Conseil de l'Ordre national des pharmaciens, rapport du rapporteur, Affaire 149 - Effet dévolutif de l'appel, n° 377-D

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Sur la décision

Référence :	ONPH

Texte intégral

AFFAIRE M. A
Document n°377-R
LE RAPPORTEUR :
Le 19 octobre 2005, a été enregistrée au conseil régional de l’Ordre des pharmaciens de
Rhône-Alpes une plainte formée par le directeur régional des affaires sanitaires et sociales de cette même région à l’encontre de MM. A et B, co-titulaires de la « Pharmacie AB » sise …(annexe I).
I — ORIGINE DE LA PLAINTE
L’officine de M. A et M. B avait déjà fait l’objet de deux inspections réalisées, la première, le 21 octobre 2003 par M^me P, pharmacien inspecteur, et la deuxième, le 30 novembre 2004, par M^me M, MM. S et T, pharmaciens inspecteurs. Des réponses non satisfaisantes, voire l’absence de réponses à certaines remarques, ayant été apportées aux deux précédents rapports, une troisième inspection a été effectuée le 6 septembre 2005. L’amplitude d’ouverture de cette pharmacie est de 63 h (de 8 h à 12 h 30 et de 14 h à 20 h du lundi au samedi). Il était rappelé dans le rapport que cette pharmacie approvisionnait en médicaments deux établissements pour lesquels elle effectuait le déconditionnement et le reconditionnement de spécialités pharmaceutiques. Le personnel de l’officine se composait, en plus des deux titulaires présents lors de l’inspection, de deux pharmaciens adjoints à temps plein, de cinq préparateurs et de, quatre personnes n’ayant pas qualité pour préparer ou délivrer les médicaments au public. La superficie des locaux est importante (environ 430 m2 répartis sur deux niveaux). L’inspection du 6 septembre 2005 a permis d’établir que MM. A et B avaient contrevenu aux articles : R. 5125-9 et R. 4235-12 du code de la santé publique : mauvais état de certains locaux (local de stockage du rez-de-chaussée, pièce de déconditionnement- reconditionnement) ; R. 5125-10 du code de la santé publique :
préparatoire servant également d’espace de convivialité ; R. 5132-6 du code de la santé publique : délivrance de médicaments sur présentation de prescriptions non conformes à l’article R. 5132-3 du même code ; R. 5132-9 et R. 513210 du code de la santé publique :
absence d’inscriptions à l’ordonnancier pour les patients de la maison d’accueil spécialisée, absence de certaines mentions sur l’ordonnancier ; L. 4241-1 du code de la santé publique préparation des piluliers de la maison d’accueil spécialisée par une apprentie ; R. 5132-80 du code de la santé publique et arrêté du 22 février 1990 : détention des stupéfiants dans un tiroir de bureau non sécurisé ; R. 5132--36 du code de la santé publique : comptabilité mensuelle des stupéfiants non tenue depuis novembre 2003. Le mauvais état de la pièce de déconditionnement- reconditionnement et la délivrance sur prescriptions non-conformes avaient déjà été signalés dans les rapports des inspections précédentes. En conséquence, le directeur régional des affaires sanitaires et sociales de Rhône-Alpes a porté plainte pour l’ensemble des faits constatés.

