T R I B U N A L D E GRANDE I N S T A N C E D E P A R I S ■
19e contentieux médical N° RG : 14/02812 N° MINUTE : DÉBOUTE Assignation du : 24 Décembre 2013 IC	JUGEMENT rendu le 12 Mars 2018

DEMANDERESSE

Madame E Y

[…]

[…]

représentée par M^e Alain FRAITAG, avocat au barreau de PARIS, vestiaire #R0283

DÉFENDERESSES

S.A.S Laboratoires D

[…]

[…]

représentée par M^e H I, avocat au barreau de PARIS, vestiaire #B0011

CAISSE PRIMAIRE D’ASSURANCE MALADIE DE SEINE ET MARNE

[…]

[…]

non représentée

S.A. C

[…]

[…]

représentée par M^e Armand AVIGES, avocat au barreau de PARIS, vestiaire #R0021

PARTIE INTERVENANTE

S.A. C-K R

[…]

[…]

représentée par M^e Armand AVIGES, avocat au barreau de PARIS, vestiaire #R0021

COMPOSITION DU TRIBUNAL

Madame Isabelle N, Vice-Présidente

Présidente de la formation

Madame Malika COTTET, Vice-Présidente

Madame Hélène RAGON, Vice-Présidente

Assesseurs

assistées de Mathilde L, Greffière lors des débats,

DÉBATS

A l’audience du 15 Janvier 2018 tenue en audience publique devant Isabelle N, juge rapporteur, qui, sans opposition des avocats, a tenu seule l’audience, et, après avoir entendu les conseils des parties, en a rendu compte au Tribunal, conformément aux dispositions de l’article 786 du Code de Procédure Civile. Lors de l’audience, avis a été donné aux avocats que le délibéré serait rendu ce jour.

JUGEMENT

— Réputé contradictoire

— En premier ressort

— Prononcé publiquement, par mise à disposition au greffe, les parties en ayant été avisées dans les conditions prévues au deuxième alinéa de l’article 450 du code de procédure civile.

— Signé par Isabelle N, Présidente et par Mathilde L, Greffière, à laquelle la minute de la décision a été remise par le magistrat signataire.

[…]

EXPOSÉ DU LITIGE

Madame E Y a saisi ce tribunal d’une action en responsabilité contre deux laboratoires pharmaceutiques, concernant le médicament Agréal.

Rappel concernant le médicament Agréal

Le produit Agréal (à l’origine dénommé Phylla) a obtenu une autorisation de mise sur le marché (AMM) le 3 décembre 1979 pour le « traitement des bouffées vasomotrices et des manifestations psycho-fonctionnelles de la ménopause confirmée ».

L’AMM d’Agréal a été délivrée aux laboratoires Delagrange qui ont été repris par la société Synthélabo, laquelle a fusionné avec la société C devenue C-Synthélabo, qui a elle-même fusionné avec la société K pour devenir “C-K”. C-K R est devenue titulaire de l’AMM relative à l’Agréal.

À compter de l’an 2000, la commercialisation d’Agréal a été confiée aux laboratoires D qui ont assuré le suivi du produit (pharmacovigilance, information médicale, suivi, retrait des lots), C-K R conservant les relations avec les autorités de santé.

Le produit Agréal se présentait comme une alternative thérapeutique non hormonale aux traitements hormonaux substitutifs de la ménopause (« THM ») habituellement utilisés pour en traiter les symptômes.

Dans le cadre du système français de pharmacovigilance, l’AMM d’Agréal (dont la DCI est « Veralipride ») a fait l’objet de plusieurs révisions.

Il convient de rappeler ici qu’en R, l’information concernant le médicament est délivrée aux médecins et aux pharmaciens par le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) et aux patients par la notice contenue dans la boîte du médicament ; ces deux documents doivent être relus et approuvés par l’autorité de santé (X) et sont réactualisés en fonction des nouvelles données, soit de modalités de prescription soit de pharmacovigilance concernant le médicament.

