Arrêté du 31 octobre 1985 relatif aux dossiers du contrôle des produits chimiques.
Sur l'arrêté
| Entrée en vigueur : | 16 janvier 1986 |
|---|---|
| Dernière modification : | 31 octobre 1986 |
Le ministre de l'environnement et le secrétaire d'Etat auprès du ministre des affaires sociales et de la solidarité nationale, porte-parole du gouvernement, chargé de la santé,
Vu la loi n° 77-771 du 12 juillet 1977 sur le contrôle des produits chimiques, modifiée par la loi n° 82-905 du 21 octobre 1982 ;
Vu le décret n° 85-217 du 13 février 1985 portant sur le contrôle des produits chimiques, et notamment son article 20 ;
Vu la directive n° 79-831 du 18 septembre 1979 du Conseil des communautés européennes portant sixième modification de la directive n° 67-548 C.E.E. concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à la classification, l'emballage et l'étiquetage des substances dangereuses ;
Vu la directive n° 84-449 du 25 avril 1984 de la Commission des communautés européennes portant sixième adaptation au progrès technique de la directive n° 67-548 C.E.E. concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à la classification, l'emballage et l'étiquetage des substances dangereuses ;
Vu l'avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France en date du 14 mai 1985 ;
Vu l'avis de la Commission d'évaluation de l'écotoxicité des substances chimiques en date du 9 mai 1985.
Vu la loi n° 77-771 du 12 juillet 1977 sur le contrôle des produits chimiques, modifiée par la loi n° 82-905 du 21 octobre 1982 ;
Vu le décret n° 85-217 du 13 février 1985 portant sur le contrôle des produits chimiques, et notamment son article 20 ;
Vu la directive n° 79-831 du 18 septembre 1979 du Conseil des communautés européennes portant sixième modification de la directive n° 67-548 C.E.E. concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à la classification, l'emballage et l'étiquetage des substances dangereuses ;
Vu la directive n° 84-449 du 25 avril 1984 de la Commission des communautés européennes portant sixième adaptation au progrès technique de la directive n° 67-548 C.E.E. concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à la classification, l'emballage et l'étiquetage des substances dangereuses ;
Vu l'avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France en date du 14 mai 1985 ;
Vu l'avis de la Commission d'évaluation de l'écotoxicité des substances chimiques en date du 9 mai 1985.
La constitution des dossiers de notification à joindre à la déclaration des substances nouvelles, en application de l'article 3 de la loi susvisée, donne lieu à la réalisation d'essais exécutés selon les modalités de l'article 2 ci-dessous. Le contenu des dossiers correspondants est décrit dans les articles 3 à 7 ci-dessous, sous réserve des omissions motivées prévues à l'article 3, 1er alinéa, du décret susvisé et sans préjudice de données spontanées complémentaires à celles figurant aux articles 2 et 6 de ce même décret.
Les essais sont, sauf avis motivé, réalisés en employant la substance à commercialiser. L'incidence que peuvent avoir les impuretés sur les résultats des essais doit être prise en compte. La composition des échantillons utilisés est précisée dans le rapport d'essai.
Les essais sont exécutés selon les méthodes de la directive de la Commission des communautés européennes n° 84-449 du 25 avril 1984 susvisée ou selon les normes Afnor compatibles avec celles-ci. Si l'expérimentateur juge opportun d'y apporter certaines modifications, il est tenu d'en fournir les raisons. Lorsque aucune méthode de la directive susvisée n'est adaptée à l'examen d'une des propriétés à déterminer, le déclarant justifie l'emploi d'une méthode reconnue et recommandée par les organismes internationaux compétents ; si une telle méthode n'existe pas, il peut en établir un et en décrire le protocole expérimental avec précision.
Les essais sont réalisés de manière à respecter les règles de bonnes pratiques de laboratoire de l'annexe II de la décision C/81/30 (final) du conseil de l'Organisation de coopération et de développement économiques relative à l'acceptation mutuelle des données pour l'évaluation des produits chimiques.
Les essais sont exécutés selon les méthodes de la directive de la Commission des communautés européennes n° 84-449 du 25 avril 1984 susvisée ou selon les normes Afnor compatibles avec celles-ci. Si l'expérimentateur juge opportun d'y apporter certaines modifications, il est tenu d'en fournir les raisons. Lorsque aucune méthode de la directive susvisée n'est adaptée à l'examen d'une des propriétés à déterminer, le déclarant justifie l'emploi d'une méthode reconnue et recommandée par les organismes internationaux compétents ; si une telle méthode n'existe pas, il peut en établir un et en décrire le protocole expérimental avec précision.