II – PREMIERE INSTANCE
Les rapporteurs de première instance se sont rendus à la pharmacie le 15 décembre 2005 pour entendre les observations en défense de MM. A et B. Ceux-ci ont notamment déclaré que les opération de déconditionnement/reconditionnement (système « Manrex ») étaient maintenant effectuées au rez-de-chaussée, dans un local spécialement aménagé, isolé du reste de la pharmacie et dont le sol était carrelé et le paillasson propre et de bonne qualité. Des procédures strictes concernant la réalisation des plaques « Manrex » avaient été mises en place, ainsi que des casiers fermés conservant pour chaque patient les boîtes entamées et la prescription, ou sa copie. Il avait été déclaré par M. A, lors de l’inspection, que c’était, une semaine sur deux, une apprentie qui préparait les piluliers de la maison médicale « C ». C’était désormais le travail d’une préparatrice (comme depuis toujours sous la surveillance d’un pharmacien).
Les prescriptions des médecins étaient maintenant conformes à la réglementation. Il en allait de même de la détention et de la comptabilité des stupéfiants. Le rapport de première instance figure en annexe II.
Le 5 janvier 2006 le conseil régional de l’Ordre des pharmaciens de Rhône-Alpes décida de traduire MM. A et B en chambre de discipline (annexe III).
Les conclusions de M^e MUSSET établies en faveur de MM. A et B ont été versées au dossier le 25 juin 2007 jour de l’audience disciplinaire (annexe IV).
Ce même jour, la chambre de discipline du conseil régional de l’Ordre des pharmaciens de
Rhône-Alpes a rendu deux décisions identiques prononçant contre chacun des titulaires la peine d’interdiction d’exercer la pharmacie pour une durée de trois mois dont deux assortis du sursis (annexe V et V bis).
III — APPEL
Cette décision ayant été notifiée le 7 juillet 2007, M. A en a interjeté appel le 26 juillet 2007. Sa requête sommaire a été enregistrée le 30 juillet suivant au greffe du Conseil national de l’Ordre des pharmaciens (annexe VI).
Le mémoire produit au soutien de sa requête a été enregistré comme ci-dessus le 6 août 2007 (annexe VII). Si MM. A et B ont reconnu, lors des inspections réalisées en 2003, 2004, 2005 et 2006 ainsi qu’en première instance, la réalité de certaines anomalies constatées, ils considèrent qu’il ne ressort pas ou peu de la motivation des premiers juges que lesdits griefs ont été régularisés par eux dans les meilleurs délais, afin de se conformer à la réglementation applicable. Par conséquent, MM. A et B sollicitent l’annulation de la décision ordinale du 25 juin 2007 et le rejet de la plainte du 17 octobre 2005. Ils rappellent qu’en définitive les griefs exposés dans le rapport d’enquête du 6 septembre 2005, fondement de la plainte, ont été circonscrits : au local de déconditionnement et de préparation ; aux modalités de délivrance des médicaments aux résidents d’EHPAD, (original de la prescription absent, nom du médecin non identifiable …) ; à la tenue des ordonnanciers ; à la sécurisation mobilière des stupéfiants.
Ces ultimes griefs ont été régularisés dans un délai et selon, des modalités qui démontrent, si besoin en était, que MM. A et B ont considéré avec sérieux ces questions de police sanitaire.
Par ailleurs, le 25 juillet 2006, la Pharmacie AB a fait l’objet d’une nouvelle inspection de la direction régionale des affaires sanitaires et sociales qui a, tout à la fois, confirmé les modifications demandées mais aussi exigé, contre toute attente, l’arrêt immédiat de l’activité de déconditionnement des médicaments en se fondant sur un arrêté du 10 mai 1995 et une réponse ministérielle du 21 décembre 2004. MM. A et B ont été surpris de ce changement soudain de position de la direction régionale des affaires sanitaires et sociales rappelant qu’au cours des précédentes inspections, la direction