Ainsi, l’information délivrée à propos d’Agréal a fait l’objet en R de rectificatifs de l’AMM d’origine qui sont, pour l’essentiel, les suivants, étant entendu que lors de sa mise sur le marché en 1979 le RCP indiquait que le traitement devait être limité à des cures de 20 jours par mois éventuellement renouvelables :

• 1982 :

Mises en garde : en principe, le traitement doit être limité à 2 ou 3 cures de 20 jours par mois, sauf avis médical (RCP, Notice).

Effets indésirables : ils sont ceux d’un neuroleptique (RCP).

Des phénomènes liés à l’action centrale du produit peuvent être observés, tels que mouvements anormaux localisés, notamment dyskinésie buccofaciale…(RCP et Notice)

• 1984 :

Mises en garde : Agréal est un neuroleptique (RCP). Le traitement doit être de courte durée et limité à quelques cures de 20 jours (RCP).

Effets indésirables : sédation – somnolence, dyskinésie neuromusculaire, syndrome extra-pyramidal.

• 1997 :

Rubrique pharmaco-thérapeutique : Benzamides (N : système nerveux) (Notice).

Mises en garde spéciales : (…) Le traitement doit être de courte durée et limité à quelques cures de 20 jours. (Notice)

Durée du traitement : 1 gélule par jour pendant 20 jours. Ce traitement peut être renouvelé en cas de réapparition des troubles. (Notice)

Effets non souhaités et gênants : (…) dyskinésies neuromusculaires (mouvements involontaires), syndrome extrapyramidal (tremblements, […]

• 2006 :

La posologie est de 100mg, soit une gélule par jour, par cure de 20 jours par mois. La durée du traitement est limitée à 3 mois (RCP et Notice).

Mises en garde et précautions particulières d’emploi : Agréal est un neuroleptique. Il peut entraîner des dyskinésies et des syndromes parkinsoniens. Il est alors impératif d’arrêter le traitement.

Effets indésirables : Troubles neuropsychiques : […], crises oculogyres, trismus), syndrome extrapyramidal, très rares dyskinésies tardives rapportées au cours de cures prolongées, sédation ou somnolence, très rares syndromes de sevrage avec ou sans anxiété ; syndrome dépressif avec ou sans anxiété; voire anxiété isolée, notamment entre 2 cures ou à l’arrêt du traitement. (RCP)

Troubles endocriniens et métaboliques : hyperprolactinémie réversible à l’arrêt du traitement, prise de poids. Troubles neuro-végétatifs : hypotension orthostatique.

En cas de survenue de troubles de l’humeur ou d’anxiété, notamment entre 2 cures ou à l’arrêt du traitement, consulter votre médecin. (Notice)

Syndrome de sevrage, dépression et/ou anxiété (Notice)

En 2005, les autorités espagnoles, après avoir réévalué la balance bénéfice / risque du Veralipride (DCI d’Agréal), ont décidé de retirer l’AMM d’Agréal en raison de ses effets neuropsychiatriques.

En 2006, les différences de position observées entre Etats ont amené l’Agence Européenne du Médicament (EMEA) à réévaluer Agréal afin d’adopter une position commune ; cette nouvelle évaluation a conclu à un rapport bénéfice / risque défavorable qui a conduit l’EMEA à recommander, le 19 juillet 2007, le retrait de l’AMM d’Agréal en Europe ; en effet, le comité scientifique de l’EMEA a estimé que l’efficacité d’Agréal était modéré au regard des risques d’effets indésirables psychiatriques et neurologiques : syndromes extrapyramidaux, en particulier dyskinésies tardives pouvant être irréversibles et troubles psychiatriques tels qu’états dépressifs et anxiété.

En R, l’X a adressé aux professionnels de santé une lettre expliquant les raisons et les modalités du retrait du marché de l’Agréal, le 23 juillet 2007, et aux patientes un document questions/réponses, le 1^er juillet 2007.

