Article 42 du Projet de loi de financement sécurité sociale pour 2019

I. – Le livre Ier du code de la sécurité sociale est ainsi modifié :
1° Au 1° de l'article L. 133-4, après les mots : « des articles », sont insérées les références : « L. 162-16-5-1-1, L. 162-16-5-2, L. 162-17-2-1, » et, à la fin, la référence : « et L. 162-23-1 » est remplacée par les références : « , L. 162-23-1 et L. 165-1-5 » ;
2° L'article L. 162-4 est ainsi modifié :
a) Au 1°, après le mot : « thérapeutiques », sont insérés les mots : « ou des conditions » ;
b) Le 2° est complété par les mots : « , ou des conditions figurant sur cette même liste » ;
2° bis Au 2° du II de l'article L. 162-16-4, les mots : « quatrième alinéa » sont remplacés par la référence : « III » ;
3° Au début du troisième alinéa du I de l'article L. 162-16-5, sont ajoutés les mots : « Sous réserve du respect des articles L. 162-16-5-1-1 et L. 162-16-5-2, et notamment de la prise en charge des spécialités concernées à ce titre, » ;
4° L'article L. 162-16-5-1 est ainsi modifié :
a) La première phrase du premier alinéa du I est ainsi modifiée :
– après le mot : « publique », sont insérés les mots : « prises en charge selon les modalités fixées à l'article L. 162-16-5-1-1 du présent code, » ;
– après le mot : « réclame », sont insérés les mots : « , le cas échéant, » ;
– sont ajoutés les mots : « dès lors que celui-ci ne fait pas l'objet d'une prise en charge au titre des articles L. 162-17 du présent code ou L. 5123-2 du code de la santé publique pour au moins l'une de ses indications » ;
b) À la première phrase du premier alinéa du II, après le mot : « utilisation », sont insérés les mots : « selon les modalités fixées à l'article L. 162-16-5-1-1 du présent code » ;
b bis) Le second alinéa du même II est complété par deux phrases ainsi rédigées : « Lorsque toutes les indications prises en charge d'un médicament, au titre des articles L. 162-16-5-1-1 et L. 162-16-5-2, relèvent des dispositions du V du présent article, pour la partie de l'année civile sur laquelle cette condition est satisfaite, le chiffre d'affaires mentionné à la première phrase du présent alinéa pris en compte pour l'application du premier alinéa du présent II s'entend uniquement du chiffre d'affaires réalisé au titre des indications prises en charge au titre des articles L. 162-16-5-1-1 et L. 162-16-5-2. Le chiffre d'affaires réalisé au titre de ces indications, pour la période de temps concernée, est obtenu en multipliant le chiffre d'affaires total pour le médicament par la part d'utilisation de ce médicament dans les indications considérées. » ;
c) Le IV est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« Le III du présent article et le présent IV sont applicables aux indications ne faisant pas l'objet de la fixation d'une compensation mentionnée au V du présent article. » ;
d) Après le même IV, sont insérés quatre alinéas ainsi rédigés :
« V. – Lorsque qu'une spécialité pharmaceutique dispose d'une autorisation de mise sur le marché pour au moins l'une de ses indications, et qu'une prise en charge de cette spécialité est autorisée en application du I de l'article L. 162-16-5-1-1, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixent la compensation accordée à l'entreprise exploitant la spécialité pour sa mise à disposition dans le cadre de l'indication pour laquelle une prise en charge est autorisée. La compensation ainsi fixée reste applicable en cas de prise en charge au titre de l'article L. 162-16-5-2.
« Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixent également une compensation lorsque la spécialité pharmaceutique fait l'objet d'une prise en charge en application du II du même article L. 162-16-5-2.
« Pour les indications faisant l'objet d'une compensation mentionnée au présent V, l'entreprise exploitant la spécialité reverse chaque année aux organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale, sous forme de remises, la différence entre le chiffre d'affaires facturé par l'entreprise au titre de cette indication, minoré le cas échéant des remises mentionnées au II du présent article au titre la période et pour l'indication considérées, et le montant qui aurait résulté de la valorisation des unités vendues et utilisées dans le cadre de cette indication selon la compensation fixée par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Le chiffre d'affaires facturé au titre de l'indication est obtenu en multipliant le chiffre d'affaires total facturé par l'entreprise pour cette spécialité par la part d'utilisation de la spécialité dans l'indication considérée.
