Arrêté du 9 mars 2007 fixant la composition du dossier de demande d'avis au comité de protection des personnes pour les recherches visant à évaluer les soins courants mentionnées au 2° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique

Préalablement au dépôt d'une demande d'avis sur un projet de recherche visant à évaluer les soins courants, la personne responsable mentionnée au 2° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique obtient un numéro d'enregistrement de la recherche sur le site internet de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Ce numéro identifie chaque recherche visant à évaluer les soins courants réalisée en France.

La personne responsable mentionnée au 2° de l'article L. 1121-1 adresse le dossier de demande d'avis à l'un des comités de protection des personnes compétent pour le lieu ou les lieux où est mise en oeuvre la recherche.

Le dossier de demande d'avis sur un projet de recherche visant à évaluer les soins courants, adressé au comité de protection des personnes concerné, comprend :
I.-Un dossier administratif contenant les informations suivantes :
1° Un courrier de demande d'avis, daté et signé, auquel est joint un formulaire disponible en version électronique sur le site internet du ministère chargé de la santé ou en version papier, sur demande auprès du ministère chargé de la santé, direction générale de la santé.
II.-Un dossier sur la recherche visant à évaluer les soins courants comportant :
1° Le document décrit en annexe du présent arrêté, daté et signé, permettant au comité de protection des personnes de s'assurer que le projet de recherche qui lui est soumis est une recherche portant sur l'évaluation des soins courants telle que définie par les dispositions législatives et réglementaires ;
2° Le protocole de la recherche daté, signé et comportant un numéro de version et les informations suivantes :
a) Informations générales précisant notamment :
-le numéro d'enregistrement de la recherche ;
-le titre complet de la recherche et, le cas échéant, le titre abrégé ainsi que le numéro de code du protocole attribué par la personne responsable mentionnée au 2° de l'article L. 1121-1 susvisé. Toutes les modifications doivent également être numérotées et datées ;
-le nom et les coordonnées de la personne responsable mentionnée au 2° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique et, le cas échéant, l'organisme prestataire de service chargé du suivi de la recherche, s'il s'agit d'un organisme différent ;
-le nom et la qualité du ou des personnes qui dirigent et surveillent la réalisation de la recherche sur le ou les lieux. En cas de recherche multicentrique, seules les coordonnées des personnes qui dirigent et surveillent la réalisation de la recherche doivent être indiquées, les coordonnées des autres personnes qui participent à cette recherche peuvent être indiquées en pièce jointe ou dans un document distinct ;
-les coordonnées du ou des lieux de recherches ;
b) Justification scientifique, description générale et objectifs de la recherche :
-références à la littérature scientifique et aux données pertinentes servant de référence pour la recherche ;
-description de l'objectif principal de la recherche et, le cas échéant, des objectifs secondaires, ainsi que des objectifs de toute étude ancillaire éventuelle avec une mention précise de la nature des soins courants évalués tels que les actes, les produits autres que les médicaments, méthodes... ;
-déclaration indiquant que la recherche sera conduite conformément au protocole, aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur ;
c) Conception et déroulement de la recherche :
-description de la méthodologie de la recherche, y compris, le cas échéant, du tirage au sort et des méthodes de mise en insu ;
-énoncé précis des critères d'évaluation principaux et, le cas échéant, des critères d'évaluation secondaires ;
-description du déroulement de la recherche ;
-mention de la durée prévue de participation des personnes et description de la chronologie et de la durée de toutes les périodes de la recherche ;
-description des règles d'arrêt définitif ou temporaire :
-de la participation d'une personne à la recherche ;
-d'une partie ou de la totalité de la recherche ;
-modalités et calendrier de recueil pour ces données ;
-modalités de suivi de ces personnes ;
-identification de toutes les données à recueillir directement dans les cahiers d'observation, qui seront considérées comme des données source ;
d) Sélection et exclusion des personnes de la recherche :
-critères d'inclusion des personnes ;
-critères de non-inclusion des personnes ;
e) Modalités de recrutement et d'information des personnes concernées ;
f) Statistiques :
-description des méthodes statistiques prévues, y compris du calendrier des analyses intermédiaires prévues ;
-nombre prévu de personnes à inclure dans la recherche avec sa justification statistique et nombre prévu de personnes dans chaque lieu de recherches, le cas échéant ;
g) Droit d'accès aux données et documents source ;
h) Contrôle et assurance de la qualité ;
i) Mise en place d'un comité de surveillance indépendant (motifs de sa constitution ou non) ;
j) Evaluation éthique des modalités particulières de surveillance prévues par le protocole ;
k) Traitement des données et conservation des documents et des données relatives à la recherche ;
3° Le résumé du protocole ;
4° Le document d'information destiné aux personnes qui se prêtent à la recherche, prévu à l'article R. 1121-3 du code de la santé publique précisant qu'elles disposent d'une faculté d'opposition à leur participation à la recherche ;
5° Le cas échéant, l'avis d'un comité scientifique consulté par la personne responsable mentionnée au 2° de l'article L. 1121-1 susvisé demandant l'avis du comité de protection des personnes ;
6° Les curriculum vitae du ou des personnes qui dirigent et surveillent la réalisation de la recherche.