Le retrait de l’AMM a été effectif à compter du 24 octobre 2007 après un rappel des lots le 22 octobre 2007.

S’agissant de Madame E Y

Madame E Y, née le […], s’est vu prescrire le médicament Agréal par son médecin traitant, du 23 avril 2001jusqu’en juin 2007, où elle l’a arrêté d’elle-même.

Madame E Y, ainsi que d’autres personnes, ont fait assigner la société C K R et les Laboratoires D devant le Juge des référés du TGI de Paris afin de voir nommer un expert judiciaire et obtenir le versement d’une provision.

Par ordonnance du 19 février 2010, le Juge des référés a ordonné une expertise confiée au P^r O-P Q, pharmacologue, et au D^r F G, neurologue, mais a rejeté la demande de provision.

Les experts ont déposé leur rapport le 15 mars 2013 concluant que :

“Madame Y E, née le 06.07.1947, a eu les premiers symptômes de la ménopause à l’âge de 50 ans en 1995.

En 2000, elle était ménopausée. À cette époque, elle s’est plainte de bouffées de chaleur pour lesquelles il lui a été prescrit un traitement par Agréal à la dose de 1 cp par jour, 20 jours par mois dans un premier temps de 2001 à 2003, puis avec une pause de 8 jours de 2004 à 2006, puis 5 jours par semaine avec une pause le week-end.

Elle a arrêté d’elle-même le traitement en juin 2007. Elle a arrêté ce traitement parce qu’elle considérait à l’époque qu’elle avait beaucoup de médicaments.

Elle a réalisé semble-t-il ensuite, à l’arrêt de ce traitement, qu’un certain nombre de ses symptômes avaient disparu. Elle a donc incriminé l’Agréal comme étant à l’origine des troubles de la vigilance, ainsi que des troubles du comportement avec un repli sur soi, l’impression de ne pas être présente, d’être « spectatrice mais pas actrice » de sa vie.

Ces symptômes ont disparu en quelques mois après l’arrêt de l’Agréal.

Madame Y avait, pour ces symptômes, bénéficié de traitements antidépresseurs prescrits par son médecin traitant mais qui n’avaient eu guère d’efficacité.

Madame Y ne présente actuellement aucun signe séquellaire des effets de ce traitement.

Réponses aux questions de la mission :

- L’indication thérapeutique a été respectée.

- Les posologies utilisées ont été conformes dans les 3 premières années aux recommandations de prescription. La durée de traitement n’a pas été conforme.

- Les modalités de prescription sont moins conformes ensuite, notamment dans la période 2004-2007 avec des pauses de week-end. Néanmoins la prescription n’a pas été continue.

- Conditions d’arrêt de l’Agréal :

L’Agréal a été arrêté par Madame Y elle-même. Elle n’a présenté aucun symptôme à l’arrêt du traitement. Son état s’est semble-t-il même amélioré compte tenu de la disparition des troubles qu’elle a rapporté a posteriori aux effets de l’Agréal.

L’arrêt de l’Agréal a eu pour conséquences de faire disparaître les difficultés de sommeil lors des pauses thérapeutiques et de faire disparaitre des difficultés de vigilance et de rendre Madame Y plus présente dans sa vie quotidienne. »

S’agissant des préjudices, les experts ont conclu comme suit :

* les troubles qui peuvent être incriminés à la prise d’Agréal chez Madame Y consistent en :

— des perturbations du sommeil lors des pauses thérapeutiques,

— des difficultés de vigilance avec un repli sur soi et une anhédonie.

On remarquera que Madame Y était aussi et est traitée pour hypothyroïdie avec un traitement par Lévothyrox. La question peut se poser du rôle de l’hypothyroïdie dans la genèse des troubles que décrit Madame Y dans la mesure où l’hypothyroïdie peut donner des troubles similaires.

