Arrêté du 24 décembre 1997 relatif aux conditions d'utilisation des traitements automatisés des informations dans la pharmacovigilance exercée sur les médicaments dérivés du sang

Texte intégral


La ministre de l'emploi et de la solidarité et le secrétaire d'Etat à la santé,

Vu le code de la santé publique, et notamment ses articles L. 605 (11°) et R. 5144-25 à R. 5144-31 ;

Vu l'avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés en date du 21 novembre 1995 portant le numéro 95-152,
Les utilisateurs de traitements automatisés d'informations permettant d'assurer le suivi de médicaments dérivés du sang défini à l'article R. 5144-25 du code de la santé publique doivent se conformer aux dispositions du présent arrêté dans l'attente des dispositions qui seront prises en application du dernier alinéa de l'article R. 5144-25 pour permettre l'approbation de ces traitements par le ministre chargé de la santé.
Sont soumis aux dispositions du présent arrêté les établissements pharmaceutiques assurant la fabrication, l'exploitation, l'importation, l'exportation ou la distribution en gros des médicaments dérivés du sang, les établissements de santé, les pharmacies d'officine, les établissements de transfusion sanguine et tout autre organisme ou établissement habilité à dispenser des médicaments dérivés du sang humain.
Les données dont il est prévu l'enregistrement aux articles R. 5144-27 à R. 5144-31 sont saisies et validées suivant une procédure formalisée.
Les logiciels doivent permettre une interrogation de toutes les données enregistrées ainsi qu'une édition de ces enregistrements.

0 Commentaire

Aucun commentaire indexé par Doctrine ne cite cette loi

0 Décision

Aucune décision indexée sur Doctrine ne cite cette loi.

0 Document parlementaire

Aucun document parlementaire ne cite cette loi.

Doctrine propose ici les documents parlementaires sur les articles modifiés par les lois à partir de la XVe législature.