Arrêté du 20 juin 2007 relatif au contenu du document d'évaluation des activités de diagnostic prénatal
Sur l'arrêté
| Entrée en vigueur : | 22 septembre 2007 |
|---|---|
| Dernière modification : | 22 septembre 2007 |
La ministre de la santé, de la jeunesse et des sports,
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 2131-1, L. 6114-1, L. 6122-2, L. 6122-5, L. 6122-8, L. 6122-9, L. 6122-10 et R. 2131-1, R. 2131-5-5, R. 2131-7, R. 2131-9, R. 6122-32-2 ;
Vu le décret n° 2006-1661 du 22 décembre 2006 relatif au diagnostic prénatal et au diagnostic biologique effectué à partir de cellules prélevées sur l'embryon in vitro ;
Vu l'avis de la directrice générale de l'Agence de la biomédecine en date du 8 juin 2007,
Le document d'évaluation prévu à l'article L. 6122-10 relatif aux activités de diagnostic prénatal présente les résultats portant sur :
1° Les éléments mentionnés à l'article R. 6122-32-2 ;
2° Les éléments spécifiques suivants :
a) Activité : données annuelles par activité autorisée et évolution sur cinq ans :
- nombre de patients ;
- nombre total d'analyses réalisées, par catégories, mentionnées à l'article R. 2131-1 ;
- pourcentage des patients provenant de la région et hors région ;
- nombre d'embryons et de foetus atteints ;
- modalités de suivi des patients après rendu des résultats.
b) Infrastructure et fonctionnement de l'établissement de santé ou du laboratoire d'analyses de biologie médicale pratiquant l'activité de diagnostic prénatal :
- description du plateau technique : équipement et matériel identifiés ;
- règlement intérieur le cas échéant ;
- système d'information et modalités d'archivage ;
- entretien et sécurité des locaux affectés à l'activité ;
- organisation de la maintenance des équipements et matériels.
c) Personnels : données annuelles par activité autorisée et évolution sur cinq ans :
- masse des emplois en équivalent temps plein (ETP) par type de qualification.
d) Pratiques professionnelles :
- existence de procédures d'assurance qualité pour la réalisation des analyses biologiques ;
- origine et type des échantillons traités dans le laboratoire ;
- coopérations avec partenaires extérieurs. Identification et modalités de collaboration ;
- circuit des transmission et modalités de délivrance des résultats des analyses biologiques ;
- mise en place d'un contrôle de qualité interne des activités pour lesquelles l'autorisation est demandée ;
- participation à un ou des contrôles de qualité externe des activités pour lesquelles l'autorisation est demandée ;
- mise en place d'un dispositif de formation et d'évaluation des personnels de santé exerçant dans la structure autorisée.
e) Accessibilité :
- délai moyen pour la réalisation des analyses, par catégories, mentionnées à l'article R. 2131-1 ;
- délai moyen de transmission des résultats des analyses biologiques, par catégories, mentionnées à l'article R. 2131-1 ;
- organisation de la continuité de l'activité.
f) Evaluations ou contrôles en vue de certification/accréditation/contrôles hygiène et sécurité, évolution sur cinq ans :
- certification de l'établissement de santé ou démarche de labellisation de la structure ;
- résultat des contrôles réglementaires portant notamment sur l'hygiène et la sécurité ;
- organisation des vigilances ;
- démarche qualité - auto-évaluation.
1° Les éléments mentionnés à l'article R. 6122-32-2 ;
2° Les éléments spécifiques suivants :
a) Activité : données annuelles par activité autorisée et évolution sur cinq ans :
- nombre de patients ;
- nombre total d'analyses réalisées, par catégories, mentionnées à l'article R. 2131-1 ;
- pourcentage des patients provenant de la région et hors région ;
- nombre d'embryons et de foetus atteints ;
- modalités de suivi des patients après rendu des résultats.
b) Infrastructure et fonctionnement de l'établissement de santé ou du laboratoire d'analyses de biologie médicale pratiquant l'activité de diagnostic prénatal :
- description du plateau technique : équipement et matériel identifiés ;
- règlement intérieur le cas échéant ;
- système d'information et modalités d'archivage ;
- entretien et sécurité des locaux affectés à l'activité ;
- organisation de la maintenance des équipements et matériels.
c) Personnels : données annuelles par activité autorisée et évolution sur cinq ans :
- masse des emplois en équivalent temps plein (ETP) par type de qualification.
d) Pratiques professionnelles :
- existence de procédures d'assurance qualité pour la réalisation des analyses biologiques ;
- origine et type des échantillons traités dans le laboratoire ;
- coopérations avec partenaires extérieurs. Identification et modalités de collaboration ;
- circuit des transmission et modalités de délivrance des résultats des analyses biologiques ;
- mise en place d'un contrôle de qualité interne des activités pour lesquelles l'autorisation est demandée ;
- participation à un ou des contrôles de qualité externe des activités pour lesquelles l'autorisation est demandée ;
- mise en place d'un dispositif de formation et d'évaluation des personnels de santé exerçant dans la structure autorisée.
e) Accessibilité :
- délai moyen pour la réalisation des analyses, par catégories, mentionnées à l'article R. 2131-1 ;
- délai moyen de transmission des résultats des analyses biologiques, par catégories, mentionnées à l'article R. 2131-1 ;
- organisation de la continuité de l'activité.
f) Evaluations ou contrôles en vue de certification/accréditation/contrôles hygiène et sécurité, évolution sur cinq ans :
- certification de l'établissement de santé ou démarche de labellisation de la structure ;
- résultat des contrôles réglementaires portant notamment sur l'hygiène et la sécurité ;
- organisation des vigilances ;
- démarche qualité - auto-évaluation.
Le document relatif à l'évaluation présente également les projets de la structure autorisée sur les items mentionnés à l'article 1er pour la durée du renouvellement de l'activité.
Les directrices et directeurs des agences régionales de l'hospitalisation sont chargés de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
Pour la ministre et par délégation :
La directrice de l'hospitalisation
et de l'organisation des soins,
A. Podeur
La directrice de l'hospitalisation
et de l'organisation des soins,
A. Podeur