Article Annexe 2 de l'Arrêté du 16 août 2007 fixant le modèle de dossier accompagnant les déclarations et les demandes d'autorisation de conservation et de préparation à des fins scientifiques d'éléments du corps humain

DOSSIER D'AUTORISATION DES ORGANISMES ASSURANT LA PRÉPARATION ET LA CONSERVATION DE TISSUS OU DE CELLULES ISSUS DU CORPS HUMAIN ET DE LEURS DÉRIVÉS, DES ORGANES, DU SANG, DE SES COMPOSANTS OU DE SES PRODUITS DÉRIVÉS EN VUE DE LEUR CESSION POUR UN USAGE SCIENTIFIQUE (ARTICLES L. 1243-4 ET R. 1243-61 ET SUIVANTS DU CODE DE LA SANTÉ PUBLIQUE)

Le dossier est à adresser par lettre recommandée avec demande d'avis de réception ou à déposer contre récépissé, accompagné d'un courrier signé par le représentant légal de l'établissement ou l'organisme, dans les conditions suivantes :
- 5 exemplaires au ministre de l'enseignement supérieur et de la recherche, direction générale de la recherche et de l'innovation, 1, rue Descartes, 75231 Paris Cedex 05 ;
- et, lorsque l'organisme est un établissement de santé, 5 exemplaires au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation territorialement compétente ou, s'il s'agit d'un hôpital des armées, au ministre de la défense.
Lorsque plusieurs sites géographiquement distincts sont concernés, les parties II et III sont à compléter pour chacun des sites.

Vous pouvez consulter le tableau à l'adresse suivante : https://www.legifrance.gouv.fr/jo_pdf.do?id=JORFTEXT000000274626

PARTIE I
RENSEIGNEMENTS ADMINISTRATIFS RELATIFS À L'ENTITÉ
JURIDIQUE PRÉSENTANT LA DEMANDE D'AUTORISATION

1. Statut juridique (cocher la ou les cases correspondantes) :
Etablissement de santé :
Etablissement public de santé.
Etablissement privé participant au service public hospitalier.
Etablissement privé.
N° FINESS :
Agence régionale de l'hospitalisation de rattachement :
Hôpital des armées.
Etablissement public à caractère scientifique et technologique
Etablissement public d'enseignement supérieur.
Autre établissement public.
Fondation reconnue d'utilité publique.
Groupement d'intérêt public.
Société commerciale.
N° K bis :
Association.
N° APE :
Autres (préciser) :
2. Nom et adresse de l'organisme :
Nom :
Adresse :
Téléphone :
Télécopie :
Adresse électronique :
Nom du représentant légal :
Titre et fonctions :
3. Sites concernés par la demande (cocher la case correspondante) :
La demande d'autorisation concerne un seul site : le cas échéant, préciser sa localisation géographique si elle est différente de celle de l'entité juridique.
La demande d'autorisation concerne plusieurs sites : préciser les coordonnées des sites concernés et compléter, pour chaque site, les parties II et III.
4. Coordonnées du responsable scientifique ou du responsable scientifique coordonnateur des activités faisant l'objet de la demande d'autorisation :
Nom :
Titre et fonctions :
Adresse :
Téléphone :
Télécopie :
Adresse électronique :
5. Si les activités incluent la constitution de collection, comité de protection des personnes saisi :
(Comité territorialement compétent pour le lieu où le responsable scientifique ou, le cas échéant, le responsable scientifique coordonnateur exerce ses fonctions.)

PARTIE II
DOSSIER TECHNIQUE

Nom du site :
1. Activité(s) faisant l'objet de la demande d'autorisation (cocher la ou les cases correspondantes) :
Préparation.
Conservation.
Constitution de collections d'échantillons biologiques (*).

(*) Article L. 1243-3 du code de la santé publique : "Les termes "collections d'échantillons biologiques humains désignent la réunion, à des fins scientifiques, de prélèvements biologiques effectués sur un groupe de personnes identifiées et sélectionnées en fonction des caractéristiques cliniques ou biologiques d'un ou plusieurs membres du groupe, ainsi que des dérivés de ces prélèvements."