Néanmoins on constatera que le traitement pour l’hypothyroïdie est resté identique après l’arrêt de l’Agréal et que les troubles dont se plaignait Madame Y ont disparu. Cet élément incite à considérer que le trouble thyroïdien n’est pas en cause dans les symptômes développés et que les troubles décrits par Madame Y relèveraient bien du traitement par Agréal.

* consolidation : 31.12.2007, date à laquelle Madame Y a retrouvé son état actif et un sommeil normal.

* pas de période d’incapacité temporaire totale.

* incapacité fonctionnelle temporaire du fait d’un état psychique particulier, qui fait que Madame Y était plus spectatrice de sa vie. Elle n’avait du goût à rien. Elle passait son temps à dormir. Elle n’avait plus de vie sociale.

Ces troubles ont été interprétés comme un état dépressif, qui n’en n’était pas vraiment un.

L’ensemble de ces troubles justifie un taux de DFTP (déficit fonctionnel temporaire partiel) de 12%. La durée du déficit fonctionnel temporaire partiel est difficile à définir, notamment au niveau de la date de début.

En effet, le traitement par Agréal débute le 23.04.2001.

En 2003, est diagnostiquée une hypothyroïdie pour laquelle il est donné un traitement.

On ne peut ainsi faire la part entre 2001 et 2003 de symptômes qui pourraient être soit liés aux effets de l’Agréal, soit liés à l’hypothyroïdie.

Par ailleurs, il apparait que la prescription d’un traitement antidépresseur s’est faite à compter du mois de mai 2006 jusqu’au 21.09.2007.

Il semblerait donc que les symptômes psycho-comportementaux aient été plus prégnants à compter du mois de mai 2006, puisque ayant donné lieu à traitement à partir de cette date.

On peut penser que, le traitement par Lévothyrox ayant été débuté le 22.10.2003, si les symptômes étaient en relation avec cette hypothyroïdie, ceux-ci ont mis quelques semaines ou mois à s’estomper, que d’autre part l’état psycho-comportemental qui conduit à prescrire des antidépresseurs à partir de mai 2006 s’est développé depuis quelques temps auparavant.

Ainsi, on retiendra arbitrairement le début de la période de DFTP au 01.01.2006. Cette période de DFTP dure jusqu’au 31.12.2007.

* taux de déficit fonctionnel permanent séquellaire (DFP) : 0% puisque Madame Y ne se plaint plus actuellement d’aucun symptôme.

* pretium doloris prenant en compte la souffrance psychique, le retentissement psychique de l’incapacité dans laquelle Madame Y se trouvait d’accomplir les actes de la vie et était obligée de s’en référer à son mari : 3/7.

* Préjudice esthétique : néant.

* L’état de la demanderesse n’est pas susceptible d’évolution. Toute symptomatologie nouvelle

ne saurait être en relation avec le traitement par Agréal.

Madame Y est apte à reprendre physiques et intellectuellement les activités qui étaient les siennes auparavant.

* aides humaines : Madame Y a eu besoin de l’aide d’une tierce personne pour l’entretien de la maison, la cuisine, le repassage, les courses, la gestion des affaires et les conduites, ainsi que pour être incitée à des activités au moins occupationnelles, et ce pendant toute la période de déficit fonctionnel temporaire partiel définie ci-dessus.

* Préjudice sexuel : Madame Y allègue l’absence de toute vie relationnelle pendant la période de déficit fonctionnel temporaire partiel. Elle précise ne pas avoir retrouvé une activité sexuelle égale à celle qui existait auparavant.Ceci ne peut cependant être attribué au traitement par Agréal, dont les effets après son arrêt ont cessé.

Et en réponse aux dires de la société C-K R, les experts ont indiqué que :

“- Ce dire reprend les conclusions des experts à savoir de relever que les troubles allégués par Madame Y comme en relation avec l’Agréal, ne sont pas spécifiques et sont survenus pendant la période où était mis en œuvre un traitement d’une hypothyroïdie. Les Experts ont retenus « des perturbations du sommeil lors des pauses thérapeutiques»

- Des difficultés de vigilance avec un repli sur soi et une anhédonie comme pouvant être en relation mais seulement partiellement avec le traitement.

