Arrêté du 26 mars 2007 relatif au contenu et aux modalités de présentation d'un protocole de recherche biomédicale portant sur les produits sanguins labiles, les organes, les tissus d'origine humaine ou animale et les préparations de thérapie cellulaire mentionnées à l'article L. 1243-1 du code de la santé publique.
Sur l'arrêté
Entrée en vigueur : | 15 avril 2007 |
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Dernière modification : | 15 avril 2007 |
Le ministre de la santé et des solidarités,
Vu le code de la santé publique, notamment son article R. 1123-20 ;
Sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé,
En vue d'être joint à une demande d'autorisation de recherche biomédicale à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et à une demande d'avis au Comité de protection des personnes, le protocole d'une recherche biomédicale tel que défini à l'article R. 1123-20 du code de la santé publique et portant sur les produits sanguins labiles, les organes, les tissus d'origine humaine ou animale et les préparations de thérapie cellulaire est approuvé, d'une part, par le promoteur et, d'autre part, par l'investigateur coordonnateur ou, à défaut, par l'investigateur.
Le contenu du protocole de la recherche biomédicale est établi conformément à l'annexe du présent arrêté.
Pour les préparations de thérapie cellulaire, l'identification du document servant de référence pour déterminer le caractère attendu ou inattendu d'une suspicion d'effet indésirable grave est jointe au protocole.