Arrêté du 18 novembre 1996 fixant les formes et conditions de présentation et d'instruction des demandes d'autorisation d'ouverture des établissements pharmaceutiques de la pharmacie centrale des armées
Sur l'arrêté
| Entrée en vigueur : | 26 novembre 1996 |
|---|---|
| Dernière modification : | 26 novembre 1996 |
Le ministre de la défense et le ministre du travail et des affaires sociales,
Vu le code de la santé publique, et notamment ses articles L. 511-2, L. 596, L. 596-3, L. 598, R. 5107-1 et R. 5108 ;
Vu l'arrêté du 15 janvier 1980 fixant la liste des diplômes permettant de ramener à six mois la durée d'exercice professionnel prévue à l'article R. 5107-1 du code de la santé publique ;
Sur la proposition du directeur général de l'Agence du médicament en date du 1er octobre 1996,
La demande d'autorisation d'ouverture d'un établissement pharmaceutique de la pharmacie centrale des armées est adressée par le ministre chargé des armées au directeur général de l'Agence du médicament.
La demande mentionne les noms, grades et qualifications du pharmacien responsable des établissements pharmaceutiques de la pharmacie centrale des armées et, s'il y a lieu, du pharmacien délégué de l'établissement pharmaceutique concerné.
Elle précise l'adresse de l'établissement pharmaceutique ainsi que les activités devant y être exercées.
La demande mentionne les noms, grades et qualifications du pharmacien responsable des établissements pharmaceutiques de la pharmacie centrale des armées et, s'il y a lieu, du pharmacien délégué de l'établissement pharmaceutique concerné.
Elle précise l'adresse de l'établissement pharmaceutique ainsi que les activités devant y être exercées.
La demande est accompagnée d'un dossier établi en deux exemplaires, qui comprend les pièces permettant d'apprécier la nature et l'importance de l'activité qui doit être exercée, et notamment :
1. La copie du diplôme de pharmacien du pharmacien responsable des établissements pharmaceutiques de la pharmacie centrale des armées et, s'il y a lieu, de celui du pharmacien délégué à l'établissement pharmaceutique concerné ;
2. Les documents justifiant que le pharmacien responsable et, s'il y a lieu, le pharmacien délégué ont exercé les activités mentionnées à l'article R. 5107-1 et, le cas échéant, la copie des titres ou diplômes figurant sur la liste fixée par l'arrêté du 15 janvier 1980 susvisé permettant de ramener à six mois la durée prévue à cet article ;
3. Une note technique relative à l'activité devant être exercée, qui précise l'utilisation des locaux et des équipements ;
4. Un plan coté des locaux détaillant les circuits des matières premières, des produits finis et du personnel ;
5. La liste des équipements utilisés dans l'établissement pharmaceutique ;
6. La liste des spécialités pharmaceutiques concernées par les activités devant être exercées dans l'établissement.
Le directeur général de l'Agence du médicament procède à l'instruction du dossier de demande d'autorisation d'ouverture mentionné ci-dessus et notifie au pharmacien responsable la date d'enregistrement du dossier à partir de laquelle court le délai de quatre-vingt-dix jours dans lequel il doit statuer sur sa demande.
Il fait procéder au sein de l'établissement à une enquête effectuée dans les conditions prévues à l'article R. 5089-20-1 du code de la santé publique.
Au vu du rapport d'enquête et des autres éléments du dossier, le directeur général de l'Agence du médicament prend une décision accordant ou rejetant la demande d'autorisation d'ouverture. L'autorisation d'ouverture, qui précise les activités et les opérations qui peuvent être exercées dans l'établissement pharmaceutique ainsi que les formes pharmaceutiques des médicaments fabriqués est notifiée au ministre chargé des armées.
Le ministre chargé des armées fait connaître au directeur général de l'Agence du médicament, dans le mois suivant l'ouverture de l'établissement, la date à laquelle l'établissement pharmaceutique est effectivement ouvert.
