Article 58 du Projet de loi de financement sécurité sociale pour 2018

I. – Le titre VI du livre Ier du code de la sécurité sociale est ainsi modifié :
1° Le 4° de l'article L. 161-37 est complété par les mots : « , notamment en évaluant, lors de cette procédure, la mise en œuvre par les établissements de santé des dispositions du 18° de l'article L. 6143-7 du même code » ;
2° Après le 12° du même article L. 161-37, sont insérés des 13° et 14° ainsi rédigés :
« 13° Établir la procédure de certification des activités de présentation, d'information ou de promotion en faveur des produits de santé et prestations éventuellement associées. Cette procédure de certification a notamment pour finalité de garantir le respect des chartes mentionnées aux articles L. 162-17-8 et L. 162-17-9 ;
« 14° Rendre l'avis mentionné au III de l'article L. 162-31-1. » ;
3° L'article L. 161-38 est ainsi modifié :
a) Au I bis, après le mot : « médicaments », sont insérés les mots : « , les dispositifs médicaux et les prestations associées » ;
b) À la seconde phrase du premier alinéa du II, après les mots : « des produits », sont insérés les mots : « de santé et des prestations éventuellement associées » ;
c) À la fin de la première phrase du second alinéa du même II, le mot : « médicamenteuse » est remplacé par les mots : « des médicaments, des dispositifs médicaux et des prestations qui leur sont associées » ;
d) Le même II est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« Elle garantit que ces logiciels informent les prescripteurs des conditions spécifiques de prescription ou de prise en charge des produits de santé et des prestations éventuellement associées, notamment en mettant à leur disposition le code prévu à l'article L. 165-5 pour les produits de la liste mentionnée à l'article L. 165-1 et en permettant son utilisation lors de la prescription. Elle garantit que ces logiciels intègrent les référentiels de prescription ou tout autre document relatif à la prescription dont la liste est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Elle garantit que ces logiciels permettent l'accès aux services dématérialisés déployés par l'assurance maladie et dont la liste est fixée par arrêté des mêmes ministres. » ;
e) Le premier alinéa du III est complété par une phrase ainsi rédigée : « Cette procédure comprend également la certification des fonctions relatives à la délivrance des dispositifs médicaux et des prestations qui leur sont associées. » ;
f) À la fin de la seconde phrase du second alinéa du même III, les mots : « et de conformité de la dispensation » sont remplacés par les mots : « , de conformité et d'efficience de la dispensation et de la délivrance des dispositifs médicaux et des prestations qui leur sont associées » ;
g) Il est ajouté un V ainsi rédigé :
« V. – Sont rendues obligatoires, dans des conditions prévues par décret en Conseil d'État et au plus tard le 1er janvier 2021, les certifications prévues aux I à III pour tout logiciel dont au moins une des fonctionnalités est de proposer une aide à l'édition des prescriptions médicales relatives à des dispositifs médicaux et à leurs prestations associées éventuelles ou une aide à la délivrance de ces produits et prestations associées. » ;
4° Après l'article L. 162-17-8, sont insérés des articles L. 162-17-9 et L. 162-17-10 ainsi rédigés :
« Art. L. 162-17-9. – Une charte de qualité des pratiques professionnelles des personnes chargées de la présentation, de l'information ou de la promotion des dispositifs médicaux à usage individuel, des produits de santé autres que les médicaments et des prestations de service éventuellement associées est conclue entre le Comité économique des produits de santé et un ou plusieurs syndicats ou organisations regroupant les fabricants ou distributeurs des produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1.
« La charte vise, notamment, à mieux encadrer les pratiques commerciales, promotionnelles, de présentation ou d'information qui pourraient nuire à la qualité des soins ou conduire à des dépenses injustifiées pour l'assurance maladie. La charte précise les conditions dans lesquelles les entreprises rendent compte de leur activité de présentation, d'information et de promotion.
« La charte est valablement conclue dès lors que les signataires au titre des syndicats ou organisations représentent plus du tiers des montants remboursés au titre de la liste mentionnée au même article L. 165-1, exception faite des distributeurs pour le champ hospitalier.
« La charte conclue s'applique à l'ensemble des fabricants ou distributeurs de produits et prestations mentionnés audit article L. 165-1.
« La charte est approuvée par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
« En cas de refus d'approbation, ou en l'absence d'accord, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale arrêtent la charte de qualité de la promotion des produits ou prestations. Les conditions de refus d'approbation, de renouvellement et de dénonciation de la charte par les ministres sont fixées par décret en Conseil d'État.
« Le Comité économique des produits de santé peut fixer par décisions des objectifs chiffrés d'évolution des pratiques commerciales, promotionnelles, de présentation ou d'information, le cas échéant pour un ensemble de produits ou prestations comparables ou pour certains produits ou prestations.
« Le Comité économique des produits de santé peut fixer, après que l'entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière à l'encontre de l'entreprise qui n'a pas respecté les décisions du comité mentionnées au septième alinéa prises à son encontre ou qui n'a pas respecté une ou plusieurs dispositions de la charte.