Description succincte des activités (4 000 caractères maximum) :
(Préciser notamment l'intérêt scientifique des éléments et produits préparés et conservés, les types de destinataires concernés) :
2. Pour la demande d'autorisation d'activités existantes, date de démarrage de l'activité :
3. Locaux :
a) Adresse :
b) Surface dédiée aux activités faisant l'objet de la demande d'autorisation :
c) Procédure de nettoyage et décontamination des locaux et des équipements (préciser) :
d) Systèmes et circuits d'élimination des déchets :
4. Equipements techniques utilisés pour les activités faisant l'objet de la demande d'autorisation :
a) Description des équipements et matériels dédiés aux activités :
Préparation (préciser) :
Conservation (préciser) :
b) Existence d'un système de contrôle de la qualité :
Oui (préciser) Non (préciser) :
c) Existence de dispositifs de sécurité pour la conservation :
Oui (préciser) Non (préciser) :
5. Modalités d'étiquetage et d'identification du contenu :
Existence d'une procédure pour l'étiquetage et l'identification du contenu :
Oui (préciser) Non (préciser) :
6. Personnel :
a) Nombre de personnes affectées aux activités faisant l'objet de la demande d'autorisation avec mention de leur qualification :
b) Description des formations suivies par le personnel dans les domaines touchant aux activités concernées (transport de matières dangereuses, assurance qualité, préparation des échantillons, gestion des bases de données, autoclave, travail en P2, etc.) :
c) Nom de la personne responsable de la protection du personnel sur le site :
d) Procédure de protection des personnels amenés à manipuler les échantillons (préciser la nature du risque et les mesures prises) :
7. Conditions et matériel de transport :
En cas de transit sur plusieurs sites, préciser les conditions et matériels de transport :
8. Gestion des activités :
a) Description des moyens utilisés pour la gestion des échantillons ou des collections et des données associées :
Support informatique.
Autre moyen (préciser) :
b) Situation au regard de la législation sur le traitement de données à caractère personnel :
Procédure auprès de la CNIL (préciser) :
S'il a été désigné, nom du correspondant à la protection des données à caractère personnel :
9. Documentation interne et externe liée à l'activité :
a) Nature des documents (charte, manuel d'assurance-qualité, existence de contrat-types, etc) :
b) Catalogue (description, modalité de mise à jour, modalité de consultation, etc) :
10. Assurances :
Liste des assurances souscrites par l'organisme :
11. Suivi financier des activités faisant l'objet de la demande d'autorisation :
Nom et coordonnées du responsable du suivi budgétaire et financier :
Nom :
Téléphone :
Télécopie :
Adresse électronique :
Titre et fonctions :
12. Cadre juridique d'obtention des échantillons et/ou des collections cédés :
a) Provenance :
Interne.
Externe.
Existence d'un contrat :
Oui Non (préciser)
Autorisation d'importation :
Oui Non
b) Connaissance de l'historique disponible Oui Non
c) Consentement :
Existence d'une procédure permettant de vérifier le recueil du consentement ou l'absence d'opposition :
Oui (préciser) Non (préciser)
13. Gestion des échantillons et/ou des collections :
a) Codage et règles de confidentialité :
b) Gestion des consentements :
c) Existence de conditions particulières d'accès aux échantillons :
14. Gestion de la cession des échantillons et/ou collections :
a) Conditions de cession (formulaire de demande, contrat, cession à titre gratuit ou onéreux, vérification des déclarations de conservation, etc.) :
b) Cession des échantillons sous forme anonyme :
Oui Non (préciser la procédure) :
c) Conditions de transport : existence d'une procédure :
Oui Non
d) Consentement (préciser la procédure permettant de vérifier un éventuel changement de finalité d'utilisation lors de la cession) :
15. Existence d'autres activités sur le même site :
L'organisme demandeur exerce-t-il sur le même site des activités de conservation ou de préparation à des fins thérapeutiques de tissus et cellules issus du corps humain, d'organes, du sang, de ses composants ou produits dérivés ?
Oui Non
Dans l'affirmative, des procédures ont-elles été mises en place afin d'assurer une séparation des activités permettant d'éviter les risques de contamination et d'assurer la sécurité des produits ?
Oui (préciser) Non (préciser)
16. Relations avec d'autres organismes, sous-traitance :
a) Pour effectuer les activités faisant l'objet de l'autorisation, y a-t-il mise à disposition de moyens techniques par un autre organisme ?
Oui Non
Dans l'affirmative, joindre les conventions passées entre l'organisme effectuant la demande d'autorisation et cet organisme ou tout document précisant les modes de collaboration.
b) Certaines des activités sont-elles sous-traitées ?
Oui Non
Dans l'affirmative, préciser dans chaque rubrique du présent dossier technique la part des activités sous-traitées.