1. La copie du diplôme de pharmacien du pharmacien responsable des établissements pharmaceutiques de la pharmacie centrale des armées et, s'il y a lieu, de celui du pharmacien délégué à l'établissement pharmaceutique concerné ;
2. Les documents justifiant que le pharmacien responsable et, s'il y a lieu, le pharmacien délégué ont exercé les activités mentionnées à l'article R. 5107-1 et, le cas échéant, la copie des titres ou diplômes figurant sur la liste fixée par l'arrêté du 15 janvier 1980 susvisé permettant de ramener à six mois la durée prévue à cet article ;
3. Une note technique relative à l'activité devant être exercée, qui précise l'utilisation des locaux et des équipements ;
4. Un plan coté des locaux détaillant les circuits des matières premières, des produits finis et du personnel ;
5. La liste des équipements utilisés dans l'établissement pharmaceutique ;
6. La liste des spécialités pharmaceutiques concernées par les activités devant être exercées dans l'établissement.
Le directeur général de l'Agence du médicament procède à l'instruction du dossier de demande d'autorisation d'ouverture mentionné ci-dessus et notifie au pharmacien responsable la date d'enregistrement du dossier à partir de laquelle court le délai de quatre-vingt-dix jours dans lequel il doit statuer sur sa demande.
Il fait procéder au sein de l'établissement à une enquête effectuée dans les conditions prévues à l'article R. 5089-20-1 du code de la santé publique.
Au vu du rapport d'enquête et des autres éléments du dossier, le directeur général de l'Agence du médicament prend une décision accordant ou rejetant la demande d'autorisation d'ouverture. L'autorisation d'ouverture, qui précise les activités et les opérations qui peuvent être exercées dans l'établissement pharmaceutique ainsi que les formes pharmaceutiques des médicaments fabriqués est notifiée au ministre chargé des armées.
Le ministre chargé des armées fait connaître au directeur général de l'Agence du médicament, dans le mois suivant l'ouverture de l'établissement, la date à laquelle l'établissement pharmaceutique est effectivement ouvert.
La demande d'autorisation de modification des éléments figurant au dossier de demande d'autorisation d'ouverture d'un établissement pharmaceutique de la pharmacie centrale des armées prévue aux articles L. 598 et R. 5110 du code de la santé publique est adressée par le ministre chargé des armées au directeur général de l'Agence du médicament.
A la demande est joint un dossier établi en deux exemplaires qui comprend les documents permettant d'apprécier l'importance de la modification envisagée, et notamment :
1. Une note décrivant la nature et l'importance de la modification envisagée et, s'il y a lieu ;
2. Les plans cotés des locaux détaillant les circuits des matières premières, des produits finis et du personnel ;
3. La liste des équipements concernés par la modification ;
4. La liste des spécialités pharmaceutiques concernées par la modification.
Le directeur général de l'Agence du médicament procède à l'instruction de la demande de modification mentionnée ci-dessus dans les conditions prévues à l'article R. 5110 du code de la santé publique ainsi qu'à la notification de sa décision au ministère chargé des armées.
Le ministre chargé des armées fait connaître au directeur général de l'Agence du médicament la date à laquelle la modification a été effectivement réalisée.
A la demande est joint un dossier établi en deux exemplaires qui comprend les documents permettant d'apprécier l'importance de la modification envisagée, et notamment :
1. Une note décrivant la nature et l'importance de la modification envisagée et, s'il y a lieu ;
2. Les plans cotés des locaux détaillant les circuits des matières premières, des produits finis et du personnel ;
3. La liste des équipements concernés par la modification ;
4. La liste des spécialités pharmaceutiques concernées par la modification.
Le directeur général de l'Agence du médicament procède à l'instruction de la demande de modification mentionnée ci-dessus dans les conditions prévues à l'article R. 5110 du code de la santé publique ainsi qu'à la notification de sa décision au ministère chargé des armées.
Le ministre chargé des armées fait connaître au directeur général de l'Agence du médicament la date à laquelle la modification a été effectivement réalisée.