Article 20 du Projet de loi portant diverses dispositions d'adaptation au droit de l'union européenne dans les domaines de l'économie, de la santé, du travail, des transports et de l'agriculture
I. – Le code de la santé publique est ainsi modifié :
1° Le 7° de l'article L. 4211-1 est ainsi rédigé :
« 7° La vente au détail et la dispensation au public, d'une part, des préparations pour nourrissons ainsi que des denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales définies à l'article L. 5137-1 du présent code, à destination des enfants de moins de six mois et dont les caractéristiques sont fixées par arrêté des ministres chargés de la consommation et de la santé et, d'autre part, des denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales mentionnées au deuxième alinéa de l'article L. 5137-3 ; »
2° Le 2° de l'article L. 5126-6 est ainsi rédigé :
« 2° Pour des raisons de santé publique ou dans l'intérêt des patients, le ministre chargé de la santé fixe par arrêté la liste des denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales, définies à l'article L. 5137-1, que les pharmacies à usage intérieur sont autorisées à délivrer ; »
3° Le chapitre VII du titre III du livre Ier de la cinquième partie est ainsi rédigé :
« Chapitre VII
« Denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales
« Art. L. 5137-1. – Les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales définies au g du paragraphe 2 de l'article 2 du règlement (UE) n° 609/2013 du Parlement européen et du Conseil du 12 juin 2013 concernant les denrées alimentaires destinées aux nourrissons et aux enfants en bas âge, les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales et les substituts de la ration journalière totale pour contrôle du poids et abrogeant la directive 92/52/CEE du Conseil, les directives 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE et 2006/141/CE de la Commission, la directive 2009/39/CE du Parlement européen et du Conseil et les règlements (CE) n° 41/2009 et (CE) n° 953/2009 de la Commission ne peuvent être utilisées que sous contrôle médical.
« Les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales autres que celles mentionnées au deuxième alinéa de l'article L. 5137-3 du présent code ne peuvent être délivrées que par les pharmacies à usage intérieur des établissements de santé, des hôpitaux des armées ou de l'Institution nationale des invalides, les pharmacies d'officine ou, dans des conditions garantissant l'effectivité du contrôle médical, par des établissements, services ou prestataires dont la liste est arrêtée par le ministre chargé de la santé.
« Art. L. 5137-2. – Le ministre chargé de la santé peut soumettre à prescription médicale obligatoire les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales qui répondent aux besoins nutritionnels particuliers de personnes atteintes de certaines pathologies.
« Art. L. 5137-3. – Lorsque la consommation d'une denrée alimentaire destinée à des fins médicales spéciales peut présenter des risques graves pour la santé en cas de mésusage, le producteur et le distributeur le notifient à l'autorité administrative compétente désignée par arrêté des ministres chargés de la consommation et de la santé.
« Lorsqu'il est établi que la consommation d'une denrée alimentaire destinée à des fins médicales spéciales présente des risques graves pour la santé en cas de mésusage, le ministre chargé de la santé la soumet à prescription médicale obligatoire. Il peut, si nécessaire, prévoir également des conditions particulières de prescription et de délivrance.
« Le ministre chargé de la santé peut, pour des raisons de santé publique ou dans l'intérêt des patients, réserver la délivrance des denrées mentionnées au deuxième alinéa du présent article aux pharmacies à usage intérieur.
« Les procédures de vigilance et les modalités d'identification des denrées pouvant présenter des risques graves pour la santé en cas de mésusage sont précisées par décret. » ;
4° L'article L. 5521-7 est ainsi modifié :
a) Le I est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« Les articles L. 5137-1 à L. 5137-3 sont applicables à Wallis-et-Futuna dans leur rédaction résultant de la loi n° du portant diverses dispositions d'adaptation au droit de l'Union européenne dans les domaines de l'économie, de la santé, du travail, des transports et de l'agriculture. » ;
b) Après le 3° du II, sont insérés des 3° bis et 3° ter ainsi rédigés :
« 3° bis À la fin du second alinéa de l'article L. 5137-1, les mots : “les pharmacies à usage intérieur des établissements de santé, des hôpitaux des armées ou de l'Institution nationale des invalides, les pharmacies d'officine ou, dans des conditions garantissant l'effectivité du contrôle médical, par des établissements, services ou prestataires dont la liste est arrêtée par le ministre chargé de la santé” sont remplacés par les mots : “la pharmacie de l'agence de santé” ;
« 3° ter À la fin du troisième alinéa de l'article L. 5137-3, les mots : “aux pharmacies à usage intérieur” sont remplacés par les mots : “à la pharmacie de l'agence de santé” ; ».
II. – Par dérogation aux articles L. 5137-1 à L. 5137-3 du code de la santé publique, pendant une durée de deux ans à compter de la promulgation de la présente loi, les denrées alimentaires répondant aux besoins nutritionnels particuliers de personnes atteintes de maladies héréditaires du métabolisme sont soumises à prescription médicale obligatoire. Leur vente au détail et leur dispensation au public sont réservées aux pharmaciens.
Par dérogation au 2° de l'article L. 5126-6 du code de la santé publique, pendant une durée de deux ans à compter de la promulgation de la présente loi, les pharmacies à usage intérieur sont autorisées à délivrer au public, au détail, les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales définies au g du paragraphe 2 de l'article 2 du règlement (UE) n° 609/2013 du Parlement européen et du Conseil du 12 juin 2013 concernant les denrées alimentaires destinées aux nourrissons et aux enfants en bas âge, les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales et les substituts de la ration journalière totale pour contrôle du poids et abrogeant la directive 92/52/CEE du Conseil, les directives 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE et 2006/141/CE de la Commission, la directive 2009/39/CE du Parlement européen et du Conseil et les règlements (CE) n° 41/2009 et (CE) n° 953/2009 de la Commission.
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