PARTIE III
RENSEIGNEMENTS SCIENTIFIQUES
Nom du site :

En cas de détention de collections, les rubriques 2 et 3 sont à remplir pour chacune des collections.
1. Nombre de collections :
En banque :
Sur catalogue rendu public :
2. Nature des échantillons :

Vous pouvez consulter le tableau à l'adresse suivante : https://www.legifrance.gouv.fr/jo_pdf.do?id=JORFTEXT000000274626

Nota. - Les cellules souches embryonnaires humaines provenant d'embryons conçus in vitro dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation et pour lesquels il n'existe plus de projet parental font l'objet d'une procédure distincte (autorisation de conservation prévue par les articles L. 2151-7 et R. 2151-18 et suivants du code de la santé publique).
3. Existence de données associées :
Cliniques.
Anatomopathologiques.
Biologiques.

Date, nom et signature du représentant légal de l'organisme demandeur

Date, nom et signature du responsable scientifique ou du responsable scientifique coordonnateur des activitésA N N E X E 2

DOSSIER D'AUTORISATION DES ORGANISMES ASSURANT LA PRÉPARATION ET LA CONSERVATION DE TISSUS OU DE CELLULES ISSUS DU CORPS HUMAIN ET DE LEURS DÉRIVÉS, DES ORGANES, DU SANG, DE SES COMPOSANTS OU DE SES PRODUITS DÉRIVÉS EN VUE DE LEUR CESSION POUR UN USAGE SCIENTIFIQUE (ARTICLES L. 1243-4 ET R. 1243-61 ET SUIVANTS DU CODE DE LA SANTÉ PUBLIQUE)
Le dossier est à adresser par lettre recommandée avec demande d'avis de réception ou à déposer contre récépissé, accompagné d'un courrier signé par le représentant légal de l'établissement ou l'organisme, dans les conditions suivantes :
- 5 exemplaires au ministre de l'enseignement supérieur et de la recherche, direction générale de la recherche et de l'innovation, 1, rue Descartes, 75231 Paris Cedex 05 ;
- et, lorsque l'organisme est un établissement de santé, 5 exemplaires au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation territorialement compétente ou, s'il s'agit d'un hôpital des armées, au ministre de la défense.
Lorsque plusieurs sites géographiquement distincts sont concernés, les parties II et III sont à compléter pour chacun des sites.

Vous pouvez consulter le tableau à l'adresse suivante : https://www.legifrance.gouv.fr/jo_pdf.do?id=JORFTEXT000000274626

PARTIE I
RENSEIGNEMENTS ADMINISTRATIFS RELATIFS À L'ENTITÉ
JURIDIQUE PRÉSENTANT LA DEMANDE D'AUTORISATION

1. Statut juridique (cocher la ou les cases correspondantes) :
Etablissement de santé :
Etablissement public de santé.
Etablissement privé participant au service public hospitalier.
Etablissement privé.
N° FINESS :
Agence régionale de l'hospitalisation de rattachement :
Hôpital des armées.
Etablissement public à caractère scientifique et technologique
Etablissement public d'enseignement supérieur.
Autre établissement public.
Fondation reconnue d'utilité publique.
Groupement d'intérêt public.
Société commerciale.
N° K bis :
Association.
N° APE :
Autres (préciser) :
2. Nom et adresse de l'organisme :
Nom :
Adresse :
Téléphone :
Télécopie :
Adresse électronique :
Nom du représentant légal :
Titre et fonctions :
3. Sites concernés par la demande (cocher la case correspondante) :
La demande d'autorisation concerne un seul site : le cas échéant, préciser sa localisation géographique si elle est différente de celle de l'entité juridique.
La demande d'autorisation concerne plusieurs sites : préciser les coordonnées des sites concernés et compléter, pour chaque site, les parties II et III.
4. Coordonnées du responsable scientifique ou du responsable scientifique coordonnateur des activités faisant l'objet de la demande d'autorisation :
Nom :
Titre et fonctions :
Adresse :
Téléphone :
Télécopie :
Adresse électronique :
5. Si les activités incluent la constitution de collection, comité de protection des personnes saisi :
(Comité territorialement compétent pour le lieu où le responsable scientifique ou, le cas échéant, le responsable scientifique coordonnateur exerce ses fonctions.)

