Arrêté du 23 avril 2004 fixant les normes et protocoles applicables aux essais analytiques, toxicologiques et pharmacologiques ainsi qu'à la documentation clinique auxquels sont soumis les médicaments ou produits mentionnés à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique
Sur l'arrêté
| Entrée en vigueur : | 21 mai 2004 |
|---|---|
| Dernière modification : | 1 mai 2010 |
| Directive transposée : |
Le ministre de la santé et de la protection sociale,
Vu la directive 2003/63/CE de la Commission du 25 juin 2003 modifiant la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ;
Vu le code de la santé publique, et notamment les articles L. 5121-8, L. 5121-20 (9°) et R. 5118 ;
Sur la proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé du directeur général en date du 2 janvier 2004,
Arrête :
L'arrêté du 9 décembre 1996 modifié fixant les normes et protocoles applicables aux essais analytiques, aux essais toxicologiques et pharmacologiques ainsi qu'à la documentation clinique auxquels sont soumis les médicaments ou produits mentionnés à l'article L. 601 du code de la santé publique est abrogé.
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
A la réflexion toutefois, elle ne nous arrête pas. […] Autrement dit, ces études ne constituent pas une exigence formelle incontournable : leur réalisation n'est nécessaire qu'en tant que de besoin, à concurrence des singularités de l'hybride – c'est bien ce que traduit, en droit, l'adjectif « approprié ». […] Par suite, le dossier n'était donc pas incomplet. 4 CJCE, 20-01-2005, SmithKline Beecham plc, C-74/03, § 42 5 V. arrêté du 23 avril 2004 4 Ces conclusions ne sont pas libres de droits. […]