régionale des affaires sanitaires et sociales n’avait jamais remis en cause la légalité de cette pratique, conseillant même les pharmaciens sur les aménagements à opérer pour être conformes à la réglementation applicable. Le conseil des intéressés estime que, sur un plan juridique, cette interdiction est critiquable, la légalité de la préparation des piluliers ne pouvant se résumer à une lecture conjuguée d’un arrêté et d’une réponse ministérielle. De plus, les fondements allégués par l’administration sont soit antérieurs, soit contemporains à la deuxième inspection, ce qui n’avait pas empêché, à l’époque, l’administration de conseiller aux pharmaciens de procéder à des investissements pour réaménager une pièce destinée à une activité que cette même administration estimerait désormais interdite. A l’inverse, le conseil de MM. A et B rappelle les positions adoptées par l’Ordre sur ce sujet, s’appuyant notamment sur la décision, dans l’affaire …, de la chambre de discipline du Conseil national de l’Ordre des pharmaciens qui avait considéré le déconditionnement/reconditionnement comme une activité licite, dès lors, que le pharmacien la pratiquait dans des conditions de sécurité, de qualité et de traçabilité irréprochable. Enfin, depuis lors, le Conseil de l’Ordre a, selon sa propre expression, arrêté «une doctrine» allant dans le même sens, sur la question de la dispensation des médicaments par les pharmaciens d’officine dans les établissements sociaux ou médico..
sociaux dépourvus de pharmacie à usage intérieur, publiée dans Les Nouvelles
Pharmaceutiques du 16 mars 2006. Quoiqu’il en soit, MM. A et B soulignent qu’ils n’ont pas été poursuivis pour cette activité et que, de plus, à la demande de l’inspection, ils ont accepté d’y mettre fin le 25 juillet 2006. Les pièces jointes à l’appui de ce mémoire n’ont été versées au dossier que le 27 septembre 2007 (annexe VIII).
Le 11 septembre 2007, en réponse au mémoire d’appel le plaignant faisait les remarques suivantes : M. A mentionne que les dysfonctionnements constatés dans son officine le 6 septembre 2005, qu’il a reconnus, ont fait l’objet d’une régularisation ; il faut cependant noter que cette officine a fait l’objet de deux inspections les 21 octobre 2003 et 30 novembre 2004 ;
les remarques relatives à la délivrance de médicaments sur prescriptions non conformes et au mauvais état de la pièce de déconditionnement-reconditionnement ont été relevées dans les rapports d’inspection correspondants, sans que M. A n’apporte de corrections efficaces.
Ces observations non prises en compte ont constitué l’élément déclenchant de la plainte disciplinaire (annexe IX).
J’ai reçu MM. A et B, assistés de leur conseil, M^e MUSSET, le 14 janvier 2008 au siège du
Conseil national de l’Ordre des pharmaciens. Ils m’ont déclaré : s’agissant de l’approvisionnement en médicaments des patients de la maison d’accueil spécialisée pour handicapés C, à …, qu’à l’origine ces délivrances se faisaient sans présentation de prescription conforme, ni enregistrement à l’ordonnancier :
« Cette situation était héritée d’une situation ancienne, de fait «imposée » par l’organisation soignante de C ;
• • • quoique soucieux de normaliser cette situation au regard des règles professionnelles, nous avons eu de grandes difficultés à la faire évoluer, l’objectif pour l’officine étant de parvenir à une ordonnance conforme permettant alors une délivrance individuelle qui entraîne une inscription individuelle à l’ordonnancier ; mais l’organisation médico-infirmière a ralenti considérablement la mise en place de ce processus ;
après l’inspection de 2004, nous disposions d’ordonnances nominatives garantissant la traçabilité du médicament ;
le rapport d’inspection 2005 confirme le travail réalisé sur la mise en place d’une ordonnance conforme.

