Arrêté du 20 septembre 2000 relatif aux aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales
Sur l'arrêté
| Entrée en vigueur : | 14 octobre 2000 |
|---|---|
| Dernière modification : | 24 avril 2008 |
Le ministre de l'agriculture et de la pêche, la secrétaire d'Etat à la santé et aux handicapés et la secrétaire d'Etat aux petites et moyennes entreprises, au commerce, à l'artisanat et à la consommation,
Vu la directive 1999/21/CE de la Commission du 25 mars 1999 relative aux aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales ;
Vu le code de la consommation, notamment ses articles L. 214-1 et R. 112-9 ;
Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 793-1(13o) et L. 658-12 ;
Vu le décret no 91-827 du 29 août 1991 relatif aux aliments destinés à une alimentation particulière ;
Vu l'arrêté du 1er juillet 1976 modifié relatif aux aliments destinés aux nourrissons et aux enfants en bas âge ;
Vu l'arrêté du 4 août 1986 relatif à l'emploi des substances d'addition dans la fabrication des aliments destinés à une alimentation particulière, ensemble les textes qui l'ont modifié ;
Vu l'avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments en date du 20 avril 2000,
Arrêtent :
1. Sont soumis aux dispositions du décret du 29 août 1991 susvisé et à celles du présent arrêté les aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales définis au paragraphe 2 et présentés comme tels.
2. Aux fins du présent arrêté, on entend par :
a) Aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales » : une catégorie d'aliments destinés à une alimentation particulière, qui sont spécialement traités ou formulés et destinés à répondre aux besoins nutritionnels des patients et qui ne peuvent être utilisés que sous contrôle médical. Ils sont destinés à constituer l'alimentation exclusive ou partielle des patients dont les capacités d'absorption, de digestion, d'assimilation, de métabolisation ou d'excrétion des aliments ordinaires ou de certains de leurs ingrédients ou métabolites sont diminuées, limitées ou perturbées ou dont l'état de santé détermine d'autres besoins nutritionnels particuliers qui ne peuvent être satisfaits par une modification du régime alimentaire normal ou par un régime constitué d'aliments destinés à une alimentation particulière ou par une combinaison des deux ;
b) Nourrisson » : un enfant âgé de moins de douze mois.
3. Les aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales sont classés dans les trois catégories suivantes :
a) Les aliments complets du point de vue nutritionnel qui, avec une composition normale en éléments nutritifs, s'ils sont utilisés conformément aux instructions des fabricants, peuvent constituer la seule source d'alimentation des personnes auxquelles ils sont destinés ;
b) Les aliments complets du point de vue nutritionnel qui, avec une composition adaptée pour répondre aux besoins propres à une pathologie, un trouble ou une maladie, s'ils sont utilisés conformément aux instructions des fabricants, peuvent constituer la seule source d'alimentation des personnes auxquelles ils sont destinés ;
c) Les aliments incomplets du point de vue nutritionnel qui, avec une composition normale ou adaptée pour répondre aux besoins propres à une pathologie, un trouble ou une maladie, ne peuvent pas constituer la seule source d'alimentation.
Les aliments mentionnés aux points b et c peuvent aussi être utilisés pour remplacer une partie du régime alimentaire du patient ou servir de complément.
La composition des aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales doit être adaptée aux besoins nutritionnels particuliers des personnes auxquelles ils sont destinés et doit être fondée sur des données scientifiques généralement admises.
Leur utilisation, conformément aux instructions du fabricant, doit permettre de répondre aux besoins nutritionnels de ces personnes tels qu'établis par des données scientifiques généralement admises.
1. Pour les aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales spécifiquement formulés pour les nourrissons, seuls peuvent être utilisés les vitamines et les minéraux mentionnés à l'annexe III de l'arrêté du 5 juin 2003, dans les conditions qui y sont fixées et conformément aux dispositions du présent arrêté, notamment les limites fixées dans l'annexe I.
2. Lorsque cela n'est pas contraire aux exigences imposées par la destination du produit, les aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales spécifiquement formulés pour les nourrissons se conforment aux dispositions concernant d'autres éléments nutritifs applicables aux préparations pour nourrissons et aux préparations de suite, selon le cas, fixées dans l'arrêté du 11 avril 2008, au plus tard le tard le 1er janvier 2012.
Avant le 1er janvier 2012, les aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales spécifiquement formulés pour les nourrissons peuvent continuer à se conformer aux dispositions concernant d'autres éléments nutritifs applicables aux préparations pour nourrissons et aux préparations de suite, selon le cas, fixées dans l'arrêté du 1er juillet 1976 susvisé.