PARTIE II
DOSSIER TECHNIQUE

Nom du site :
1. Activité(s) faisant l'objet de la demande d'autorisation (cocher la ou les cases correspondantes) :
Préparation.
Conservation.
Constitution de collections d'échantillons biologiques (*).

(*) Article L. 1243-3 du code de la santé publique : "Les termes "collections d'échantillons biologiques humains désignent la réunion, à des fins scientifiques, de prélèvements biologiques effectués sur un groupe de personnes identifiées et sélectionnées en fonction des caractéristiques cliniques ou biologiques d'un ou plusieurs membres du groupe, ainsi que des dérivés de ces prélèvements."

Description succincte des activités (4 000 caractères maximum) :
(Préciser notamment l'intérêt scientifique des éléments et produits préparés et conservés, les types de destinataires concernés) :
2. Pour la demande d'autorisation d'activités existantes, date de démarrage de l'activité :
3. Locaux :
a) Adresse :
b) Surface dédiée aux activités faisant l'objet de la demande d'autorisation :
c) Procédure de nettoyage et décontamination des locaux et des équipements (préciser) :
d) Systèmes et circuits d'élimination des déchets :
4. Equipements techniques utilisés pour les activités faisant l'objet de la demande d'autorisation :
a) Description des équipements et matériels dédiés aux activités :
Préparation (préciser) :
Conservation (préciser) :
b) Existence d'un système de contrôle de la qualité :
Oui (préciser) Non (préciser) :
c) Existence de dispositifs de sécurité pour la conservation :
Oui (préciser) Non (préciser) :
5. Modalités d'étiquetage et d'identification du contenu :
Existence d'une procédure pour l'étiquetage et l'identification du contenu :
Oui (préciser) Non (préciser) :
6. Personnel :
a) Nombre de personnes affectées aux activités faisant l'objet de la demande d'autorisation avec mention de leur qualification :
b) Description des formations suivies par le personnel dans les domaines touchant aux activités concernées (transport de matières dangereuses, assurance qualité, préparation des échantillons, gestion des bases de données, autoclave, travail en P2, etc.) :
c) Nom de la personne responsable de la protection du personnel sur le site :
d) Procédure de protection des personnels amenés à manipuler les échantillons (préciser la nature du risque et les mesures prises) :
7. Conditions et matériel de transport :
En cas de transit sur plusieurs sites, préciser les conditions et matériels de transport :
8. Gestion des activités :
a) Description des moyens utilisés pour la gestion des échantillons ou des collections et des données associées :
Support informatique.
Autre moyen (préciser) :
b) Situation au regard de la législation sur le traitement de données à caractère personnel :
Procédure auprès de la CNIL (préciser) :
S'il a été désigné, nom du correspondant à la protection des données à caractère personnel :
9. Documentation interne et externe liée à l'activité :
a) Nature des documents (charte, manuel d'assurance-qualité, existence de contrat-types, etc) :
b) Catalogue (description, modalité de mise à jour, modalité de consultation, etc) :
10. Assurances :
Liste des assurances souscrites par l'organisme :
11. Suivi financier des activités faisant l'objet de la demande d'autorisation :
Nom et coordonnées du responsable du suivi budgétaire et financier :
Nom :
Téléphone :
Télécopie :
Adresse électronique :
Titre et fonctions :
12. Cadre juridique d'obtention des échantillons et/ou des collections cédés :
a) Provenance :
Interne.
Externe.
Existence d'un contrat :
Oui Non (préciser)
Autorisation d'importation :
Oui Non
b) Connaissance de l'historique disponible Oui Non
c) Consentement :
Existence d'une procédure permettant de vérifier le recueil du consentement ou l'absence d'opposition :
Oui (préciser) Non (préciser)
13. Gestion des échantillons et/ou des collections :
a) Codage et règles de confidentialité :
b) Gestion des consentements :
c) Existence de conditions particulières d'accès aux échantillons :
14. Gestion de la cession des échantillons et/ou collections :
a) Conditions de cession (formulaire de demande, contrat, cession à titre gratuit ou onéreux, vérification des déclarations de conservation, etc.) :
b) Cession des échantillons sous forme anonyme :
Oui Non (préciser la procédure) :
c) Conditions de transport : existence d'une procédure :
Oui Non
d) Consentement (préciser la procédure permettant de vérifier un éventuel changement de finalité d'utilisation lors de la cession) :
15. Existence d'autres activités sur le même site :
L'organisme demandeur exerce-t-il sur le même site des activités de conservation ou de préparation à des fins thérapeutiques de tissus et cellules issus du corps humain, d'organes, du sang, de ses composants ou produits dérivés ?
Oui Non
Dans l'affirmative, des procédures ont-elles été mises en place afin d'assurer une séparation des activités permettant d'éviter les risques de contamination et d'assurer la sécurité des produits ?
Oui (préciser) Non (préciser)
16. Relations avec d'autres organismes, sous-traitance :
a) Pour effectuer les activités faisant l'objet de l'autorisation, y a-t-il mise à disposition de moyens techniques par un autre organisme ?
Oui Non
Dans l'affirmative, joindre les conventions passées entre l'organisme effectuant la demande d'autorisation et cet organisme ou tout document précisant les modes de collaboration.
b) Certaines des activités sont-elles sous-traitées ?
Oui Non
Dans l'affirmative, préciser dans chaque rubrique du présent dossier technique la part des activités sous-traitées.

