également un manquement par rapport aux obligations réglementaires fixées par le code de déontologie qui s’impose à tous les pharmaciens. Ces obligations sont notamment visées par les articles R 423512, R 4235-61 et R 4235-62 du code de la santé publique. …/… Le fonctionnement général de l’officine de M. A appelle 15 remarques dont certaines avaient déjà été formulées lors d’une précédente inspection (en date du 25 avril 2003 — courrier du 7 mai 2003). Ce sont notamment celles relatives à :

− l’accès au public aux médicaments et produits dont la vente est réservée aux pharmaciens ;
− l’élimination des matières premières anciennes, interdites ou jugées impropres à l’usage pharmaceutique ;
− l’étalonnage et le contrôle des balances.
Ces faits contreviennent également aux dispositions de l’article R 4235-12 et nécessitent la mise en place de mesures correctives immédiates.» M. A, par courrier adressé au service de l’Inspection, le 25 avril 2006, a reconnu avoir vendu en 2005, à titre exceptionnel, 3 boîtes de CANIGEN CHPPI (contenant chacune 10 doses) à la propriétaire de l’élevage canin installé dans sa commune. Concernant les autres griefs, il indiquait avoir pris les mesures nécessaires (modification notamment du temps de présence du pharmacien adjoint désormais employé à plein temps). Dans leurs conclusions définitives, les inspecteurs ont regretté l’absence d’engagement de M. A de respecter à l’avenir les règles de délivrance des médicaments vétérinaires et estiment les réponses fournies par celui-ci insuffisantes concernant une grande partie des griefs formulés (9 sur 15).
Le directeur régional des affaires sanitaires et sociales, dans sa plainte du 19 juin 2006, a visé les infractions aux articles L 5143-5, R 4235-12, R 4235-61 et R 4235-62 du code de la santé publique.
Il — PREMIÈRE INSTANCE
Le 30 juin 2006, les pharmaciens inspecteurs ont pris acte des réponses complémentaires de M. A (ANNEXE II) qui venaient de leur parvenir :
« des mesures correctives adaptées ont été mises en place . Elles concernent :
− la régularisation auprès de la section D de l’Ordre des pharmaciens, de la situation professionnelle de M^me B, pharmacien adjoint de l’officine ;
- le retrait de l’espace réservé à la clientèle, des médicaments ;
− l’enlèvement par la société C, en vue de leur incinération, des matières premières anciennes rendues impropres à l’usage pharmaceutique ;
- la prise de rendez-vous avec une société habilitée pour le contrôle des balances détenues à l’officine − le respect des dispositions réglementaires régissant la comptabilité des stupéfiants, les modalités d’enregistrement des médicaments dérivés du sang ainsi que celles des médicaments à prescription initiale hospitalière ;
− en fin l’enregistrement des préparations sous traitées à d’autres officines.
Au terme de cette procédure, on peut dire que M. A a apporté des réponses adaptées à l’ensemble des remarques formulées. Toutefois, la délivrance, même occasionnelle à l’élevage canin sis …, de 30 doses de vaccins contrevient aux dispositions du code de déontologie des pharmaciens, notamment celles prévues aux articles R. 423512, R 4235-61 et R 4235-62. ».

Le rapport de première instance figure en ANNEXE III.
Dans sa séance du 14 septembre 2006, le conseil régional de l’Ordre des pharmaciens d’Aquitaine décida la traduction de M. A en chambre de discipline (ANNEXE IV).

2 Lors de son audience du 21 mai 2007, la chambre de discipline du conseil régional de l’Ordre des pharmaciens d’Aquitaine prononça à l’encontre de M. A la sanction d’avertissement (ANNEXE V).
III APPEL
Cette décision lui ayant été notifiée le 1^er juin 2007, le directeur régional des affaires sanitaires et sociales d’Aquitaine en interjeta appel, celui-ci étant enregistré au greffe du Conseil national de l’Ordre des pharmaciens le 28 juin suivant (ANNEXE VI). L’appel a minima est ainsi motivé « Les faits reprochés à ce pharmacien, qui m’avaient amené à engager une action disciplinaire à son encontre, étaient basés, en premier lieu, sur une délivrance de vaccins à usage vétérinaire à un éleveur sans présentation d’une ordonnance rédigée par un vétérinaire, et en second lieu, sur la mauvaise tenue de l’officine. J’estime que la sanction d’avertissement prononcée à l’encontre de M. A est insuffisante au regard des infractions commises pour les motifs suivants :
− la vente de vaccins à usage vétérinaire sans présentation d’une prescription rédigée par un vétérinaire constitue une grave méconnaissance de la législation relative aux médicaments vétérinaires et, en particulier, aux matières virulentes produits d’origine microbienne utilisés en médecine vétérinaire ainsi qu’il est écrit à l’article L 5144-1 du code de la santé publique qui a été reproduit dans le rapport des pharmaciens inspecteurs. Cette obligation est rappelée sur le conditionnement (le la spécialité délivrée. Enfin, sur ce point, une vaccination effectuée directement par un éleveur ne possède aucun caractère authentique, cette compétence relevant exclusivement d’un vétérinaire ;
− lors de l’inspection, les pharmaciens inspecteurs ont également constaté la présence de médicaments vétérinaires relevant de la réglementation des substances vénéneuses et qui étaient, selon les déclarations du pharmacien, délivrés au titre de conseil en l’absence de toute prescription d’un vétérinaire, et sans enregistrement à l’ordonnancier;
− lors de l’inspection, les pharmaciens inspecteurs ont constaté des manquements sérieux et nombreux quant à la tenue de l’officine et pour lesquels le pharmacien titulaire n’a pas jugé bon, dans un premier temps, d’apporter les mesures correctives nécessaires …1…
Bien que, dans un second temps, M. A, ait par ses compléments de réponse apporté les éléments attendus, il n’en demeure pas moins que les faits constatés lors de l’inspection du 9 février 2006 sont parfaitement établis et n’ont pas été suivis immédiatement des réponses correctives attendues à de nombreuses remarques. »
Le 1.3 août 2007, ont été enregistrés les arguments en défense de M. A (ANNEXE VII). Notre confrère réitère ses précédentes explications en insistant sur le caractère exceptionnel et isolé qu’avait revêtu la vente de vaccins constatée en 2005.
Le 3 septembre 2007, le plaignant faisait savoir qu’il n’avait pas d’observation particulière à faire, M. A ayant reconnu les faits constatés concernant les délivrances non réglementaires des médicaments à usage vétérinaire (ANNEXE VIII).
Enfin, j’ai reçu M. A au siège du Conseil national de l’Ordre des pharmaciens le 18 décembre 2007 qui n’a pas souhaité faire d’observation complémentaire (ANNEXE IX).

