Article 60 du Projet de loi de financement sécurité sociale pour 2022

La cinquième partie du code de la santé publique est ainsi modifiée :
1° L'article L. 5211-5-1 est ainsi rétabli :
« Art. L. 5211-5-1. – I. – Un dispositif médical est qualifié d'indispensable selon des critères définis par voie réglementaire. Peuvent procéder à cette qualification les fabricants du dispositif médical ou leurs mandataires ainsi que toute personne qui se livre à son importation ou à sa distribution, à l'exclusion de la vente au détail, ou, à défaut, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
« II. – Lorsqu'ils identifient un risque de rupture dans la disponibilité d'un dispositif médical indispensable, les fabricants ou leurs mandataires ainsi que la personne qui se livre à l'importation ou à la distribution de ce dispositif, à l'exclusion de la vente au détail, mettent en œuvre toute mesure utile et nécessaire pour éviter la rupture et assurer la continuité des soins dans l'intérêt des patients.
« Les informations relatives aux dispositifs médicaux qualifiés d'indispensables, aux risques identifiés de rupture dans leur disponibilité et aux mesures d'anticipation prises sont tenues à la disposition de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et lui sont transmises à tout moment à sa demande.
« III. – Lorsque les mesures mentionnées au II n'ont pas permis d'éviter le risque de rupture ou la rupture dans la disponibilité du dispositif médical indispensable, les fabricants ou leurs mandataires ainsi que la personne qui se livre à l'importation ou à la distribution, à l'exclusion de la vente au détail, effectuent une déclaration à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de ce risque de rupture ou de toute rupture relatifs à ce dispositif médical, dans des conditions définies par voie réglementaire.
« IV. – Lorsqu'elle constate un risque de rupture ou une rupture dans la disponibilité d'un dispositif qualifié d'indispensable pour lequel le fabricant ou son mandataire ainsi que la personne qui se livre à l'importation ou à la distribution, à l'exclusion de la vente au détail, n'ont pas mis en œuvre les mesures mentionnées au II ou n'ont pas effectué la déclaration mentionnée au III, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé prend toute mesure utile et nécessaire pour éviter la rupture et assurer la continuité des soins dans l'intérêt des patients. » ;
2° Après l'article L. 5221-6, il est inséré un article L. 5221-6-1 ainsi rédigé :
« Art. L. 5221-6-1. – I. – Un dispositif médical de diagnostic in vitro est qualifié d'indispensable selon des critères définis par voie réglementaire. Peuvent procéder à cette qualification les fabricants du dispositif médical de diagnostic in vitro ou leurs mandataires ainsi que toute personne qui se livre à son importation ou à sa distribution, à l'exclusion de la vente au détail ou, à défaut, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
« II. – Lorsqu'ils identifient un risque de rupture dans la disponibilité d'un dispositif médical de diagnostic in vitro indispensable, les fabricants ou leurs mandataires ainsi que la personne qui se livre à l'importation ou à la distribution de ce dispositif, à l'exclusion de la vente au détail, mettent en œuvre toute mesure utile et nécessaire pour éviter la rupture et assurer la continuité des soins dans l'intérêt des patients.
« Les informations relatives aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qualifiés d'indispensables, aux risques identifiés de rupture dans leur disponibilité et aux mesures d'anticipation prises sont tenues à la disposition de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et lui sont transmises à tout moment à sa demande.
« III. – Lorsque les mesures mentionnées au II n'ont pas permis d'éviter le risque de rupture ou la rupture dans la disponibilité du dispositif médical de diagnostic in vitro indispensable, les fabricants ou leurs mandataires ainsi que la personne qui se livre à l'importation ou à la distribution, à l'exclusion de la vente au détail, effectuent une déclaration auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de ce risque de rupture ou de toute rupture relatifs à ce dispositif médical de diagnostic in vitro, dans des conditions définies par voie réglementaire.
« IV. – Lorsqu'elle constate un risque de rupture ou une rupture dans la disponibilité d'un dispositif qualifié d'indispensable pour lequel le fabricant ou son mandataire ainsi que la personne qui se livre à l'importation ou à la distribution, à l'exclusion de la vente au détail, n'ont pas mis en œuvre les mesures mentionnées au II ou n'ont pas effectué la déclaration mentionnée au III, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé prend toute mesure utile et nécessaire pour éviter la rupture et assurer la continuité des soins dans l'intérêt des patients. » ;
3° L'article L. 5461-9 est complété par un 10° ainsi rédigé :
« 10° Le fait, pour les fabricants de dispositifs médicaux indispensables ou leurs mandataires ainsi que pour les personnes qui se livrent à l'importation ou à la distribution de dispositifs médicaux indispensables, à l'exclusion de la vente au détail, de ne pas informer l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé d'un risque de rupture ou de toute rupture dans la disponibilité de ces dispositifs médicaux, en méconnaissance de l'article L. 5211-5-1. » ;
4° L'article L. 5462-8 est complété par un 8° ainsi rédigé :
« 8° Le fait, pour les fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro indispensables ou leurs mandataires ainsi que pour les personnes qui se livrent à l'importation ou à la distribution de tels dispositifs médicaux, à l'exclusion de la vente au détail, de ne pas informer l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé d'un risque de rupture ou de toute rupture dans la disponibilité de ces dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, en méconnaissance de l'article L. 5221-6-1. » ;
5° Le deuxième alinéa du III de l'article L. 5471-1 est ainsi modifié :
a) Après la référence : « 7° », est insérée la référence : « et au 10° » ;
b) Après la référence : « 6° », est insérée la référence : « et au 8° ».