« Un décret en Conseil d'État fixe les conditions d'application du présent V, notamment les conditions de prise en charge des spécialités concernées. » ;
e) Le V, qui devient le VI, est ainsi modifié :
– à la première phrase, après les deux occurrences de la référence : « du II », est insérée la référence : « ou du V » ;
– à la deuxième phrase, après le mot : « utilisation », sont insérés les mots : « dans le cadre de l'article L. 162-16-5-1-1 » ;
– à la même deuxième phrase, après la référence : « au II », est insérée la référence : « ou au V » ;
– à la dernière phrase, après la référence : « au II », est insérée la référence : « ou au V » ;
f) Le VI, qui devient le VII, est ainsi modifié :
– aux première et seconde phrases, après le mot : « charge », sont insérés les mots : « accordée dans le cadre de l'article L. 162-16-5-1-1 du présent code » ;
– à la première phrase, après le mot : « publique », sont insérés les mots : « , octroyée au titre du 1° du I du même article L. 5121-12 ou au titre du 2° du même I, » ;
5° Après le même article L. 162-16-5-1, il est inséré un article L. 162-16-5-1-1 ainsi rédigé :
« Art. L. 162-16-5-1-1. – I. – Les spécialités pharmaceutiques disposant, pour des indications particulières, d'une autorisation temporaire d'utilisation mentionnée à l'article L. 5121-12 du code de la santé publique font l'objet d'une prise en charge par l'assurance maladie dans certains établissements de santé mentionnés à l'article L. 162-22-6 du présent code ou dans certains établissements de santé disposant d'une pharmacie à usage intérieur.
« Les autorisations temporaires d'utilisation délivrées au titre du 2° du I de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique, ne peuvent faire l'objet d'une prise en charge qu'avant la délivrance d'une première autorisation de mise sur le marché pour le médicament considéré ainsi que dans le cadre de la continuité de traitement mentionné à l'article L. 162-16-5-2 du présent code.
« En cas de prise en charge d'une indication au titre du présent article ou de l'article L. 162-16-5-2, un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peut modifier les conditions de dispensation des spécialités déjà prises en charge au titre d'une autorisation de mise sur le marché.
« II. – Les modalités d'application du présent article, et notamment les conditions de prise en charge des spécialités disposant d'une autorisation temporaire d'utilisation, sont définies par décret en Conseil d'État. » ;
6° L'article L. 162-16-5-2 est ainsi modifié :
a) Le I est ainsi modifié :
– au premier alinéa, les mots : « , préalablement à l'obtention de sa première autorisation de mise sur le marché, » sont supprimés ;
– au même premier alinéa, après les mots : « santé publique », sont insérés les mots : « et qui a fait l'objet d'une prise en charge en application de l'article L. 162-16-5-1-1 du présent code » ;
– après le mot : « pour », la fin dudit premier alinéa est ainsi rédigée : « l'indication ayant fait l'objet de l'autorisation temporaire d'utilisation dès lors que cette indication est mentionnée dans une autorisation de mise sur le marché délivrée pour ce médicament. » ;
– les 1° et 2° sont abrogés ;
– le dernier alinéa est ainsi rédigé :
« Par dérogation au premier alinéa du présent I, la poursuite de la prise en charge d'un traitement, pour un patient donné, initié dans le cadre d'une autorisation temporaire d'utilisation délivrée au titre du 2° du I de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique, et ayant fait l'objet d'une prise en charge au titre du I de l'article L. 162-16-5-1-1 du présent code, est autorisée, sous réserve que l'indication n'ait pas fait l'objet d'une évaluation défavorable au titre de l'autorisation de mise sur le marché au sens du premier alinéa de l'article L. 5121-9 du code de la santé publique. » ;
b) Le II est ainsi rédigé :
« II. – Les entreprises exploitant des spécialités pharmaceutiques n'ayant pas fait l'objet, pour une indication particulière, d'une autorisation temporaire d'utilisation mais disposant d'une autorisation de mise sur le marché dans cette indication peuvent demander leur prise en charge temporaire par l'assurance maladie. La prise en charge est décidée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, pris après avis de la commission mentionnée à l'article L. 5123-3 du code de la santé publique et selon des conditions et modalités définies par décret en Conseil d'État. » ;
c) Le III est ainsi modifié :
– au premier alinéa du A, après les mots : « mentionnée au I », sont insérés les mots : « et au II » ;
– au 1° du même A, après le mot : « inscription », sont insérés les mots : « ou au refus d'inscription » ;