- Les Experts n’ont pas de commentaires à faire sur l’argumentation physiopathologique développée par Armfelt pour expliquer la chronologie des troubles. L’élément certain est qu’aucun argument ou donnée objective ne permet tant aujourd’hui que par le passé de faire la part entre les différentes causes, traitement par Agréal ou hyperthyroïdie.

- De ce fait l’imputabilité des troubles à l’Agréal ne peut être qualifiée que de partielle et possible. Il en a été tenu compte dans l’appréciation des préjudices proposée par les Experts. »

Par actes des 24 et 26 décembre 2013 et du 17 janvier 2014, suivis de conclusions signifiées par voie électronique le 29 août 2017, qui ne sont pas récapitulatives en ce qu’elles se réfèrent aux développements de l’assignation, Madame E Y a fait assigner la société C-K et les Laboratoires D, en présence de la Caisse Primaire d’Assurance Maladie de Seine et Marne, afin de voir, au visa des articles 1386-1 et suivants du Code civil, aux fins de voir :

— entériner les conclusions du rapport d’expertise des Docteurs G et Q,

— déclarer les sociétés C-K, C-K R et LABORATOIRES D conjointement et solidairement responsables du préjudice corporel subi par Madame Y du fait du médicament AGRÉAL,

— fixer l’indemnisation du préjudice de Madame Y comme suit :

— dépenses de santé :mémoire

— tierce personne temporaire :4.730 €

— déficit fonctionnel temporaire partiel 12% : 4.032 €

— souffrances endurées 3/7 : 10.000 €

— préjudice sexuel: 5.000 €

— TOTAL 23.762 €

— condamner par conséquent conjointement et solidairement les sociétés C-K, C-K R et LABORATOIRES D à payer à Madame A, épouse B (sic), la somme de 23.762 € + mémoire,

— condamner conjointement et solidairement les sociétés C-K, C-K R, LABORATOIRES D à payer à Madame Y la somme de 5.000 € en application des dispositions de l’article 700 du Code de Procédure Civile,

— condamner sous la même solidarité les sociétés C-K, C-K R et LABORATOIRES D aux entiers dépens,

— ordonner l’exécution provisoire du jugement à intervenir.

Par conclusions signifiées par voie électronique le 19 janvier 2017, l’association AAA-VAM est intervenue volontairement à l’instance.

Par ordonnance rendue le 16 octobre 2017, le juge de la mise en état a constaté le désistement d’instance et d’action de l’association AAA-VAM.

Selon ses dernières conclusions notifiées par voie électronique le 1^er septembre 2017, la société C-K R demande au tribunal de :

A titre principal,

• CONSTATER que C-K R accepte le désistement d’instance et d’action de l’AAAVAM,

A titre subsidiaire,

• DÉCLARER irrecevable l’intervention volontaire de l’AAAVAM,

• DÉBOUTER l’AAAVAM de sa d’intervention volontaire,

A titre infiniment subsidiaire,

• DÉCLARER mal fondée la demande de renvoi de l’AAAVAM,

• DÉBOUTER l’AAAVAM de sa demande de renvoi,

En tout état de cause,

• DÉCLARER Madame Y irrecevable en ses demandes formées à l’encontre de C,

• DÉCLARER l’intervention volontaire formée par C-K R recevable et bien fondée,

• DIRE et JUGER que les troubles allégués par Madame Y ne sont pas imputables à Agréal et qu’il n’existe pas de lien de causalité direct et certain entre la prise d’Agréal et lesdits troubles,

• DIRE et JUGER que C-K R n’a pas manqué à son obligation d’information et qu’Agréal ne saurait être considéré comme un produit défectueux,

