Proposition de loi relative à l'innovation en santé

En discussion
1re lecture, Sénat, Séance publique, 21 février 2022

Sur le projet de loi

Dépôt du projet de loi : 24 novembre 2021
Nombre d'étapes : 3 étapes
Articles au dépôt : 23 articles
Nombre d'amendements déposés : 79 amendements
Amendements adoptés : 32 amendements

Documents parlementaires83


Mesdames, Messieurs, La présente proposition de loi a pour objet de renforcer l'évaluation éthique de la recherche en santé et d'améliorer les conditions d'accès aux thérapies innovantes, dans le prolongement des recommandations formulées par la commission des affaires sociales du Sénat dans ses rapports de juin 2018 sur l'accès précoce aux médicaments innovants 1(*) et de juin 2021 sur l'innovation en santé 2(*) . Dans cette logique, le titre I er de la proposition de loi a pour objectif de réunir les conditions d'un développement optimal de la recherche en santé dans notre pays. Son … 
Le règlement européen 536/2014 portant sur les essais cliniques des médicaments, adopté en mai 2014, et entré en vigueur le 31 janvier 2022, prévoit un point d'entrée unique pour les demandes et les autorisations d'essais cliniques de l'ensemble des 27 États membres de l'Union européenne avec le portail CTIS (Clinical Trial Information System). Il rend donc sans objet les dispositions de cet article. 
Cet amendement renomme le chapitre du code de la santé publique consacré aux comités d'évaluation éthique de la recherche pour tenir compte de la variété des dossiers qui leur sont soumis, et dispose que les recherches en santé hors loi Jardé font l'objet d'une évaluation par ces comités. 

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Texte du document


Le chapitre Ier du titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique est ainsi modifié :

1° Au huitième alinéa de l'article L. 1121-1, le mot : « lieux » est remplacé par les mots : « sites ou territoires » et sont ajoutés les mots : « par site ou territoire » ;

2° L'article L. 1121-13 est ainsi modifié :

a) Le deuxième alinéa est complété par une phrase ainsi rédigée : « Les domiciles des participants aux recherches sont, pour l'application du présent alinéa, considérés comme des lieux de soins, et peuvent se prêter à la réalisation d'actes de télémédecine, au sens de l'article L. 6316-1. » ;

b) (nouveau) Il est ajouté un alinéa ainsi rédigé :

« Les modalités d'organisation du transport sanitaire des mineurs sollicités pour se prêter à des recherches vers des lieux tels que mentionnés au premier alinéa du présent article sont arrêtées par l'agence régionale de santé. »

L'intitulé du chapitre III du titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique est ainsi rédigé : « Comités d'éthique de la recherche et de protection des personnes ».


Le premier alinéa de l'article L. 1123-1 du code de la santé publique est ainsi modifié :

1° Après le mot : « comités », la fin de la première phrase est ainsi rédigée : « d'éthique de la recherche et de protection des personnes, dont certains disposent d'une compétence renforcée en pédiatrie, ainsi que dans les maladies rares. » ;

2° Est ajoutée une phrase ainsi rédigée : « Chaque comité a son siège dans un établissement public ou un établissement de santé public ou privé d'intérêt collectif. »