3 Compte tenu de l’ensemble de ces éléments, il vous appartient de dire la suite devant être réservée à l’appel inteijeté par le directeur régional des affaires sanitaires et sociales d’Aquitaine.

21 décembre 2007
Le rapporteur 4 AFFAIRE A
Documents n° 372-D
Le rapporteur
RAPPORT COMPLEMENTAIRE M. A ayant demandé à M^e FALLOURD d’assurer sa défense, celui-ci a transmis par télécopie le 22 janvier 2008 un mémoire dans l’intérêt de son client — ANNEXE A.
Le courrier correspondant accompagné des pièces annexes a été enregistré le lendemain, 23 janvier.
Sur les griefs tirés du fonctionnement de l’officine, M^e FALLOURD, rappelant que M. A exploitait son officine depuis près de 16 ans, soulignait que, d’une manière générale, les pharmaciens inspecteurs l’avaient considérée comme bien tenue et qu’à la date du 30 juin 2006, M. A avait apporté des réponses adaptées à l’ensemble des remarques formulées.
Seul subsistait le reproche de la délivrance occasionnel de vaccin à l’élevage canin installé dans sa commune.
Cependant, dans l’intervalle, le DRASS, sans attendre l’analyse des compléments de réponses que M. A avaient transmis au service de l’inspection le 29 juin, avait porté plainte dès le 19 juin, au motif que les réponses à cette date de M. A étaient insuffisantes. Pour Me
FALLOURD, c’est en raison de ces circonstances considérées comme atténuantes et du caractère isolé et exceptionnel de la vente de vaccin sans ordonnance, seul grief subsistant, que les juges de première instance n’ont infligé comme sanction à M. A qu’un simple avertissement. Et M^e FALLOURD de souligner :
« Il ressort de la jurisprudence du Conseil national de l’Ordre des pharmaciens que, dans la fixation du quantum d’une sanction, il y a lieu de tenir compte : du caractère isolé des anomalies qui peuvent être constatées, des corrections apportées à leur pratique (v. en ce sens aff … et …, Bull Ordre pharm n° …) ».
M^e FALLOURD estime, qu’en fait, l’appel a minima interjeté par le DRASS d’Aquitaine n’est pas justifié dans le cas d’espèce :
« Si l’on comprend la motivation de la requête d’appel, il ressort que le pharmacien devrait se voir plus gravement sanctionné sur ces griefs, dans la mesure où il n’aurait pas « jugé bon dans un premier temps d’apporter les mesures correctives nécessaires » et que, quand bien même il l’aurait fait par la suite, compte tenu de l’absence d’immédiabilité et de réactivité du pharmacien, cette circonstance ne pourrait être considérée comme atténuante de sa responsabilité. On ne peut être que surpris par un tel raisonnement. Tout d’abord, il se sera écoulé à peine un mois entre la notification du rapport provisoire au pharmacien et les premières réponses apportées par ce dernier à l’inspection. Celui-ci a, d’une manière claire et non ambiguë, précisé que sur certaines anomalies, il était en attente des éléments justificatifs susceptibles d’être communiqués à la DRASS, qu’il s’agisse : des contrôles des balances, de l’élimination des matières premières. Par contre, il était d’ores et déjà précisé : que l’ordonnanciez spécifique aux stupéfiants avait bien été mis en place, que le registre de réception des matières premières avait bien été acquis, que le nécessaire avait bien été fait auprès de la section D de l’Ordre afin de modifier le temps de présence du pharmacien adjoint au sein de l’officine, que les membres du personnel porteraient leur insigne. En tout état de cause, l’ensemble des difficultés était réglé au mois de juin 2006, ainsi qu’ont pu en témoigner les inspecteurs dans le complément de rapport du 30 juin 2006. La seule problématique est que, dans l’intervalle, la DRASS avait cru devoir déposer plainte contre M. A ».
Pour toutes ces raisons, M^e FALLOURD demande le rejet de l’appel a minima interjeté par le
DRASS d’Aquitaine et la confirmation de la décision de première instance.

23 janvier 2008
Le rapporteur