Arrêté du 30 juillet 2004 relatif à la mise en oeuvre, l'importation, l'exportation, la détention, la cession à titre gratuit ou onéreux, l'acquisition et le transport de certains agents responsables de maladies infectieuses, micro-organismes pathogènes et toxinesAbrogé
Sur l'arrêté
| Entrée en vigueur : | 7 août 2004 |
|---|---|
| Dernière modification : | 7 août 2004 |
Le ministre d'Etat, ministre de l'économie, des finances et de l'industrie, le ministre de la santé et de la protection sociale, le ministre de l'agriculture, de l'alimentation, de la pêche et des affaires rurales et le secrétaire d'Etat au budget et à la réforme budgétaire,
Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 5132-1, L. 5132-6, L. 5132-8, L. 5132-9, R. 5171, R. 5173 et R. 5208-1 ;
Vu le code des douanes, et notamment son article 38 ;
Vu l'article L. 227-3 (I) du code rural ;
Vu l'arrêté du 30 juillet 2004 portant classement sur la liste I des substances vénéneuses ;
Sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
Considérant que certains agents responsables de maladies infectieuses, micro-organismes pathogènes et toxines sont susceptibles d'être utilisés dans la fabrication de produits de santé, et donc d'être assimilés à des matières premières à usage pharmaceutique ;
Considérant qu'un emploi frauduleux de ces agents, micro-organismes pathogènes et toxines serait de nature à présenter un danger pour la santé publique ; qu'il y a lieu en conséquence de soumettre lesdits agents, micro-organismes pathogènes et toxines à des conditions particulières tant en ce qui concerne leur mise en oeuvre correspondant aux activités de production, de transformation et d'emploi, leur importation, leur exportation, leur détention, leur cession à titre gratuit ou onéreux, leur acquisition et leur transport,
Les dispositions du paragraphe 3 de la section III du chapitre Ier du titre III du livre V (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat) du code de la santé publique sont applicables à tout ou partie des micro-organismes pathogènes et aux toxines dont la liste figure en annexe en ce qui concerne leur mise en oeuvre, leur importation, leur exportation, leur détention, leur cession à titre gratuit ou onéreux, leur acquisition et leur transport et, d'une manière générale, toutes opérations agricoles, artisanales, commerciales, industrielles et à des fins de recherche ou d'enseignement relatives à ces agents, micro-organismes pathogènes et toxines, dans les conditions définies au présent arrêté.
Ces dispositions sont également applicables aux organismes génétiquement modifiés issus ou intégrant des éléments génétiques de ces agents et aux produits contenant les micro-organismes pathogènes et toxines dont la liste figure en annexe.
Toutefois, sont exclus de ces dispositions les produits contenant ces micro-organismes pathogènes ou toxines lorsque ces derniers ont fait l'objet d'une inactivation ou d'une atténuation validée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou par l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ainsi que les produits contenant des toxines correspondant soit à des spécialités pharmaceutiques telles que définies aux articles L. 5111-2 et L. 5141-1 du code de la santé publique, soit à des réactifs destinés aux analyses vétérinaires tels que définis à l'article L. 227-3 (I) du code rural ou à des réactifs définis à l'article L. 5133-1 du code de la santé publique et pouvant être légalement utilisés sur le territoire national.
Ces dispositions sont également applicables aux organismes génétiquement modifiés issus ou intégrant des éléments génétiques de ces agents et aux produits contenant les micro-organismes pathogènes et toxines dont la liste figure en annexe.
Toutefois, sont exclus de ces dispositions les produits contenant ces micro-organismes pathogènes ou toxines lorsque ces derniers ont fait l'objet d'une inactivation ou d'une atténuation validée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou par l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ainsi que les produits contenant des toxines correspondant soit à des spécialités pharmaceutiques telles que définies aux articles L. 5111-2 et L. 5141-1 du code de la santé publique, soit à des réactifs destinés aux analyses vétérinaires tels que définis à l'article L. 227-3 (I) du code rural ou à des réactifs définis à l'article L. 5133-1 du code de la santé publique et pouvant être légalement utilisés sur le territoire national.
Les autorisations mentionnées aux articles R. 5171 et R. 5173 du code de la santé publique ne peuvent être accordées qu'à des fins de fabrication de produits de santé, de recherche, d'enseignement, de fabrication de réactifs destinés aux analyses vétérinaires tels que définis à l'article L. 227-3 (I) du code rural ou de toute autre utilisation professionnelle. Elles ne peuvent être données qu'à une personne physique.
Elle peut être assortie de conditions particulières, notamment en ce qui concerne les modifications génétiques des agents, des micro-organismes pathogènes ou des toxines faisant l'objet de l'autorisation.
Elle peut être assortie de conditions particulières, notamment en ce qui concerne les modifications génétiques des agents, des micro-organismes pathogènes ou des toxines faisant l'objet de l'autorisation.
L'autorisation est délivrée pour chaque opération par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Toutefois, lorsque les activités d'acquisition, de mise en oeuvre, de détention et de transport sont effectuées par des établissements pharmaceutiques à des fins de fabrication de produits de santé, l'autorisation peut être accordée pour une série d'opérations.
Elle est conservée par le titulaire pour être présentée à toute réquisition des autorités compétentes.
Elle doit être retournée à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé lorsqu'elle concerne les activités d'acquisition, de mise en oeuvre et de détention et lorsqu'une modification intervient dans les éléments produits à l'appui de la demande.
Elle ne peut être accordée et elle est retirée d'office à quiconque aura fait l'objet d'une condamnation pour infraction aux dispositions du présent arrêté.
Toutefois, lorsque les activités d'acquisition, de mise en oeuvre, de détention et de transport sont effectuées par des établissements pharmaceutiques à des fins de fabrication de produits de santé, l'autorisation peut être accordée pour une série d'opérations.
Elle est conservée par le titulaire pour être présentée à toute réquisition des autorités compétentes.
Elle doit être retournée à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé lorsqu'elle concerne les activités d'acquisition, de mise en oeuvre et de détention et lorsqu'une modification intervient dans les éléments produits à l'appui de la demande.
Elle ne peut être accordée et elle est retirée d'office à quiconque aura fait l'objet d'une condamnation pour infraction aux dispositions du présent arrêté.