En conséquence,

• DÉCLARER l’action introduite par Madame Y mal fondée,

Subsidiairement sur les préjudices,

• DÉBOUTER Madame Y de ses demandes d’indemnisation au titre d’un déficit fonctionnel temporaire partiel,

• DÉBOUTER Madame Y de ses demandes d’indemnisation au titre des souffrances endurées,

• DÉBOUTER Madame Y de ses demandes d’indemnisation au titre de l’assistance tierce personne,

• DÉBOUTER Madame Y de ses demandes d’indemnisation au titre d’un préjudice sexuel,

• DÉBOUTER Madame Y de ses demandes formées au titre de l’article 700 du code de procédure civile,

• CONDAMNER Madame Y à payer à C la somme de 5 000€ au titre de l’article 700 du code de procédure civile,

• CONDAMNER l’AAAVAM à payer à C-K R la somme de 5 000€ au titre de l’article 700 du code de procédure civile.

Selon ses dernières conclusions notifiées par voie électronique le 16 octobre 2017, la société laboratoires D demande au tribunal de :

A titre principal,

— Constater que D accepte le désistement d’instance et d’action de l’AAAVAM,

A titre subsidiaire,

— Dire et juger irrecevable l’intervention volontaire de l’AAAVAM,

— Débouter l’AAAVAM de sa demande d’intervention volontaire,

A titre infiniment subsidiaire,

— Dire et juger mal fondée la demande de renvoi de l’AAAVAM,

— Débouter l’AAAVAM de sa demande de renvoi,

En tout état de cause,

— Dire et juger que les troubles allégués par Madame Y ne sont pas imputables à Agréal et qu’il n’existe pas de lien de causalité direct et certain entre la prise d’Agréal et lesdits troubles,

— Dire et juger que D n’a pas manqué à son obligation d’information et qu’Agréal

ne saurait être considéré comme un produit défectueux,

En conséquence,

— Dire et juger l’action introduite par Madame Y mal fondée;

— Débouter Madame Y de toutes ses demandes ;

Plus généralement, débouter toutes demandes formées à l’encontre de D;

Subsidiairement sur les préjudices :

— Débouter Madame Y de ses demandes d’indemnisation au titre d’un déficit fonctionnel temporaire partiel,

— Débouter Madame Y de ses demandes d’indemnisation au titre des souffrances endurées,

— Débouter Madame Y de ses demandes d’indemnisation au titre d’une assistance tierce personne,

— Débouter Madame Y de ses demandes d’indemnisation au titre d’un préjudice sexuel,

— Débouter Madame Y de ses demandes formées au titre de l’article 700 du code de procédure civile,

En tout état de cause,

— Condamner Madame Y à verser à D une somme de 3.000 euros au

titre des dispositions de l’article 700 du code de procédure civile ;

— Condamner Madame Y aux entiers dépens qui pourront être recouvrés pour ceux le concernant par M^e H I conformément aux dispositions de l’article 699 du code de procédure civile.

En application de l’article 455 du Code de procédure civile, il est renvoyé aux conclusions des parties quant à l’exposé détaillé de leurs prétentions et moyens.

La Caisse Primaire d’Assurance Maladie de Seine et Marne n’a pas constitué avocat. Elle a fait savoir par courrier du 25 octobre 2017 qu’elle n’entend pas intervenir dans l’instance et que Madame Y a été prise en charge au titre du risque maladie. La décision sera réputée contradictoire à l’égard de toutes les parties.

La clôture est intervenue par ordonnance du juge de la mise en état du 6 novembre 2017.

MOTIFS DE LA DECISION

I / Sur l’intervention de l’association AAA-VAM :

Le juge de la mise en état a déjà constaté le désistement d’instance et d’action de l’association AAA-VAM.

II/ Sur la mise hors de cause de la société C-K et l’intervention volontaire de la société C-K R :

La société C-K, devenue C, est la société holding non opérationnelle du groupe C et ne produit aucun médicament.