« Le montant de la pénalité ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France par l'entreprise au titre du dernier exercice clos pour le ou les produits ou prestations concernés par le manquement. La pénalité est déterminée en fonction de la gravité du manquement constaté.
« La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Les articles L. 137-3 et L. 137-4 sont applicables au recouvrement de la pénalité. Son produit est affecté à la Caisse nationale de l'assurance maladie. Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.
« Les conditions dans lesquelles le Comité économique des produits de santé constate les manquements à la charte sont précisées par décret en Conseil d'État. Les agences régionales de santé et les organismes locaux et régionaux d'assurance maladie peuvent en contrôler la bonne application.
« Les modalités d'application du présent article, notamment les règles et délais de procédure relatifs à la pénalité financière, sont fixées par décret en Conseil d'État.
« Art. L. 162-17-10. – Les conditions de mise en œuvre de la procédure de certification des activités de présentation, d'information ou de promotion en faveur des produits de santé et prestations éventuellement associées mentionnée au 13° de l'article L. 161-37 sont fixées par décret en Conseil d'État. » ;
5° La section 4 du chapitre II est complétée par un article L. 162-19-1 ainsi rédigé :
« Art. L. 162-19-1. – La prise en charge par l'assurance maladie d'un produit de santé et de ses prestations éventuellement associées peut être subordonnée au renseignement sur l'ordonnance par le professionnel de santé d'éléments relatifs aux circonstances et aux indications de la prescription, lorsque ce produit et, le cas échéant, ses prestations associées présentent un intérêt particulier pour la santé publique, un impact financier pour les dépenses d'assurance maladie ou un risque de mésusage.
« Ces éléments ainsi que tout autre élément requis sur l'ordonnance sont transmis au service du contrôle médical par le prescripteur, le pharmacien ou, le cas échéant, par un autre professionnel de santé dans des conditions fixées par voie réglementaire.
« Le non-respect de ces obligations peut donner lieu au constat d'un indu correspondant aux sommes prises en charge par l'assurance maladie, qui est recouvré selon la procédure prévue à l'article L. 133-4. »
II. – À défaut de conclusion entre le Comité économique des produits de santé et les syndicats ou organisations de la charte prévue à l'article L. 162-17-9 du code de la sécurité sociale avant le 30 septembre 2018, cette charte est arrêtée par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
III. – Le code de la santé publique est ainsi modifié :
1° Après l'article L. 5122-15, il est inséré un article L. 5122-15-1 ainsi rédigé :
« Art. L. 5122-15-1. – Sont fixées par décret les règles de bonnes pratiques relatives aux activités de formation professionnelle à la connaissance ou à l'utilisation des produits de santé.
« Ces règles définissent notamment :
« 1° La qualification requise des intervenants dans ces activités de formation professionnelle ;
« 2° Les modalités de déclaration par les intervenants des formations professionnelles qu'ils ont dispensées. » ;
2° L'article L. 5213-1 est ainsi modifié :
a) Au I, les mots : « au sens de l'article L. 5211-1 » sont remplacés par les mots : « ou prestations associées » et, après les mots : « ces dispositifs », sont insérés les mots : « ou prestations » ;
b) Au 3° du II, après le mot : « matériovigilance », sont insérés les mots : « ou de la réactovigilance » ;
3° L'article L. 5213-2 est ainsi modifié :
a) Le premier alinéa est supprimé ;
b) Au deuxième alinéa, après le mot : « publicité », sont insérés les mots : « des dispositifs médicaux qui respectent les obligations fixées à l'article L. 5211-3 » ;
4° L'article L. 5213-3 est ainsi modifié :
a) Après les deux occurrences des mots : « dispositifs médicaux », sont insérés les mots : « ou prestations associées » et, après le mot : « humaine », sont insérés les mots : « et n'ayant pas d'impact important sur les dépenses d'assurance maladie, » ;
b) Il est ajouté un alinéa ainsi rédigé :
« L'interdiction de publicité mentionnée au premier alinéa ne s'applique pas aux dispositifs médicaux individuels d'optique médicale ni aux audioprothèses ni à leurs éventuelles prestations associées. » ;
5° L'article L. 5223-1 est ainsi rédigé :
« Art. L. 5223-1. – Les articles L. 5213-1 à L. 5213-7 s'appliquent aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qui respectent les obligations fixées à l'article L. 5221-2. » ;
6° Les articles L. 5223-2 à L. 5223-5 sont abrogés ;
7° Après le 17° de l'article L. 6143-7, il est inséré un 18° ainsi rédigé :
« 18° Définit, après avis du président de la commission médicale d'établissement, les conditions de réalisation et d'encadrement des activités de présentation, d'information ou de promotion des produits de santé ou de formation notamment à leur utilisation, particulièrement en vue du respect des chartes mentionnées aux articles L. 162-17-8 et L. 162-17-9 du code de la sécurité sociale. »
IV. – Au 7° du I de l'article 1635 bis AE du code général des impôts, les références : « aux articles L. 5213-4 et L. 5223-3 » sont remplacées par la référence : « à l'article L. 5213-4 ».
V. – L'article L. 162-17-10 du code de la sécurité sociale, tel qu'il résulte du 4° du I du présent article, entre en vigueur le 1er janvier 2019.