Proposition de loi ordinaire gratuité et sécurité sanitaire des protections menstruelles

I. – Le titre III du livre II de la cinquième partie du code de la santé publique est complété par un chapitre ainsi rédigé :
« Chapitre IV
« Protections féminines hygiéniques
« Section 1
« Définition
« Art. L. 5234-1. – On entend par produit de protection hygiénique féminine :
« 1° les serviettes périodiques ;
« 2° les tampons ;
« 3° les protège-slips ;
« 4° les coupes menstruelles ;
« 5° les éponges naturelles destinées au recueil des fluides menstruels ;
« 6° d'une manière générale tous les dispositifs de protection hygiénique destinés à répondre aux pertes menstruelles.
« Section 2
« Fabrication et distribution
« Art. L. 5234-2. – L'ouverture et l'exploitation de tout établissement de fabrication, de conditionnement ou d'importation, même à titre accessoire, de produits de protection hygiénique féminine, de même que l'extension de l'activité d'un établissement à de telles opérations, sont subordonnées à une déclaration auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
« Cette déclaration est faite par la personne responsable de la mise sur le marché de ces produits, qui est, selon le cas, le fabricant ou son représentant, la personne pour le compte de laquelle ils sont fabriqués ou la personne qui met sur le marché les produits importés.
« Toute modification des éléments constitutifs de la déclaration est communiquée à l'agence.
« L'agence peut procéder à des inspections pour contrôler la conformité de l'activité à la déclaration transmise en application du premier alinéa du présent article.
« Art. L. 5234–3. – Les produits de protection hygiénique féminine ne peuvent être importés, mis sur le marché ou utilisés s'ils n'ont reçu, au préalable, un certificat attestant leurs performances ainsi que leur conformité à des exigences essentielles concernant la sécurité et la santé des utilisateurs et des tiers.
« La certification de performance est établie par un organisme public désigné à cet effet par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
« Art. L. 5234–4. – L'appréciation du respect des exigences essentielles mentionnées à l'article L. 5234-3, ainsi que l'évaluation des effets indésirables et du caractère acceptable du rapport entre les bénéfices et les risques sont fondées sur des données cliniques ou des investigations cliniques.
« Une fois le produit commercialisé, des investigations cliniques sont menées de manière régulière durant l'ensemble de cycle de vie du produit pour s'assurer du maintien des exigences essentielles de sécurité et de santé mentionnées à l'article L. 5234-3.
« Art. L. 5234–5. – Lors de la commercialisation sur le territoire national de catégories de produits de protection hygiénique féminine, définis en fonction de leur degré de risque pour la santé humaine, toutes les données permettant d'identifier ces produits, avec un exemplaire de l'étiquetage et de la notice d'instruction, doivent être communiquées à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
« Art. L. 5234–6. – Lors de la commercialisation sur le territoire national de produits de protection hygiénique féminine, les fabricants ou leurs mandataires transmettent à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé un résumé des caractéristiques de leur produit.
« Art. L. 5334–7. – Dans l'intérêt de la santé publique, des arrêtés du ministre chargé de la santé fixent, en tant que de besoin, les conditions particulières relatives à la délivrance des produits mentionnés à l'article L. 5234-1.
« Art. L. 5234–8. – Un décret en Conseil d'État détermine les modalités d'application de la présente section.
« Section 3
« Matériovigilance
« Art. L. 5234–9. – L'exploitant de produits de protection hygiénique féminine est tenu de s'assurer du maintien de leurs performances.
« Cette obligation donne lieu, le cas échéant, à un contrôle de qualité dont les modalités sont définies par décret et dont le coût est pris en charge par l'exploitant des produits.
« Le non-respect des dispositions du présent article peut entraîner le retrait du marché du produit concerné, prononcé par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ainsi que, le cas échéant, le retrait ou la suspension de l'autorisation d'exploitation.
« Art. L. 5234–10. – Le fabricant, les utilisateurs de produits de protection hygiénique féminine et les tiers ayant connaissance d'un incident ou d'un risque d'incident mettant en cause un produit ayant entraîné ou susceptible d'entraîner la mort ou la dégradation grave de l'état de santé d'un utilisateur doivent le signaler sans délai à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
« Le fabricant d'un produit de protection hygiénique féminine ou son mandataire est tenu d'informer l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de tout rappel de ce dispositif du marché, motivé par une raison technique ou médicale.
« Art. L. 5234–11. – I. – Les services et établissements de santé sont tenus de renseigner des registres créés pour le suivi des incidents liés aux produits de protection hygiénique féminine.
« Le contenu de ces registres est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
« II. – Pour des raisons de santé publique, le ministre chargé de la santé ou l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peuvent accéder aux données anonymes relatives aux produits contenues dans les registres mentionnés au I.
« Art. L. 5234–12. – Un décret en Conseil d'État détermine les modalités d'application de la présente section. »
II. Le livre IV de la cinquième partie du code de la santé publique est ainsi modifié :
A. Le chapitre III du titre VI est complété par un article ainsi rédigé :
« Art. L. 5463-3. – Constitue un manquement soumis à sanction financière :
« 1° Le fait, pour le fabricant, l'importateur ou le distributeur de produits de protection hygiénique féminine ayant eu connaissance d'un incident ou d'un risque d'incident mettant en cause un dispositif médical ayant entraîné ou susceptible d'entraîner la mort ou la dégradation grave de l'état de santé d'un utilisateur ou d'un tiers, de s'abstenir de le signaler sans délai à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans les conditions prévues à l'article L. 5234-10 ;
« 2° Le fait, pour un fabricant ou son mandataire, de ne pas informer l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de tout rappel d'un dispositif médical auquel il procède dans les conditions prévues à l'article L. 5234-10 ;
« 3° Le fait d'importer, de mettre sur le marché, de mettre en service ou d'utiliser une protection hygiénique féminine sans qu'ait été délivré le certificat mentionné à l'article L. 5234-3, ou une protection non conforme aux exigences essentielles mentionnées au même article ou dont la certification n'est plus valide ;
« 4° Le fait de mettre sur le marché une protection hygiénique féminine sans procéder à la communication des données prévue à l'article L. 5234-5 ;
« 5° Le fait, pour l'exploitant, de ne pas soumettre une protection hygiénique féminine aux dispositions relatives aux contrôles de qualité prévus en application de l'article L. 5234-9 ;
« 6° Le fait, pour les fabricants de protection hygiénique féminine ou leurs mandataires, de ne pas transmettre à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé un résumé des caractéristiques de leur dispositif lors de sa mise en service sur le territoire national, prévu à l'article L. 5234-6. »
B. Au I de l'article L. 5471-1, les mots : « et L. 5462-8 » sont remplacés par les mots : « , L. 5462-8 et L. 5463-3 ».