En ce qui concerne les locaux, nous nous sommes pliés aux demandes successives d’amélioration de l’inspection. Lorsque l’inspection nous a demandé de cesser l’activité de déconditionnement reconditionnement de médicaments, nous nous sommes immédiatement exécutés. » (annexe X)
Compte-tenu de l’ensemble de ces éléments, il vous appartient de dire la suite devant être réservée aux appels interjetés par MM. A et B.

Le 14 janvier 2008
Le rapporteur
Signé
AFFAIRE M. B LE RAPPORTEUR :

Le 19 octobre 2005, a été enregistrée au conseil régional de l’Ordre des pharmaciens de
Rhône-Alpes une plainte formée par le directeur régional des affaires sanitaires et sociales de cette même région à l’encontre de MM. A et B, co-titulaires de la « Pharmacie AB » sise … (annexe I).

I – ORIGINE DE LA PLAINTE :

L’officine de M. A et M. B avait déjà fait l’objet de deux inspections réalisées, la première, le 21 octobre 2003 par M^me P, pharmacien inspecteur, et la deuxième, le 30 novembre 2004, par M^me M, MM. S et T, pharmaciens inspecteurs. Des réponses non satisfaisantes, voire l’absence de réponses à certaines remarques, ayant été apportées aux deux précédents rapports, une troisième inspection a été effectuée le 6 septembre 2005.
L’amplitude d’ouverture de cette pharmacie est de 63 h (de 8 h à 12 h 30 et de 14 h à 20 h du lundi au samedi). Il était rappelé dans le rapport que cette pharmacie approvisionnait en médicaments deux établissements pour lesquels elle effectuait le déconditionnement et le reconditionnement de spécialités pharmaceutiques. Le personnel de l’officine se composait, en plus des deux titulaires présents lors de l’inspection, de deux pharmaciens adjoints à temps plein, de cinq préparateurs et de quatre personnes n’ayant pas qualité pour préparer ou délivrer les médicaments au public. La superficie des locaux est importante (environ 430 m répartis sur deux niveaux). L’inspection du 6 septembre 2005 a permis d’établir que MM. A et B avaient contrevenu aux articles : R. 5125-9 et R. 4235-12 du code de la santé publique : mauvais état de certains locaux (local de stockage du rez-de-chaussée, pièce de déconditionnement- reconditionnement) ; R. 5125-10 du code de la santé publique :
préparatoire servant également d’espace de convivialité ; R. 5132-6 du code de la santé publique : délivrance de médicaments sur présentation de prescriptions non conformes à l’article R. 5132-3 du même code ; R. 5132-9 et R. 5132-10 du code de la santé publique absence d’inscriptions à l’ordonnanciez pour les patients de la maison d’accueil spécialisée, absence de certaines mentions sur l’ordonnancier ; L. 4241-1 du code de la santé publique : préparation des piluliers de la maison d’accueil spécialisée par une apprentie ; R. 5132-80 du code de la santé publique et arrêté du 22 février 1990 : détention des stupéfiants dans un tiroir de bureau non sécurisé ; R. 5132-36 du code de la santé publique : comptabilité mensuelle des stupéfiants non tenue depuis novembre 2003. Le mauvais état de la pièce de déconditionnement- reconditionnement et la délivrance sur prescriptions non-conforme avaient déjà été signalés dans les rapports des inspections précédentes. En conséquence, le directeur régional des affaires sanitaires et sociales de Rhône-Alpes a porté plainte pour l’ensemble des faits constatés.
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II – PREMIERE INSTANCE Les rapporteurs de première instance se sont rendus à la pharmacie le 15 décembre 2005 pour entendre les observations en défense de MM. A et B. Ceux-ci ont notamment déclaré que les opérations de déconditionnement/reconditionnement (système « Manrex ») étaient maintenant effectuées au rez-de-chaussée, dans un local spécialement aménagé, isolé du reste de la pharmacie et dont le sol était carrelé et le paillasson propre et de bonne qualité. Des procédures strictes concernant la réalisation des plaques « Manrex » avaient été mises en place, ainsi que des casiers fermés conservant pour chaque patient les boîtes entamées et la prescription, ou sa copie. Il avait été déclaré par M. A, lors de l’inspection, que c’était, une semaine sur deux, une apprentie qui préparait les piluliers de la maison médicale « C ». C’était désormais le travail d’une préparatrice (dans les 2 cas sous la surveillance d’un pharmacien). Les prescriptions des médecins étaient maintenant conformes à la réglementation. Il en allait de même de la détention et de la comptabilité des stupéfiants. Le rapport de première instance figure en annexe II.
Le 5 janvier 2006 le conseil régional de l’Ordre des pharmaciens de Rhône-Alpes décida de traduire MM. A et B en chambre de discipline (annexe III).
Les conclusions de M^e MUSSET établies en faveur de MM. A et B ont été versées au dossier le 25 juin 2007 jour de l’audience disciplinaire (annexe IV).
Ce même jour, la chambre de discipline du conseil régional de l’Ordre des pharmaciens de
Rhône-Alpes a rendu deux décisions identiques prononçant contre chacun des titulaires la peine d’interdiction d’exercer la pharmacie pour une durée de trois mois dont deux assortis du sursis (annexe V et V bis).

