Article 44 du Projet de loi de financement sécurité sociale pour 2020

I. – Le chapitre Ier du titre II du livre Ier de la cinquième partie du code de la santé publique est ainsi modifié :
A. – L'article L. 5121-12 est ainsi modifié :
1° La première phrase du 2° du I est ainsi modifiée :
a) Les mots : « un bénéfice » sont remplacés par les mots : « une efficacité cliniquement pertinente et un effet important » ;
b) Après le mot : « lui », sont insérés les mots : « , que des conséquences graves pour ce patient sont fortement probables en l'état des thérapeutiques disponibles » ;
c) Après les mots : « sécurité sont », il est inséré le mot : « fortement » ;
2° Le III est ainsi modifié :
a) Au début du premier alinéa, est ajoutée la mention : « A. – » ;
b) Les 1° et 2° sont complétés par les mots : « , sans qu'une décision relative à cette demande n'ait été prise » ;
c) À la fin du 3°, les mots : « ou une demande d'essai clinique a été déposée » sont supprimés ;
d) Après le mot : « présent », la fin du 4° est ainsi rédigée : « A. La valeur maximale de ce délai est fixée par décret ; »
e) Après le même 4°, il est inséré un 5° ainsi rédigé :
« 5° L'état clinique du patient du fait de son urgence vitale nécessite le traitement immédiat par ce médicament. Ce cas ne s'applique que pour les traitements des maladies aiguës sans alternative thérapeutique prise en charge par l'assurance maladie. » ;
f) Il est ajouté un B ainsi rédigé :
« B. – Une demande d'autorisation au titre du 2° du I n'est en outre recevable que si les conditions suivantes sont remplies :
« 1° Le nombre total d'autorisations délivrées au titre du même 2° pour le médicament ne dépasse pas, le cas échéant, un seuil fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ;
« 2° Le médicament faisant l'objet de ces autorisations ne dispose pas d'une première autorisation de mise sur le marché, indépendamment de l'indication pour laquelle la demande est effectuée ;
« 3° Le médicament faisant l'objet de ces autorisations ne dispose pas d'une autorisation au titre du 1° du I.
« Au delà du seuil mentionné au 1° du présent B, le titulaire des droits d'exploitation conserve la possibilité de déposer une demande au titre du 1° du I. » ;
3° Le IV est ainsi rédigé :
« IV. – Par dérogation aux dispositions du A du III et sans préjudice du B du même III, une autorisation demandée au titre du 2° du I peut être accordée lorsque le médicament a fait l'objet d'un arrêt de commercialisation, si l'indication thérapeutique sollicitée est différente de celle de l'autorisation du médicament ayant fait l'objet de cet arrêt et qu'il existe de fortes présomptions d'efficacité et de sécurité du médicament dans l'indication thérapeutique sollicitée. » ;
B. – Au 8° de l'article L. 5121-20, les mots : « dans lesquelles interviennent les décisions accordant, modifiant, renouvelant, suspendant ou supprimant ces autorisations » sont remplacés par les mots : « et modalités d'octroi, de modification, de renouvellement, de suspension ou de retrait de cette autorisation ».
II. – La section 4 du chapitre II du titre VI du livre Ier du code de la sécurité sociale est ainsi modifiée :
A. – L'article L. 162-16-5-1 est ainsi modifié :
1° Le III est ainsi modifié :
a) Au début du premier alinéa, est ajoutée la mention : « A. – » ;
b)Au dernier alinéa, la référence : « III » est remplacée par la référence : « A » ;
c) Sont ajoutés des B et C ainsi rédigés :
« B. – 1. Pour chaque indication considérée, l'intégralité des remises dues au titre du A est versée en une seule fois. Ces remises sont versées au titre de l'année au cours de laquelle l'inscription au remboursement de l'indication considérée a eu lieu.
