Arrêté du 25 janvier 2017
Arrêté du 25 janvier 2017 relatif aux modalités de déclaration des substances et mélanges dans le cadre du système de toxicovigilance
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Entrée en vigueur le 4 février 2017
ANNEXE 2
Nota. - Pour l'ensemble de l'annexe, les concentrations des composants sont exprimées en pourcentage massique, sauf pour les gaz pour lesquels elles sont exprimées en pourcentage volumique.
1. Dispositions générales
A défaut des concentrations en pourcentages exacts, une fourchette de pourcentages peut être déclarée conformément au tableau 1 pour les composants classés dangereux sur la base de leurs effets sur la santé suivants :
- toxicité aiguë, catégorie 1, 2 ou 3 ;
- toxicité spécifique pour certains organes cibles - exposition unique, catégorie 1 ou 2 ;
- toxicité spécifique pour certains organes cibles - exposition répétée, catégorie 1 ou 2 ;
- corrosion cutanée, catégories 1, 1A, 1B ou 1C ;
- lésions oculaires graves, catégorie 1.
Tableau 1
|
NIVEAU DE CONCENTRATION DU COMPOSANT DANGEREUX contenu dans le mélange (%) |
LARGEUR MAXIMUM DE L'INTERVALLE DE CONCENTRATION à utiliser dans la déclaration |
|---|---|
|
≥ 25 - < 100 |
5 % |
|
≥ 10 - < 25 |
3 % |
|
≥ 1 - < 10 |
1 % |
|
≥ 0,1 - < 1 |
0,3 % |
|
> 0 - < 0,1 |
0,1 % |
A défaut des concentrations en pourcentages exacts, une fourchette de pourcentages peut être déclarée conformément au tableau 2 pour les composants suivants :
- non classés dangereux ;
- classés dangereux sur la base de leurs effets physiques ;
- classés dangereux pour l'environnement ;
- classés dangereux sur la base des effets sur la santé non énumérés au tableau 1 ;
Tableau 2
|
NIVEAU DE CONCENTRATION DU COMPOSANT contenu dans le mélange (%) |
LARGEUR MAXIMUM DE L'INTERVALLE DE CONCENTRATION à utiliser dans la déclaration |
|---|---|
|
≥ 25 - < 100 |
20 % |
|
≥ 10 - < 25 |
10 % |
|
≥ 1 - < 10 |
3 % |
|
> 0 - < 1 |
1 % |
Toute variation de la concentration exacte d'un composant au-delà des pourcentages du tableau 3 nécessite une nouvelle déclaration.
Tableau 3
|
NIVEAU DE CONCENTRATION INITIALE DU COMPOSANT contenu dans le mélange (%) |
VARIATIONS (±) DE LA CONCENTRATION INITIALE du composant nécessitant une nouvelle déclaration |
|---|---|
|
> 25 - ≤ 100 |
5 % |
|
> 10 - ≤ 25 |
10 % |
|
> 2,5 - ≤ 10 |
20 % |
|
> 0 - ≤ 2,5 |
30 % |
Dispositions spécifiques à certains mélanges dans les mélanges.
Pour la partie « Identification des composants » de la déclaration (voir annexe 1) :
a) A titre transitoire jusqu'au 1er janvier 2020, la déclaration des mélanges contenant des substances à composition variable ou inconnue, issu de procédés complexes ou de matériels biologiques (substances UVCB), peut se limiter pour la partie concernant la substance UVCB, à la liste des constituants suffisants pour la classification maximale de la substance UVCB pour la ou les classes de danger concernées.
Les autres composants susceptibles d'entrer dans la composition du mélange complexe, tels que des additifs ajoutés intentionnellement, sont précisés comme indiqué dans l'annexe 1 ;
b) S'agissant des mélanges contenant des compositions parfumantes ou des colorants, un nom générique tel que « parfum », « fragrance » ou « colorant » peut être utilisé dans la déclaration pour nommer les compositions parfumantes ou colorantes lorsque les conditions suivantes sont remplies :
- les substances incluses dans la composition parfumante ou le colorant ne sont pas classées dangereuses pour la santé ;
- la concentration du ou des mélanges identifiés sous un nom générique n'excède pas 5 % du mélange total pour l'ensemble des parfums et 25 % pour les agents colorants.