III—APPEL
Cette décision ayant été notifiée le 9 juillet 2007, M. B en a interjeté appel le 26 juillet 2007. Sa requête sommaire a été enregistrée le 30 juillet suivant au greffe du Conseil national de l’Ordre des pharmaciens (annexe VI).
Le mémoire produit au soutien de sa requête a été enregistré comme ci-dessus le 6 août 2007 (annexe VII). Si MM. A et B ont reconnu, lors des inspections réalisées en 2003, 2004, 2005 et 2006 ainsi qu’en première instance, la réalité de certaines anomalies constatées, ils considèrent qu’il ne ressort pas ou peu de la motivation des premiers juges que lesdits griefs ont été régularisés par eux dans les meilleurs délais, afin de se conformer à la réglementation applicable. Par conséquent, MM. A et B sollicitent l’annulation de la décision ordinale du 25 juin 2007 et le rejet de la plainte du 17 octobre 2005. Ils rappellent qu’en définitive les griefs exposés dans le rapport d’enquête du 6 septembre 2005, fondement de la plainte, ont été circonscrits : au local de déconditionnement et de préparation ; aux modalités de délivrance des médicaments aux résidents d’EHPAD, (original de la prescription absent, nom du médecin non identifiable …); à la tenue des ordonnanciers ; à la sécurisation mobilière des stupéfiants. Ces ultimes griefs ont été régularisés dans un délai et selon des modalités qui démontrent, si besoin en était, que MM. A et B ont considéré avec sérieux ces questions de police sanitaire. Par ailleurs, le 25 juillet 2006, la Pharmacie AB a fait l’objet d’une nouvelle inspection de la direction régionale des affaires sanitaires et sociales qui a, tout à la fois, confirmé les modifications demandées mais aussi exigé, contre toute attente, l’arrêt immédiat de l’activité de déconditionnement des médicaments en se fondant sur un arrêté du 10 mai 1995 et une réponse ministérielle du 21 décembre 2004. MM. A et B ont été surpris de ce changement soudain de position de la direction régionale des affaires sanitaires et sociales rappelant qu’au cours des précédentes inspections, la direction régionale des affaires sanitaires et sociales n’avait jamais remis en cause la légalité de cette pratique, conseillant même les pharmaciens sur les aménagements à opérer pour être conformes à la réglementation applicable. Le conseil des intéressés estime que, sur un plan juridique, cette interdiction est critiquable, la légalité de la préparation des piluliers ne pouvant se résumer à une lecture conjuguée d’un arrêté et d’une réponse ministérielle. De plus, les fondements allégués par l’administration sont soit antérieurs, soit contemporains à la deuxième inspection, ce qui n’avait pas empêché, à l’époque, l’administration de conseiller aux pharmaciens de procéder à des investissements pour réaménager une pièce destinée à une activité que cette même administration estimerait désormais interdite. A l’inverse, le conseil de MM. A et
B rappelle les positions adoptées par l’Ordre sur ce sujet, s’appuyant notamment sur la décision, dans l’affaire …, de la chambre de discipline du Conseil national de l’Ordre des pharmaciens qui avait considéré le déconditionnement/reconditionnement comme une activité licite, dès lors, que le pharmacien la pratiquait dans des conditions de sécurité, de qualité et de traçabilité irréprochable. Enfin, depuis lors, le Conseil de l’Ordre a, selon sa propre expression, arrêté «une doctrine» allant dans le même sens, sur la question de la dispensation des médicaments par les pharmaciens d’officine dans les établissements sociaux ou médicosociaux dépourvus de pharmacie à usage intérieur, publiée dans Les Nouvelles
Pharmaceutiques du 16 mars 2006. Quoiqu’il en soit, MM. A et B soulignent qu’ils n’ont pas été poursuivis pour cette activité et que, de plus, à la demande de l’inspection, ils ont accepté d’y mettre fin le 25 juillet 2006. Les pièces jointes à l’appui de ce mémoire n’ont été versées au dossier que le 27 septembre 2007 (annexe VIII).
Le 11 septembre 2007, en réponse au mémoire d’appel le plaignant faisait les remarques suivantes : M. B mentionne, que les dysfonctionnements constatés dans son officine le 6 septembre 2005, qu’il a reconnus, ont fait l’objet d’une régularisation ; il faut cependant noter que cette officine a fait l’objet de deux inspections les 21 octobre 2003 et 30 novembre 2004 ; les remarques relatives à la délivrance de médicaments sur prescriptions non conformes et au mauvais état de la pièce de déconditionnement-reconditionnement ont été relevées dans les rapports d’inspection correspondants, sans que M. B n’apporte de corrections efficaces. Ces observations non prises en compte ont constitué l’élément déclenchant de la plainte disciplinaire (annexe IX).
J’ai reçu MM. A et B, assistés de leur conseil, M^e MUSSET, le 14 janvier 2008 au siège du
Conseil national de l’Ordre des pharmaciens. Ils m’ont déclaré : s’agissant de l’approvisionnement en médicaments des patients de la maison d’accueil spécialisée pour handicapés C, à …, qu’à l’origine ces délivrances se faisaient sans présentation de prescription conforme, ni enregistrement à l’ordonnancier :