– au 3° dudit A, les mots : « marché, ou » sont remplacés par les mots : « marché pour les indications relevant du I du présent article, ou aucune demande d'inscription n'est déposée concomitamment à la demande de prise en charge pour les indications relevant du II, ou, pour les indications relevant des I ou II, » ;
– il est ajouté un D ainsi rédigé :
« D. – Le présent III est notamment applicable aux spécialités disposant ou ayant disposé d'une autorisation temporaire d'utilisation au titre des 1° ou 2° du I de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique et d'une prise en charge à ce titre. » ;
d) Le IV est ainsi rédigé :
« IV. – Le dernier alinéa du I de l'article L. 162-16-5-1-1 est applicable aux prises en charge au titre du présent article. » ;
7° Le premier alinéa de l'article L. 162-16-5-3 est ainsi modifié :
a) À la première phrase, après les mots : « titre de », sont insérés les mots : « l'article L. 162-16-5-1-1 ou de » ;
b) À la deuxième phrase, après les mots : « dispositions de », sont insérés les mots : « l'article L. 162-16-5-1-1 ou de » ;
8° Après le même article L. 162-16-5-3, il est inséré un article L. 162-16-5-4 ainsi rédigé :
« Art. L. 162-16-5-4. – I. – La prise en charge d'une spécialité pharmaceutique, pour une indication particulière, au titre des articles L. 162-16-5-1-1 ou L. 162-16-5-2, implique l'engagement par le laboratoire exploitant la spécialité de permettre d'assurer la continuité des traitements initiés :
« 1° Pendant la durée de la prise en charge au titre des mêmes articles L. 162-16-5-1-1 ou L. 162-16-5-2 ;
« 2° Et pendant une durée d'au moins un an à compter, pour l'indication considérée, de l'arrêt de la prise en charge au titre desdits articles L. 162-16-5-1-1 ou L. 162-16-5-2.
« Ces dispositions ne s'appliquent pas si la spécialité, pour l'indication concernée, fait l'objet d'un arrêt de commercialisation pour des raisons sérieuses relatives à la sécurité des patients. Le délai d'un an est ramené à quarante-cinq jours lorsque l'indication concernée fait l'objet d'un refus de prise en charge au titre de l'article L. 162-17 du présent code ou au titre de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique.
« Durant la période de continuité de traitement postérieure à la prise en charge au titre des articles L. 162-16-5-1-1 ou L. 162-16-5-2, les conditions de prise en charge, le cas échéant, fixées par le Comité économique des produits de santé s'appliquent. Lorsque l'inscription est prononcée uniquement sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, le laboratoire permet l'achat de son produit pour les continuités de traitement à un tarif qui n'excède pas, le cas échéant après l'application de remises, le prix de référence mentionné à l'article L. 162-16-5-1 du présent code.
« II. – En cas de manquement aux dispositions du I, le Comité économique des produits de santé peut prononcer une pénalité financière à l'encontre du laboratoire exploitant selon les modalités prévues aux onzième à avant-dernier alinéas de l'article L. 162-17-4, dans des conditions fixées par décret en Conseil d'État. Le montant de cette pénalité ne peut être supérieur à 30 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France par l'entreprise au titre de la spécialité mentionnée au I du présent article, durant les vingt-quatre mois précédant la constatation du manquement. » ;
9° Le troisième alinéa de l'article L. 162-17 est complété par une phrase ainsi rédigée : « L'inscription peut également être assortie de conditions particulières de prescription, de dispensation ou d'utilisation, notamment de durées de prise en charge. » ;
10° Après l'article L. 162-17-1-1, il est inséré un article L. 162-17-1-2 ainsi rédigé :
« Art. L. 162-17-1-2. – La prise en charge des produits de santé et prestations éventuellement associées au titre de l'une des listes mentionnées aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17 et aux articles L. 162-22-7, L. 162-23-6 et L. 165-1 du présent code, au premier alinéa de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique ou au titre des articles L. 162-16-5-1-1, L. 162-16-5-2, L. 162-17-2-1 ou L. 165-1-5 du présent code peut être subordonnée au recueil et à la transmission d'informations relatives aux patients traités, au contexte de la prescription, aux indications dans lesquelles le produit de santé ou la prestation est prescrit et aux résultats ou effets de ces traitements. Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale précise les produits de santé et prestations associées et les informations concernés par ces dispositions.