PARTIE III
RENSEIGNEMENTS SCIENTIFIQUES
Nom du site :

En cas de détention de collections, les rubriques 2 et 3 sont à remplir pour chacune des collections.
1. Nombre de collections :
En banque :
Sur catalogue rendu public :
2. Nature des échantillons :

Vous pouvez consulter le tableau à l'adresse suivante : https://www.legifrance.gouv.fr/jo_pdf.do?id=JORFTEXT000000274626

Nota. - Les cellules souches embryonnaires humaines provenant d'embryons conçus in vitro dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation et pour lesquels il n'existe plus de projet parental font l'objet d'une procédure distincte (autorisation de conservation prévue par les articles L. 2151-7 et R. 2151-18 et suivants du code de la santé publique).
3. Existence de données associées :
Cliniques.
Anatomopathologiques.
Biologiques.

Date, nom et signature du représentant légal de l'organisme demandeur

Date, nom et signature du responsable scientifique ou du responsable scientifique coordonnateur des activitésA N N E X E 2

DOSSIER D'AUTORISATION DES ORGANISMES ASSURANT LA PRÉPARATION ET LA CONSERVATION DE TISSUS OU DE CELLULES ISSUS DU CORPS HUMAIN ET DE LEURS DÉRIVÉS, DES ORGANES, DU SANG, DE SES COMPOSANTS OU DE SES PRODUITS DÉRIVÉS EN VUE DE LEUR CESSION POUR UN USAGE SCIENTIFIQUE (ARTICLES L. 1243-4 ET R. 1243-61 ET SUIVANTS DU CODE DE LA SANTÉ PUBLIQUE)
Le dossier est à adresser par lettre recommandée avec demande d'avis de réception ou à déposer contre récépissé, accompagné d'un courrier signé par le représentant légal de l'établissement ou l'organisme, dans les conditions suivantes :
- 5 exemplaires au ministre de l'enseignement supérieur et de la recherche, direction générale de la recherche et de l'innovation, 1, rue Descartes, 75231 Paris Cedex 05 ;
- et, lorsque l'organisme est un établissement de santé, 5 exemplaires au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation territorialement compétente ou, s'il s'agit d'un hôpital des armées, au ministre de la défense.
Lorsque plusieurs sites géographiquement distincts sont concernés, les parties II et III sont à compléter pour chacun des sites.