« Cette situation était héritée d’une situation ancienne, de fait «imposée » par l’organisation soignante de C ;
• • quoique soucieux de normaliser cette situation au regard des règles professionnelles, nous avons eu de grandes difficultés à la faire évoluer, l’objectif pour l’officine étant de parvenir à une ordonnance conforme permettant alors une délivrance individuelle qui entraîne une inscription individuelle à l’ordonnancier ; mais l’organisation médico-infirmière a ralenti considérablement la mise en place de ce processus ;
après l’inspection de 2004, nous disposions d’ordonnances nominatives garantissant la traçabilité du médicament ;

• le rapport d’inspection 2005 confirme le travail réalisé sur la mise en place d’une ordonnance conforme.

En ce qui concerne la préparation de piluliers par une apprentie :
• M^me E, apprentie de deuxième année s’est vu confier des tâches de préparations de piluliers de juillet 2005 à septembre 2005, un mercredi sur deux, sous le contrôle effectif d’un pharmacien adjoint (M. F ou M. G);
• au demeurant, la préparation de piluliers, que ce soit par un pharmacien ou par un préparateur, a toujours fait l’objet d’un contrôle effectif de cette préparation par un pharmacien (faits rappelés dans le rapport de première instance du 22 décembre 2005).
En ce qui concerne les locaux, nous nous sommes pliés aux demandes successives d’amélioration de l’inspection. Lorsque l’inspection nous a demandé de cesser l’activité de déconditionnement reconditionnement de médicaments, nous nous sommes immédiatement exécutés. » (annexe X)
Compte-tenu de l’ensemble de ces éléments, il vous appartient de dire la suite devant être réservée aux appels interjetés par MM. A et B.

Le 14 janvier 2008
Le rapporteur
Signé

Textes cités dans la décision

Code de la santé publique