Les essais sont réalisés de manière à respecter les règles de bonnes pratiques de laboratoire de l'annexe II de la décision C/81/30 (final) du conseil de l'Organisation de coopération et de développement économiques relative à l'acceptation mutuelle des données pour l'évaluation des produits chimiques.
Pour les substances mises sur le marché en quantité au moins égale à une tonne par an et inférieure à 100 tonnes par an ou 500 tonnes en quantité cumulée, le contenu du dossier technique est décrit à l'annexe I du présent arrêté.
Dans ces conditions, le dossier de notification est constitué par :
I - Le dossier technique comprenant :
Chapitre A :
1. Un fascicule renfermant :
a) Les informations relatives à l'identification de la substance, aux prévisions de ses usages et quantités mises sur le marché ; ces informations sont données en suivant les rubriques des paragraphes 1 et 2 de l'annexe I du présent arrêté. Le déclarant indique, en le motivant, les informations pour lesquelles il revendique le secret industriel et commercial ;
b) Le résumé des données physicochimiques, toxicologiques et écotoxicologiques énumérées dans les paragraphes 3, 4 et 5 de l'annexe I du présent arrêté. Ce résumé contient les résultats des essais, les conclusions relatives à la classification de la substance, l'espèce employée lors des essais biologiques, le nom et l'adresse des laboratoires d'essais et les commentaires appropriés ;
c) Les informations concernant la possibilité de rendre la substance inoffensive, selon les rubriques du paragraphe 6 de l'annexe 1 du présent arrêté.
2. Les rapports de chacun des essais réalisés, contenant notamment les noms des laboratoires et expérimentateurs intervenus, les comptes rendus expérimentaux complets, les résultats obtenus et les attestations du respect des bonnes pratiques de laboratoires émanant des responsables de la qualité dans le laboratoire d'essai, ainsi que, le cas échéant, les attestations des organes d'inspection français ou étrangers chargés de vérifier la conformité du laboratoire aux bonnes pratiques de laboratoire.
Chapitre B : une déclaration concernant les effets défavorables de la substance en fonction des différentes utilisations envisagées ;
Chapitre C : les propositions de classification et d'étiquetage de la substance ;
Chapitre D : des propositions de recommandations concernant la sécurité d'emploi de la substance.
II - Un document de synthèse contenant :
- le fascicule du paragraphe 1 du chapitre A précédent, en portant en lieu et place des informations pour lesquelles le déclarant revendique le secret, la mention "secret industriel et commercial" ;
- le texte intégral des chapitre B, C et D.
III - Facultativement, un projet de fiche d'une page environ à publier en application de l'article 15, 2° alinéa, du décret susvisé.
Dans ces conditions, le dossier de notification est constitué par :
I - Le dossier technique comprenant :
Chapitre A :
1. Un fascicule renfermant :
a) Les informations relatives à l'identification de la substance, aux prévisions de ses usages et quantités mises sur le marché ; ces informations sont données en suivant les rubriques des paragraphes 1 et 2 de l'annexe I du présent arrêté. Le déclarant indique, en le motivant, les informations pour lesquelles il revendique le secret industriel et commercial ;
b) Le résumé des données physicochimiques, toxicologiques et écotoxicologiques énumérées dans les paragraphes 3, 4 et 5 de l'annexe I du présent arrêté. Ce résumé contient les résultats des essais, les conclusions relatives à la classification de la substance, l'espèce employée lors des essais biologiques, le nom et l'adresse des laboratoires d'essais et les commentaires appropriés ;
c) Les informations concernant la possibilité de rendre la substance inoffensive, selon les rubriques du paragraphe 6 de l'annexe 1 du présent arrêté.
2. Les rapports de chacun des essais réalisés, contenant notamment les noms des laboratoires et expérimentateurs intervenus, les comptes rendus expérimentaux complets, les résultats obtenus et les attestations du respect des bonnes pratiques de laboratoires émanant des responsables de la qualité dans le laboratoire d'essai, ainsi que, le cas échéant, les attestations des organes d'inspection français ou étrangers chargés de vérifier la conformité du laboratoire aux bonnes pratiques de laboratoire.
Chapitre B : une déclaration concernant les effets défavorables de la substance en fonction des différentes utilisations envisagées ;
Chapitre C : les propositions de classification et d'étiquetage de la substance ;
Chapitre D : des propositions de recommandations concernant la sécurité d'emploi de la substance.
II - Un document de synthèse contenant :
- le fascicule du paragraphe 1 du chapitre A précédent, en portant en lieu et place des informations pour lesquelles le déclarant revendique le secret, la mention "secret industriel et commercial" ;
- le texte intégral des chapitre B, C et D.
III - Facultativement, un projet de fiche d'une page environ à publier en application de l'article 15, 2° alinéa, du décret susvisé.