Article Annexe de l'Arrêté du 9 mars 2007 fixant la composition du dossier de demande d'avis au comité de protection des personnes pour les recherches visant à évaluer les soins courants mentionnées au 2° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique

A N N E X E

DOCUMENT PERMETTANT AU COMITÉ DE PROTECTION DES PERSONNES DE S'ASSURER QUE LE PROJET DE RECHERCHE SOUMIS PORTE SUR L'ÉVALUATION DES SOINS COURANTS
Ce document doit être complété de façon claire et compréhensible.
1. Numéro d'enregistrement de la recherche :
2. Titre complet de la recherche :
3. Hypothèse principale de la recherche et objectifs :
4. Eléments démontrant l'utilisation habituelle des stratégies médicales objets de la recherche au regard de la population concernée, comprenant, le cas échéant, une enquête de pratiques accompagnée d'une description de la méthode utilisée (nombre de questionnaires, personnes interrogées, références bibliographiques, le cas échéant...) :
5. Références bibliographiques, quand elles existent, démontrant l'existence d'un consensus professionnel relatif aux stratégies médicales faisant l'objet de la recherche :
6. Lorsque la recherche porte sur une comparaison de stratégies médicales, données scientifiques permettant de s'assurer qu'aucune de ces stratégies ne peut, en l'état des connaissances, être considérée comme supérieure à l'autre en termes de sécurité et d'efficacité :
7.1. Description des produits utilisés au cours de la recherche, accompagnée des documents habituellement à disposition de l'utilisateur tels que les notices d'instruction des dispositifs médicaux et de la justification que les conditions d'utilisation de ces produits sont conformes à leur destination et leur utilisation en pratique courante :
7.2. Description des actes pratiqués et des méthodes utilisées au cours de la recherche accompagnée de la justification que la pratique de ces actes et de ces méthodes est conforme à la pratique courante :
8. Description des modalités particulières de surveillance prévues dans le protocole et la justification que ces modalités ne comportent que des risques et des contraintes négligeables :

Signature du responsable
mentionné au 2° de l'article L. 1121-1 du CSP

Par la présente, j'atteste / j'atteste au nom du responsable (rayer la mention inutile) que les informations fournies ci-dessus à l'appui de la demande d'avis sont exactes.
Nom :
Prénom :
Adresse :
Fonction :
Date : Signature :