Arrêté du 5 février 2016 limitant la pratique de l'acte de pose de dispositifs pour stérilisation tubaire par voie hystéroscopique à certains établissements de santé en application des dispositions de l'article L. 1151-1 du code de la santé publique
Sur l'arrêté
| Entrée en vigueur : | 11 février 2016 |
|---|---|
| Dernière modification : | 11 février 2016 |
Le ministre des finances et des comptes publics et la ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes,
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 1151-1, L. 1431-2 et R. 6122-25 ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles R. 161-70 et R. 161-71 ;
Vu les avis de la Haute Autorité de santé en date du 29 mai 2012 et du 13 janvier 2016,
Arrêtent :
L'acte de pose de dispositif pour stérilisation tubaire par voie hystéroscopique ne peut être réalisé que dans les établissements de santé répondant à l'ensemble des critères suivants :
- la pose doit avoir lieu dans un établissement de santé dans des conditions d'asepsie et disposant d'un bloc opératoire ;
- dans l'établissement, les techniques alternatives à l'acte de pose de dispositifs pour stérilisation tubaire par voie hystéroscopique sont proposées (listées en annexe I) ;
- l'établissement de santé dispose d'opérateurs ayant une bonne maîtrise de l'hystéroscopie opératoire (actes listés en annexe II) et ayant bénéficié d'une formation validante, spécifique à la technique de pose d'implant pour stérilisation tubaire. Cette formation spécifique inclut une formation théorique sur simulateur et un apprentissage d'au moins cinq poses d'implants auprès d'un praticien expérimenté ;
- une fois formé, l'opérateur justifie de la réalisation d'au moins douze procédures par an.
Les contrôles du respect de ces critères par les établissements répondant aux conditions définies par l'article 1er sont assurés par les agences régionales de santé.
La pose du dispositif pour stérilisation tubaire est suivie d'un contrôle à trois mois et avant l'arrêt de la contraception du bon positionnement de l'implant par échographie 3D et en cas de nécessité par hystérosalpingographie. Le contrôle est effectué par l'opérateur ayant réalisé la pose.
Au mois de février 2016 était publié un arrêté visant à limiter la pratique de l'acte de pose de dispositifs pour stérilisation tubaire par voie hystéroscopique à certains établissements de santé. Le texte est disponible en cliquant ici : Cette mesure de surveillance renforcée n'a pas suffit à éviter la naissance d'une nouvelle affaire sanitaire. […] L'étude ne met pas en évidence de sur risque en terme d'évènements gynéco-obstétricaux, de maladies auto-immunes, de troubles thyroïdiens, de cancer du seins, de cancer gynécologique, de lymphome non hodgkinien, de consommation médicamenteuse, de recours aux soins, de arrêts de travail, de décès et de suicide, lié au port des implants ESSURE.