L’Agréal est exploité par les laboratoires D et la société C-K R, qui intervient volontairement, est titulaire des autorisations de mise sur le marché (AMM) de l’Agréal.

Il convient en conséquence de constater l’intervention volontaire de la société C-K R et de rejeter les demandes formées à l’encontre de la société C-K, qui sera mise hors de cause.

III / Sur l’action de Madame Y à l’encontre des sociétés C-K R et laboratoires D

Madame Y fonde son action sur les dispositions des articles 1386-1 et suivants du Code civil.

L’article 1386-1 ancien du Code civil dispose que « Le producteur est responsable du dommage causé par un défaut de son produit, qu’il soit ou non lié par un contrat avec la victime. »

L’article 1386-4 ancien du même code précise : « Un produit est défectueux au sens du présent titre lorsqu’il n’offre pas la sécurité à laquelle on peut légitimement s’attendre.

Dans l’appréciation de la sécurité à laquelle on peut légitimement s’attendre, il doit être tenu compte de toutes les circonstances et notamment de la présentation du produit, de l’usage qui peut en être raisonnablement attendu et du moment de sa mise en circulation.

Un produit ne peut être considéré comme défectueux par le seul fait qu’un autre, plus perfectionné, a été mis postérieurement en circulation. ».

En application de l’article 1386-9 ancien du code civil, il incombe à Madame Y de rapporter la preuve :

— de l’existence d’un dommage,

— de la participation de l’Agréal au dommage,

— du caractère défectueux de l’Agréal,

— du lien de causalité entre ce défaut et le dommage.

Sur l’imputabilité des troubles à l’Agréal et le lien de causalité :

Madame Y fait valoir que les experts ont retenu le rôle du médicament dans les troubles dont elle a souffert (troubles de la vigilance et du comportement avec repli sur soi), qui ont disparu après l’arrêt de l’Agréal, alors qu’était maintenu un traitement par Levothyrox.

Les défendeurs font valoir en premier lieu que les dates de prescription, de délivrance et de prise d’Agréal ne sont pas établies de manière certaine.

Or les dates de prescription et modalités de prise de l’Agréal sont précisées dans le rapport d’expertise, en page 4 : “le traitement par Agréal a débuté le 23 avril 2001 à la posologie de 1 cp par jour, d’abord de façon discontinue 20 jours par mois en 2001, 2002, 2003. Lors d’une tentative d’arrêt du traitement en 2003, Madame Y dormait moins bien au bout de 3 à 4 jours d’arrêt. Il a été ainsi proposé de reprendre le traitement avec des pauses de 8 jours (22.01.2004), puis 5 jours par semaine et pause le week-end (à compter du 12.05.2006). Le traitement a été pris jusqu’en juin 2007.”

Les défendeurs font par ailleurs valoir que les troubles ne peuvent être imputés de manière certaine à l’Agréal.

En même temps que l’Agréal, Madame Y a pris du Lévothyrox (hormone thyroïdienne) à compter d’octobre 2003 ainsi que de l’Effexor (antidépresseur) de mai 2006 au 21 septembre 2007 afin de traiter les troubles dont elle se plaignait.

Durant ses vacances à l’été 2007, Madame Y a arrêté d’elle-même la prise d’Agréal, estimant qu’elle prenait trop de comprimés. Elle a remarqué que ses troubles ont disparu en quelques mois après l’arrêt de l’Agréal.

Les experts ont considéré que les troubles qui peuvent être incriminés à la prise d’Agréal chez Madame Y sont :

— des perturbations du sommeil lors des pauses thérapeutiques,

— des difficultés de vigilance avec un repli sur soi et une anhédonie.

Ils ont écarté le lien de l’hypothyroïdie avec la genèse des troubles dès lors que ces troubles ont disparu avec l’arrêt de l’Agréal alors que le traitement par Lévothyrox était maintenu.

