Article ANNEXE de l'Arrêté du 20 décembre 2004 fixant les conditions d'utilisation des anticancéreux injectables inscrits sur la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique.

Introduction
A terme (2006-2007), l'administration à domicile des traitements du cancer s'effectuera dans le cadre de réseaux de santé en cancérologie soumis à des conditions concernant entre autres la qualité et la sécurité de la dispensation et de l'administration des médicaments. Dans l'attente, le dispositif transitoire mis en place par le présent arrêté assortira la dispensation au public de médicaments anticancéreux injectables de la liste de rétrocession prévue à l'article L. 5126-4 de conditions d'utilisation.
1. L'utilisation des anticancéreux injectables à domicile respecte les recommandations de l'ANAES et de la Haute Autorité de santé et le résumé des caractéristiques des produits.
2. La dispensation des anticancéreux injectables administrés à domicile est réalisée après l'accord du patient dûment informé des conditions de traitement. Cette dispensation s'accompagne de supports d'information écrits, délivrés à tous les intervenants, qui comprennent :
- les coordonnées des référents dans l'établissement pour avis et décision d'hospitalisation en cas d'urgence ;
- les protocoles de soins, les protocoles d'urgence et les protocoles de conduite à tenir au regard des événements indésirables envisageables en vigueur dans l'établissement de santé ou élaborés dans le cadre de la présente convention ;
- les procédures définissant les modalités de fourniture des dispositifs médicaux utilisés ;
- les procédures définissant les modalités de transport des médicaments au domicile dans le respect de la confidentialité et de la traçabilité des produits et précisant les conditions de leur conservation au domicile du patient, notamment la durée de stabilité et la température, y compris le respect de la chaîne du froid ;
- l'ordonnance de prescription de la chimiothérapie, y compris avec ses modalités pratiques d'administration, qui sera établie en plusieurs exemplaires et destinée aux différents professionnels participant à la prise en charge (l'infirmier en charge de l'administration au domicile, le médecin qui donne l'accord pour l'administration des anticancéreux, le pharmacien hospitalier ou pharmacien gérant en charge de la dispensation des anticancéreux rétrocédés, le médecin traitant et le pharmacien d'officine quand nécessaire) et au malade ;
- la procédure qui décrit les conditions d'élimination des déchets générés par l'administration des anticancéreux (déchets d'activités de soins à risque infectieux et déchets toxiques en quantités dispersées). Cette procédure comporte les différentes étapes : le conditionnement et la récupération au domicile du patient, le transport et le stockage dans un lieu approprié avant leur destruction dans une structure agréée pour le faire. A défaut de tout autre prestataire de service, l'élimination des déchets est assurée par l'établissement de santé qui a rétrocédé le médicament et est à la charge du producteur des soins. Une convention détermine les modalités de facturation de cette élimination.
3. La chimiothérapie à domicile des anticancéreux injectables est réservée à l'administration parentérale. La pose d'une voie veineuse profonde doit systématiquement être envisagée.
4. Les médicaments anticancéreux administrés à domicile sont reconstitués et/ou préparés dans la pharmacie à usage intérieur dans l'établissement du praticien prescripteur selon les dispositions de l'arrêté du 22 juin 2001 et en conformité avec les bonnes pratiques prévues à l'article L. 5121-5. On entend par spécialité reconstituée un médicament issu d'une opération de mélange simple, notamment d'une solution, d'une poudre, d'un lyophilisat avec un solvant pour usage parentéral selon les indications mentionnées dans le résumé des caractéristiques de l'AMM de la spécialité.
5. La durée de conservation et, le cas échéant, les conditions particulières de conservation des spécialités reconstituées et des préparations rétrocédées doivent être documentées par le pharmacien de la pharmacie à usage intérieur et inscrites sur l'emballage. Elles doivent être compatibles avec le délai prévisionnel d'administration au patient et à la stabilité du produit.
6. Préalablement à l'administration d'une chimiothérapie anticancéreuse à domicile, les infirmiers doivent avoir suivi une formation spécifique prévue dans la circulaire DGS/OB n° 381 du 2 mars 1990 ou dans le cadre de leur formation initiale.
7. L'infirmier s'assure de l'accord du médecin prescripteur ou du médecin traitant avant de débuter chaque cure de traitement selon des modalités pratiques clairement définies dans les protocoles.
8. Avant l'administration du produit, l'infirmier contrôle la conformité avec la prescription et vérifie l'aspect du produit, les date et heure de péremption et l'intégrité du contenant.
9. L'administration à domicile d'une chimiothérapie faite par l'infirmier implique une surveillance constante pendant toute la durée de la perfusion et la possibilité d'intervention d'un médecin, à l'exception des perfusions continues sur plus d'un jour. Elle implique en outre une surveillance des suites de la perfusion en fonction des conditions décrites dans les RCP du produit.