Vous pouvez consulter le tableau à l'adresse suivante : https://www.legifrance.gouv.fr/jo_pdf.do?id=JORFTEXT000000274626

PARTIE I
RENSEIGNEMENTS ADMINISTRATIFS RELATIFS À L'ENTITÉ
JURIDIQUE PRÉSENTANT LA DEMANDE D'AUTORISATION

1. Statut juridique (cocher la ou les cases correspondantes) :
Etablissement de santé :
Etablissement public de santé.
Etablissement privé participant au service public hospitalier.
Etablissement privé.
N° FINESS :
Agence régionale de l'hospitalisation de rattachement :
Hôpital des armées.
Etablissement public à caractère scientifique et technologique
Etablissement public d'enseignement supérieur.
Autre établissement public.
Fondation reconnue d'utilité publique.
Groupement d'intérêt public.
Société commerciale.
N° K bis :
Association.
N° APE :
Autres (préciser) :
2. Nom et adresse de l'organisme :
Nom :
Adresse :
Téléphone :
Télécopie :
Adresse électronique :
Nom du représentant légal :
Titre et fonctions :
3. Sites concernés par la demande (cocher la case correspondante) :
La demande d'autorisation concerne un seul site : le cas échéant, préciser sa localisation géographique si elle est différente de celle de l'entité juridique.
La demande d'autorisation concerne plusieurs sites : préciser les coordonnées des sites concernés et compléter, pour chaque site, les parties II et III.
4. Coordonnées du responsable scientifique ou du responsable scientifique coordonnateur des activités faisant l'objet de la demande d'autorisation :
Nom :
Titre et fonctions :
Adresse :
Téléphone :
Télécopie :
Adresse électronique :
5. Si les activités incluent la constitution de collection, comité de protection des personnes saisi :
(Comité territorialement compétent pour le lieu où le responsable scientifique ou, le cas échéant, le responsable scientifique coordonnateur exerce ses fonctions.)

PARTIE II
DOSSIER TECHNIQUE

Nom du site :
1. Activité(s) faisant l'objet de la demande d'autorisation (cocher la ou les cases correspondantes) :
Préparation.
Conservation.
Constitution de collections d'échantillons biologiques (*).

(*) Article L. 1243-3 du code de la santé publique : "Les termes "collections d'échantillons biologiques humains désignent la réunion, à des fins scientifiques, de prélèvements biologiques effectués sur un groupe de personnes identifiées et sélectionnées en fonction des caractéristiques cliniques ou biologiques d'un ou plusieurs membres du groupe, ainsi que des dérivés de ces prélèvements."

