Arrêté du 20 avril 2006 fixant les règles de classification des dispositifs médicaux, pris en application de l'article R. 5211-7 du code de la santé publique
Sur l'arrêté
Entrée en vigueur : | 25 mai 2006 |
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Dernière modification : | 21 mars 2010 |
Directive transposée : |
Le ministre de la santé et des solidarités,
Vu la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 modifiée relative aux dispositifs médicaux, notamment l'annexe IX ;
Vu la directive 2003/32/CE de la Commission du 3 février 2003 concernant la reclassification des implants mammaires dans le cadre de la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux ;
Vu la directive 2005/50/CE de la Commission du 11 août 2005 concernant la reclassification des prothèses articulaires de la hanche, du genou et de l'épaule dans le cadre de la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux ;
Vu le code de la santé publique, et notamment ses articles R. 5211-7 à R. 5211-11 et R. 5211-34 ;
Sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 10 mars 2006,
Les règles de classification des dispositifs médicaux autres que les dispositifs médicaux implantables actifs prévues à l'article R. 5211-7 du code de la santé publique s'appliquent en fonction de la destination des dispositifs et conformément aux modalités fixées aux articles R. 5211-7 à R. 5211-11 du code de la santé publique.
Pour l'application des règles de classification des dispositifs médicaux autres que les dispositifs médicaux implantables actifs mentionnées à l'article 1er du présent arrêté, il est fait application des définitions figurant en annexe I du présent arrêté.
Les règles de classification mentionnées à l'article 1er du présent arrêté sont définies en annexe II du présent arrêté.