« 2. Tout laboratoire redevable de remises mentionnées au 1 du présent B peut en être exonéré s'il signe avec le comité une convention prévoyant le versement de remises. Cette convention est signée avant le 1er mai de l'année suivant l'année civile au cours de laquelle l'inscription au remboursement de l'indication considérée donnant lieu au versement desdites remises a eu lieu. Elle peut prévoir :
« a) Soit le versement sur deux années successives au maximum de remises dont le montant total ne peut être inférieur au montant qui aurait été dû en application du 1 ;
« b) Soit le versement en une seule fois, au titre de l'année au cours de laquelle l'inscription au remboursement de l'indication considérée a eu lieu. Dans ce cas, le montant de la remise est égal au montant qui aurait été dû en application du 1, auquel une décote, dans la limite de 3 %, peut être appliquée.
« C. – Pour chaque indication considérée, le ministre chargé de la sécurité sociale communique au laboratoire titulaire des droits d'exploitation d'une spécialité pharmaceutique prise en charge au titre des articles L. 162-16-5-1-1 ou L. 162-16-5-2, et pour laquelle l'indication ne relève pas des dispositions du V du présent article, un montant prévisionnel auquel l'assurance maladie pourrait prendre en charge cette indication. » ;
2° Le V est ainsi modifié :
a) Après le mot : « fait », la fin du deuxième alinéa est ainsi rédigée : « l'objet : » ;
b) Après le même deuxième alinéa, sont insérés des 1° et 2° ainsi rédigés :
« 1° Ou bien d'une prise en charge en application du II du même article L. 162-16-5-2 ;
« 2° Ou bien d'une autorisation temporaire d'utilisation délivrée au titre du 2° du I de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique et prise en charge au titre de l'article L. 162-16-5-1-1 ou du I de l'article L. 162-16-5-2 du présent code. » ;
B. – Au deuxième alinéa du I de l'article L. 162-16-5-1-1, après le mot : « considéré », sont insérés les mots : « , dans la limite du seuil mentionné au 1° du B du III du même article L. 5121-12, ».
III. – A. – Le I ainsi que le 2° du A et le B du II entrent en vigueur le 1er mars 2020. Le A du I, le 2° du A du II et le B du même II sont applicables aux demandes d'autorisations mentionnées au 2° du I de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique déposées à compter de cette date ainsi qu'à leur prise en charge, indépendamment de celles déposées avant le 1er mars 2020 pour les spécialités pharmaceutiques concernées et de leur prise en charge.
B. – Le 2 du B du III de l'article L. 162-16-5-1 du code de la sécurité sociale, dans sa rédaction résultant du présent article, est applicable :
1° Aux spécialités pharmaceutiques prises en charge au titre des articles L. 162-16-5-1-1 ou L. 162-16-5-2 du même code, dans une indication considérée, à compter d'une date postérieure à la date de publication de la présente loi ;
2° Aux spécialités pharmaceutiques prises en charge au titre des mêmes articles L. 162-16-5-1-1 ou L. 162-16-5-2, dans une indication considérée, à la date de publication de la présente loi ou pour lesquelles la prise en charge au titre desdits articles L. 162-16-5-1-1 ou L. 162-16-5-2 a pris fin au cours de l'année 2019.
C. – Le C du III de l'article L. 162-16-5-1 du code de la sécurité sociale, dans sa rédaction résultant du présent article, est applicable aux spécialités pharmaceutiques prises en charge, dans une indication considérée, au titre des articles L. 162-16-5-1-1 ou L. 162-16-5-2 du même code, et pour lesquelles l'indication ne relève pas du V de l'article L. 162-16-5-1 dudit code, dans sa rédaction résultant du présent article, à l'exclusion des indications dont la prise en charge est octroyée suite à une autorisation temporaire d'utilisation délivrée au titre du 2° du I de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique, que cette prise en charge soit effective à la date de publication de la présente loi ou à une date postérieure.
D. – L'article L. 162-16-5-4 du code de la sécurité sociale est rendu applicable aux spécialités pharmaceutiques prises en charge, dans une indication considérée, au titre de l'article L. 162-16-5-1-1 du même code, dans sa rédaction résultant de la présente loi, ou de l'article L. 162-16-5-2 dudit code à la date de publication de la présente loi.