Ils ont conclu que la prise d’Agréal avait un lien causal avec la survenue des troubles, de façon partielle, en ne retenant ce lien que pour la période courant de janvier 2006 à décembre 2007, écartant les années au cours desquelles les symptômes pouvaient être causés par l’Agréal ou par l’hypothyroïdie avant qu’elle ne soit traitée.

Pour la période retenue par les experts, le tribunal retient en conséquence l’existence d’un lien de causalité entre le dommage et le traitement par Agréal.

Sur l’absence de défaut du produit :

Un produit est défectueux lorsqu’il n’offre pas la sécurité à laquelle on peut légitimement s’attendre compte tenu de toutes les circonstances et notamment de la présentation du produit, de l’usage qui peut raisonnablement en être attendu et du moment de sa mise en circulation.

Le seul fait qu’un produit soit intervenu dans la réalisation du dommage ou qu’il soit susceptible d’entraîner des effets indésirables ne suffit pas à caractériser son défaut.

Le défaut peut être caractérisé par une inversion du rapport bénéfices/risques du produit ou par des lacunes dans sa présentation et donc dans l’information sur le produit.

Le fabricant a une obligation d’information sur les risques que peuvent éventuellement encourir les utilisateurs d’un produit, en l’état des connaissances scientifiques et techniques en son niveau le plus avancé au moment où le produit a été mis en circulation et lorsque les données évoluent.

En l’espèce, Madame Y ne conclut pas sur le défaut présenté par l’Agréal, sauf à indiquer qu’il a été retiré du marché.

Les experts ont relaté l’évolution des mentions figurant au RCP et dans la notice contenue dans la boîte du médicament de l’Agréal depuis sa mise sur le marché.

Il apparaît que les RCP et notices ont été révisés à plusieurs reprises pendant la période de commercialisation du médicament, afin de délivrer une information adéquate sur les risques de son utilisation. Les experts indiquent que “le RCP et la notice patient étaient conformes aux données de la science et de la connaissance du produit en 2000. L’information concernant la posologie et les effets secondaires était pertinente et complète.”

En 2006, le RCP et la notice de l’Agréal ont été modifiés pour mentionner les effets indésirables neurologiques et les syndromes anxio-dépressifs et syndromes de sevrage à l’arrêt du traitement ou entre deux cures.

Les troubles ressentis par Madame Y étaient ainsi des effets indésirables connus et identifiés, décrits dans les RCP et notices de l’Agréal au moment de la prescription de ce médicament.

Il ne peut être en conséquence retenu aucun manquement à l’obligation d’information de la société C K R et des laboratoires D.

L’utilisateur étant informé des effets indésirables de l’Agréal, il ne pouvait légitimement les ignorer et en conséquence, la preuve de la défectuosité du produit n’est pas rapportée.

Dans ces conditions, Madame Y sera déboutée de ses demandes sans qu’il apparaisse inéquitable de laisser à la charge des sociétés défenderesses les frais irrépétibles qui ne sont pas compris dans les dépens.

PAR CES MOTIFS

Le tribunal, statuant publiquement par mise à disposition au greffe, par jugement réputé contradictoire et en premier ressort,

CONSTATE l’intervention volontaire de la société C-K R;

MET la société C-K hors de cause et rejette les demandes formées à son encontre ;

DÉBOUTE Madame E Y de ses demandes ;

DÉCLARE le jugement opposable à la Caisse Primaire d’Assurance Maladie de Seine et Marne ;

DIT n’y avoir lieu à application des dispositions de l’article 700 du code de procédure civile ;

LAISSE les dépens à la charge de la demanderesse ;

DIT que Maître H I, Avocat, pourra recouvrer sur la partie condamnée ceux des dépens dont il aura fait l’avance sans avoir reçu provision en application de l’article 699 du code de procédure civile ;

DÉBOUTE les parties de toutes demandes plus amples ou contraires.

Fait et jugé à Paris le 12 Mars 2018

La Greffière La Présidente

M. L I. N

1:

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