Le chapitre 6 du titre 6 du livre 1 du code de la sécurité sociale est rétabli dans la rédaction suivante :
« Chapitre 6
« Dispositions relatives à la prise en charge
des protections hygiéniques féminines
« Art. L. 166-1. – I. – Le remboursement par l'assurance maladie des produits de protection hygiénique féminine définis à l'article L. 5140 du code de la santé publique est subordonné à leur inscription sur une liste établie après avis d'une commission de la Haute Autorité de santé. L'inscription est effectuée soit par la description générique de tout ou partie du produit concerné, soit sous forme de marque ou de nom commercial. L'inscription sur la liste peut elle-même être subordonnée au respect de spécifications techniques et de conditions particulières de prescription et d'utilisation.
« L'inscription sur la liste mentionnée au premier alinéa des produits répondant pour tout ou partie à des descriptions génériques particulières est subordonnée au dépôt auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par les fabricants, leurs mandataires ou distributeurs, d'une déclaration de conformité aux spécifications techniques des descriptions génériques concernées. L'inscription de ces produits sur la liste prend la forme d'une description générique renforcée permettant leur identification individuelle. La déclaration de conformité est établie par un organisme public désigné par l'agence.
« La liste des descriptions génériques renforcées mentionnées au deuxième alinéa est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, selon une procédure et dans des conditions déterminées par décret en Conseil d'État, compte tenu de l'intérêt pour la santé publique que présentent les produits relevant de ces descriptions, de leurs performances dans la protection de l'environnement ou de leur incidence sur les dépenses de l'assurance maladie.
« La procédure et les conditions d'inscription peuvent être adaptées en fonction des produits selon leur finalité et leur mode d'utilisation.
« II. – Sous réserve du respect des conditions prescrites au I, la liste prévue au I comprend au moins une protection hygiénique pour chaque catégorie mentionnée aux 1° à 5° de l'article L. 5140 du code de la santé publique.
« Tout produit inscrit sur la liste prévue au I est intégralement remboursé.
« III. – Un décret en Conseil d'État fixe les modalités d'application du présent article, notamment les conditions d'inscription sur la liste prévue au I, ainsi que la composition et le fonctionnement de la commission prévue au I.
« Art. L. 166-2. – Le Comité économique des produits de santé fixe le prix des produits mentionnés à l'article L. 166-1.
« La fixation de ce prix tient compte principalement des volumes de vente prévus ou constatés ainsi que des prix applicables dans les pays comparables. »

L'État, en collaboration avec les collectivités territoriales, met en place des campagnes d'information et de sensibilisation auprès des élèves de collège, portant sur la diversité des méthodes de protection, la possibilité des règles douloureuses et la prévention des actes de harcèlement liés aux menstruations.