« Ces informations sont transmises aux systèmes d'information prévus à l'article L. 161-28-1 du présent code et à l'article L. 6113-7 du code de la santé publique. Elles peuvent être transmises au service du contrôle médical dans des conditions fixées par décret en Conseil d'État.
« Le non-respect de ces obligations peut donner lieu à une procédure de recouvrement d'un indu correspondant aux sommes prises en charge par l'assurance maladie, selon les modalités prévues à l'article L. 133-4 du présent code. » ;
11° Après les mots : « sécurité sociale », la fin de la troisième phrase du premier alinéa et de la première phrase du quatrième alinéa de l'article L. 162-17-2-1 est supprimée ;
12° L'article L. 162-17-2-2 est ainsi rétabli :
« Art. L. 162-17-2-2. – Les règles de prise en charge par l'assurance maladie des médicaments homéopathiques relevant ou ayant vocation à relever de l'enregistrement prévu à l'article L. 5121-13 du code de la santé publique, ou de tout ou partie d'entre eux, sont définies par décret en Conseil d'État.
« Ce décret précise notamment la procédure et les modalités d'évaluation ou de réévaluation de ces médicaments, ou de tout ou partie d'entre eux, par la commission mentionnée à l'article L. 5123-3 du même code, ainsi que les conditions dans lesquelles ces médicaments homéopathiques, ou tout ou partie d'entre eux, peuvent, le cas échéant, être admis ou exclus de la prise en charge par l'assurance maladie. » ;
13° Le neuvième alinéa de l'article L. 162-17-4 est ainsi modifié :
a) À la fin de la dernière phrase, la référence : « de l'article L. 162-16-4 » est remplacée par les références : « des articles L. 162-16-4, L. 162-16-5 ou L. 162-16-6 » ;
b) Est ajoutée une phrase ainsi rédigée : « Les dispositions du présent alinéa sont indépendantes et ne font pas obstacle à l'application des articles L. 162-16-4, L. 162-16-5, L. 162-16-6 et L. 162-18. » ;
14° L'article L. 162-18 est ainsi modifié :
a) Au début du premier alinéa, est ajoutée la mention : « I. – » ;
a bis) Les deux dernières phrases du quatrième alinéa sont supprimées ;
b) Après le même quatrième alinéa, sont insérés des II et III ainsi rédigés :
« II. – Pour les spécialités susceptibles d'être utilisées, au moins en partie, concomitamment ou séquentiellement avec d'autres médicaments, le remboursement par l'assurance maladie des spécialités pharmaceutiques inscrites, au moins pour l'une de leurs indications, sur les listes prévues aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17, aux articles L. 162-22-7 ou L. 162-23-6, ou prises en charge au titre de l'article L. 162-17-2-1, peut être subordonné au versement obligatoire de remises par les entreprises qui exploitent ces spécialités. Les remises peuvent concerner une spécialité ou, le cas échéant, un ensemble de spécialités comparables ou répondant à des visées thérapeutiques similaires. Les remises peuvent notamment prendre en compte au moins l'un des critères prévus aux I ou II de l'article L. 162-16-4, appliqué aux prix nets ou aux tarifs nets au sens du dernier alinéa du I du présent article.
« Ces remises sont fixées par convention entre l'entreprise exploitant la spécialité et le Comité économique des produits de santé ou, à défaut, par décision de ce dernier.
« III. – Les remises sont recouvrées par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Les prix nets, tarifs nets ou coûts nets s'entendent déduction faite de ces remises. » ;
c) (Supprimé)
d) Au début du cinquième alinéa, est ajoutée la mention : « IV. – » ;
e) À la seconde phrase du sixième alinéa, la référence : « au premier alinéa » est remplacée par les références : « aux I et II » et les mots : « des trois prochaines années » sont remplacés par les mots : « de la prochaine année » ;
f) À la fin de l'avant-dernier alinéa, la référence : « sixième alinéa du présent article » est remplacée par la référence : « deuxième alinéa du présent IV » ;
g) Au dernier alinéa, après le mot : « convention », sont insérés les mots : « ou de décision » ;
15° À l'article L. 162-22-7-3, après le mot : « médicaments », sont insérés les mots : « qui bénéficient d'un dispositif de prise en charge », la référence : « L. 5121-12 du code la santé publique » est remplacée par la référence : « L. 162-16-5-1-1 » et sont ajoutés les mots : « , dans les conditions fixées aux articles L. 162-16-5-1-1 ou L. 162-16-5-2 » ;
16° Après l'article L. 165-1-3, il est inséré un article L. 165-1-5 ainsi rédigé :
« Art. L. 165-1-5. – I. – Certains produits et prestations pour lesquels, pour une indication particulière, une inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1 est demandée et est en cours d'instruction, peuvent faire l'objet d'une prise en charge temporaire par l'assurance maladie, décidée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, après avis de la commission mentionnée au même article L. 165-1 et selon des conditions et modalités définies par décret en Conseil d'État. Ce décret fixe également les situations dans lesquelles il peut être mis fin à la prise en charge temporaire. Seuls certains établissements de santé peuvent distribuer ce produit ou cette prestation en vue de sa prise en charge. Cette prise en charge peut conduire les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale à modifier les conditions de délivrance des produits concernés au titre de leur éventuelle prise en charge au titre dudit article L. 165-1.
« Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixent la compensation accordée à l'entreprise commercialisant le produit ou la prestation dans le cadre de l'indication pour laquelle une prise en charge est autorisée en application du présent I.
« II. – Pour les indications faisant l'objet d'une compensation mentionnée au I du présent article, l'entreprise commercialisant le produit ou la prestation reverse chaque année aux organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale, sous forme de remises, la différence entre le chiffre d'affaires facturé par l'entreprise au titre de cette indication et le montant qui aurait résulté de la valorisation des unités vendues et utilisées dans le cadre de cette indication selon la compensation fixée par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Le chiffre d'affaires facturé au titre de l'indication est obtenu en multipliant le chiffre d'affaires total facturé par l'entreprise pour ce produit ou cette prestation par la part d'utilisation du produit ou de la prestation dans l'indication considérée.
« III. – Lorsqu'un produit ou une prestation ayant fait l'objet d'un versement de remises au sens du II du présent article est inscrit au remboursement au titre de l'article L. 165-1 et fait l'objet d'un prix ou d'un tarif fixé par convention avec le Comité économique des produits de santé au titre de l'une ou de plusieurs de ses indications, la convention détermine le prix ou tarif net de référence du produit ou de la prestation au sens de l'article L. 165-4 et, le cas échéant, la restitution consécutive de tout ou partie de la remise versée en application du II du présent article. Le montant de cette restitution résulte de la valorisation des unités vendues, et prises en charge au titre du I, au prix ou tarif net de référence, minorée du chiffre d'affaires facturé aux établissements de santé après déduction de la remise prévue au II, au titre des indications considérées et de l'année civile pour laquelle la remise avait été versée. Le montant de cette restitution ne peut excéder la remise versée en application du même II, au titre des indications considérées et de l'année civile pour laquelle la remise avait été versée.
« IV. – L'article L. 162-16-5-4 est applicable aux produits et prestations faisant l'objet de la prise en charge mentionnée au I du présent article. » ;
16° bis (Supprimé)
17° Le III de l'article L. 165-4 est ainsi modifié :
a) Après le premier alinéa, il est inséré un IV ainsi rédigé :
« IV. – Les conventions conclues au titre des produits ou prestations bénéficiant, pour l'une de leurs indications, d'une prise en charge mentionnée à l'article L. 165-1-5 n'incluent que des remises portant sur les unités vendues à compter de la signature de la convention. Elles incluent également des prévisions relatives aux volumes de vente, le cas échéant indication par indication, pour la prochaine année.
« Sur la base de ces éléments et après que l'entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations, le Comité économique des produits de santé fixe un prix net de référence pour chaque produit ou prestation. Ce prix net de référence est calculé en défalquant les remises mentionnées au I du présent article, qui pourraient être dues au titre de la prochaine année, du tarif de responsabilité mentionné à l'article L. 165-2.
« Les conventions peuvent déterminer un prix net de référence plus bas que celui qui résulterait de l'application du présent IV.
« À défaut de convention prévoyant des remises, le tarif de responsabilité tient lieu de prix net de référence. » ;
b) Au début du dernier alinéa, est ajoutée la mention : « V. – ».
II, II bis, III et IV. – (Non modifiés)
V (nouveau). – Le Gouvernement remet au Parlement, dans un délai de deux ans à compter de la promulgation de la présente loi, un rapport évaluant la mise en œuvre de l'ouverture des autorisations temporaires d'utilisation à de nouvelles indications.