Description succincte des activités (4 000 caractères maximum) :
(Préciser notamment l'intérêt scientifique des éléments et produits préparés et conservés, les types de destinataires concernés) :
2. Pour la demande d'autorisation d'activités existantes, date de démarrage de l'activité :
3. Locaux :
a) Adresse :
b) Surface dédiée aux activités faisant l'objet de la demande d'autorisation :
c) Procédure de nettoyage et décontamination des locaux et des équipements (préciser) :
d) Systèmes et circuits d'élimination des déchets :
4. Equipements techniques utilisés pour les activités faisant l'objet de la demande d'autorisation :
a) Description des équipements et matériels dédiés aux activités :
Préparation (préciser) :
Conservation (préciser) :
b) Existence d'un système de contrôle de la qualité :
Oui (préciser) Non (préciser) :
c) Existence de dispositifs de sécurité pour la conservation :
Oui (préciser) Non (préciser) :
5. Modalités d'étiquetage et d'identification du contenu :
Existence d'une procédure pour l'étiquetage et l'identification du contenu :
Oui (préciser) Non (préciser) :
6. Personnel :
a) Nombre de personnes affectées aux activités faisant l'objet de la demande d'autorisation avec mention de leur qualification :
b) Description des formations suivies par le personnel dans les domaines touchant aux activités concernées (transport de matières dangereuses, assurance qualité, préparation des échantillons, gestion des bases de données, autoclave, travail en P2, etc.) :
c) Nom de la personne responsable de la protection du personnel sur le site :
d) Procédure de protection des personnels amenés à manipuler les échantillons (préciser la nature du risque et les mesures prises) :
7. Conditions et matériel de transport :
En cas de transit sur plusieurs sites, préciser les conditions et matériels de transport :
8. Gestion des activités :
a) Description des moyens utilisés pour la gestion des échantillons ou des collections et des données associées :
Support informatique.
Autre moyen (préciser) :
b) Situation au regard de la législation sur le traitement de données à caractère personnel :
Procédure auprès de la CNIL (préciser) :
S'il a été désigné, nom du correspondant à la protection des données à caractère personnel :
9. Documentation interne et externe liée à l'activité :
a) Nature des documents (charte, manuel d'assurance-qualité, existence de contrat-types, etc) :
b) Catalogue (description, modalité de mise à jour, modalité de consultation, etc) :
10. Assurances :
Liste des assurances souscrites par l'organisme :
11. Suivi financier des activités faisant l'objet de la demande d'autorisation :
Nom et coordonnées du responsable du suivi budgétaire et financier :
Nom :
Téléphone :
Télécopie :
Adresse électronique :
Titre et fonctions :
12. Cadre juridique d'obtention des échantillons et/ou des collections cédés :
a) Provenance :
Interne.
Externe.
Existence d'un contrat :
Oui Non (préciser)
Autorisation d'importation :
Oui Non
b) Connaissance de l'historique disponible Oui Non
c) Consentement :
Existence d'une procédure permettant de vérifier le recueil du consentement ou l'absence d'opposition :
Oui (préciser) Non (préciser)
13. Gestion des échantillons et/ou des collections :
a) Codage et règles de confidentialité :
b) Gestion des consentements :
c) Existence de conditions particulières d'accès aux échantillons :
14. Gestion de la cession des échantillons et/ou collections :
a) Conditions de cession (formulaire de demande, contrat, cession à titre gratuit ou onéreux, vérification des déclarations de conservation, etc.) :
b) Cession des échantillons sous forme anonyme :
Oui Non (préciser la procédure) :
c) Conditions de transport : existence d'une procédure :
Oui Non
d) Consentement (préciser la procédure permettant de vérifier un éventuel changement de finalité d'utilisation lors de la cession) :
15. Existence d'autres activités sur le même site :
L'organisme demandeur exerce-t-il sur le même site des activités de conservation ou de préparation à des fins thérapeutiques de tissus et cellules issus du corps humain, d'organes, du sang, de ses composants ou produits dérivés ?
Oui Non
Dans l'affirmative, des procédures ont-elles été mises en place afin d'assurer une séparation des activités permettant d'éviter les risques de contamination et d'assurer la sécurité des produits ?
Oui (préciser) Non (préciser)
16. Relations avec d'autres organismes, sous-traitance :
a) Pour effectuer les activités faisant l'objet de l'autorisation, y a-t-il mise à disposition de moyens techniques par un autre organisme ?
Oui Non
Dans l'affirmative, joindre les conventions passées entre l'organisme effectuant la demande d'autorisation et cet organisme ou tout document précisant les modes de collaboration.
b) Certaines des activités sont-elles sous-traitées ?
Oui Non
Dans l'affirmative, préciser dans chaque rubrique du présent dossier technique la part des activités sous-traitées.

PARTIE III
RENSEIGNEMENTS SCIENTIFIQUES
Nom du site :

En cas de détention de collections, les rubriques 2 et 3 sont à remplir pour chacune des collections.
1. Nombre de collections :
En banque :
Sur catalogue rendu public :
2. Nature des échantillons :

Vous pouvez consulter le tableau à l'adresse suivante : https://www.legifrance.gouv.fr/jo_pdf.do?id=JORFTEXT000000274626

Nota. - Les cellules souches embryonnaires humaines provenant d'embryons conçus in vitro dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation et pour lesquels il n'existe plus de projet parental font l'objet d'une procédure distincte (autorisation de conservation prévue par les articles L. 2151-7 et R. 2151-18 et suivants du code de la santé publique).
3. Existence de données associées :
Cliniques.
Anatomopathologiques.
Biologiques.

Date, nom et signature du représentant légal de l'organisme demandeur

Date, nom et signature du responsable scientifique ou du responsable scientifique coordonnateur des activités